Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa w cholecystektomii laparoskopowej

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Ciprofloksacyna, ampicylina-sulbaktam i placebo Profilaktyka w cholecystektomii laparoskopowej. Randomizowane badanie kontrolowane

Badanie ma na celu ocenę wartości profilaktyki antybiotykowej dwoma schematami w porównaniu z placebo w planowej cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej. Głównym celem badania będzie ocena roli profilaktycznej i.v. wlew ampicyliny z sulbaktamem, cyprofloksacyną i placebo w celu zmniejszenia częstości infekcji miejsca operowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Latina
      • Terracina, Latina, Włochy, 04019
        • Sapienza University of Rome- Polo Pontino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa cholecystektomia laparoskopowa;
  • pacjenci cierpiący na kamicę pęcherzyka żółciowego, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, cholesterolozę lub polipy pęcherzyka żółciowego.

Kryteria wyłączenia:

  • ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego;
  • ostre zapalenie dróg żółciowych;
  • ostre zapalenie trzustki;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • alergia na antybiotyki;
  • antybiotykoterapia w okresie od 48 godzin do 7 dni przed operacją;
  • klinicznie aktywna infekcja w momencie operacji;
  • dowody na obecność kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym;
  • przeciwwskazania do cholecystektomii laparoskopowej;
  • żadna inna dodatkowa procedura;
  • wskazanie do obowiązkowej profilaktyki antybiotykowej, ponieważ stan chorobowy różnił się od choroby dróg żółciowych (immunosupresja, stosowanie kortykosteroidów itp.).
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dożylny wlew 0,9% chlorku sodu 250 ml podczas wprowadzania do znieczulenia i przed cholecystektomią laparoskopową.
Lek: Placebo
Profilaktyczny wlew placebo przed planową cholecystektomią laparoskopową
Aktywny komparator: Ampicylina-sulbaktam
Dożylny wlew 3 g ampicyliny-sulbaktamu w 0,9% roztworze chlorku sodu 250 ml podczas indukcji znieczulenia i przed cholecystektomią laparoskopową.
Lek: Ampicylina-sulbaktam
Profilaktyczny wlew ampicyliny z sulbaktamem przed planową cholecystektomią laparoskopową
Aktywny komparator: Cyprofloksacyna
Dożylna infuzja 400 mg cyprofloksacyny w 0,9% roztworze chlorku sodu 250 ml podczas wprowadzania do znieczulenia i przed cholecystektomią laparoskopową.
Lek: Cyprofloksacyna
Profilaktyczny wlew cyprofloksacyny przed planową cholecystektomią laparoskopową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zakażenie miejsca operowanego zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją Centrum Kontroli Chorób (CDC), zapisane jako „tak” lub „nie”.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje pozabrzuszne
Ramy czasowe: 30 dni
Infekcje pozabrzuszne zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją CDC, zapisane jako „tak” lub „nie”.
30 dni
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane, definiowane jako reakcje alergiczne na antybiotyki.
30 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
Jakość życia mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erasmo Spaziani, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MarPic63

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj