Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикопрофилактика при лапароскопической холецистэктомии

24 марта 2020 г. обновлено: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Ципрофлоксацин, ампициллин-сульбактам и плацебо для профилактики при лапароскопической холецистэктомии. Рандомизированное контролируемое исследование

Исследование направлено на оценку ценности двухрежимной антибиотикопрофилактики по сравнению с плацебо при плановой лапароскопической холецистэктомии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем зарегистрированным пациентам будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия. Основной целью исследования будет оценка роли профилактического внутривенного введения. инфузия ампициллина-сульбактама, ципрофлоксацина и плацебо для снижения частоты инфекций области хирургического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Latina
      • Terracina, Latina, Италия, 04019
        • Sapienza University of Rome- Polo Pontino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая лапароскопическая холецистэктомия;
  • пациенты, страдающие от камней в желчном пузыре, хронического холецистита, холестериноза или полипов желчного пузыря.

Критерий исключения:

  • острый холецистит;
  • острый холангит;
  • острый панкреатит;
  • беременные или кормящие женщины;
  • аллергия на антибиотики;
  • антибактериальная терапия в период от 48 часов до 7 дней до операции;
  • клинически активная инфекция на момент операции;
  • признаки камней общего желчного протока;
  • противопоказания к лапароскопической холецистэктомии;
  • отсутствие других дополнительных процедур;
  • указание на обязательную антибиотикопрофилактику, потому что медицинское состояние отличалось от заболевания желчевыводящих путей (иммуносупрессия, использование кортикоидов и т. д.).
  • пациентов, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное вливание 0,9% натрия хлорида 250 мл во время индукции анестезии и перед лапароскопической холецистэктомией.
Лекарство: Плацебо
Профилактическая инфузия плацебо перед плановой лапароскопической холецистэктомией
Активный компаратор: Ампициллин-сульбактам
Внутривенное вливание 3 г ампициллина-сульбактама в 0,9% хлориде натрия 250 мл во время индукции анестезии и перед лапароскопической холецистэктомией.
Лекарство: Ампициллин-сульбактам
Профилактическая инфузия ампициллина-сульбактама перед плановой лапароскопической холецистэктомией
Активный компаратор: Ципрофлоксацин
Внутривенное вливание 400 мг ципрофлоксацина в 0,9% хлориде натрия 250 мл во время индукции анестезии и перед лапароскопической холецистэктомией.
Лекарство: Ципрофлоксацин
Профилактическая инфузия ципрофлоксацина перед плановой лапароскопической холецистэктомией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
Инфекция в области хирургического вмешательства, определенная в соответствии с классификацией Центра контроля заболеваний (CDC), отмечена как «да» или «нет».
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстраабдоминальные инфекции
Временное ограничение: 30 дней
Внебрюшные инфекции, определенные в соответствии с классификацией CDC, записываются как «да» или «нет».
30 дней
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: 30 дней
Побочные явления, определяемые как аллергические реакции на антибиотики.
30 дней
Качество жизни
Временное ограничение: 30 дней
Качество жизни, измеренное с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erasmo Spaziani, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MarPic63

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться