Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse ved laparoskopisk kolecystektomi

24. mars 2020 oppdatert av: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Ciprofloxacin, Ampicillin-sulbaktam og placeboprofylakse ved laparoskopisk kolecystektomi. En randomisert kontrollert studie

Forsøket tar sikte på å vurdere verdien av antibiotikaprofylakse med to regimer versus placebo ved elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påmeldte pasienter vil bli underkastet laparoskopisk kolecystektomi. Hovedmålet med forsøket vil være å vurdere rollen til profylaktisk i.v. infusjon av ampicillin-sulbaktam, ciprofloksacin og placebo for å redusere frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italia, 04019
        • Sapienza University of Rome- Polo Pontino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv laparoskopisk kolecystektomi;
  • pasienter som lider av galleblæren, kronisk kolecystitt, kolesterolosis eller galleblæren polypper.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt kolecystitt;
  • akutt kolangitt;
  • akutt pankreatitt;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • antibiotika allergi;
  • antibiotikabehandling innen 48 timer til 7 dager før operasjonen;
  • klinisk aktiv infeksjon i operasjonsøyeblikket;
  • bevis på vanlige gallegangsteiner;
  • kontraindikasjoner for laparoskopisk kolecystektomi;
  • ingen annen tilleggsprosedyre;
  • indikasjon på obligatorisk antibiotikaprofylakse fordi den medisinske tilstanden var forskjellig fra gallesykdom (immunsuppresjon, kortikoidbruk osv.).
  • pasienter som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusjon av 0,9 % natriumklorid 250 ml under induksjon av anestesi og før laparoskopisk kolecystektomi.
Legemiddel: Placebo
Profylaktisk placeboinfusjon før elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Aktiv komparator: Ampicillin-sulbaktam
Intravenøs infusjon av 3gr ampicillin-sulbaktam i 0,9 % natriumklorid 250 ml under induksjon av anestesi og før laparoskopisk kolecystektomi.
Legemiddel: Ampicillin-sulbaktam
Profylaktisk ampicillin-sulbaktam-infusjon før elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Aktiv komparator: Ciprofloksacin
Intravenøs infusjon av 400 mg ciprofloksacin i 0,9 % natriumklorid 250 ml under induksjon av anestesi og før laparoskopisk kolecystektomi.
Legemiddel: Ciprofloksacin
Profylaktisk infusjon av ciprofloksacin før elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Infeksjon på operasjonsstedet definert i henhold til Center of Disease Control (CDC) klassifisering, registrert som "ja" eller "nei".
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstraabdominale infeksjoner
Tidsramme: 30 dager
Ekstraabdominale infeksjoner definert i henhold til CDC-klassifiseringen, registrert som "ja" eller "nei".
30 dager
Uønskede hendelser.
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger, definert som allergiske reaksjoner på antibiotika.
30 dager
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
Livskvalitet målt med 36-elements kortform helseundersøkelse
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Studieleder: Erasmo Spaziani, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MarPic63

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere