Profilaxis antibiótica en colecistectomía laparoscópica
24 de marzo de 2020 actualizado por: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza
Profilaxis con ciprofloxacino, ampicilina-sulbactam y placebo en la colecistectomía laparoscópica. Un estudio controlado aleatorio
El ensayo tiene como objetivo evaluar el valor de la profilaxis antibiótica de dos regímenes versus placebo en la colecistectomía laparoscópica electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes inscritos serán sometidos a colecistectomía laparoscópica.
El objetivo principal del ensayo será evaluar el papel de la profilaxis i.v.
infusión de ampicilina-sulbactam, ciprofloxacina y placebo para reducir la tasa de infección del sitio quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Italia, 04019
- Sapienza University of Rome- Polo Pontino
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- colecistectomía laparoscópica electiva;
- pacientes que sufren de cálculos en la vesícula biliar, colecistitis crónica, colesterolosis o pólipos en la vesícula biliar.
Criterio de exclusión:
- colecistitis aguda;
- colangitis aguda;
- pancreatitis aguda;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- alergia a los antibióticos;
- terapia con antibióticos dentro de las 48 horas a 7 días antes de la cirugía;
- infección clínicamente activa al momento de la cirugía;
- evidencia de cálculos en el conducto biliar común;
- contraindicaciones para la colecistectomía laparoscópica;
- ningún otro trámite adicional;
- indicación de profilaxis antibiótica obligatoria por tratarse de una patología diferente a la biliar (inmunosupresión, uso de corticoides, etc).
- pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa de Cloruro de Sodio al 0,9% 250 ml durante la inducción de la anestesia y antes de la colecistectomía laparoscópica.
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Infusión profiláctica de placebo antes de la colecistectomía laparoscópica electiva
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Comparador activo: Ampicilina-sulbactam
Infusión intravenosa de 3gr de ampicilina-sulbactam en Cloruro de Sodio al 0,9% 250 ml durante la inducción de la anestesia y antes de la colecistectomía laparoscópica.
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Infusión profiláctica de ampicilina-sulbactam antes de la colecistectomía laparoscópica electiva
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Comparador activo: Ciprofloxacino
Infusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino en 250 ml de cloruro de sodio al 0,9% durante la inducción de la anestesia y antes de la colecistectomía laparoscópica.
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Infusión profiláctica de ciprofloxacino antes de la colecistectomía laparoscópica electiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Infección del sitio quirúrgico definida según la clasificación del Centro de Control de Enfermedades (CDC), registrada como 'sí' o 'no'.
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infecciones extraabdominales
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Infecciones extraabdominales definidas según la clasificación de los CDC, registradas como 'sí' o 'no'.
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30 dias
|
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Eventos adversos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos, definidos como reacciones alérgicas a los antibióticos.
|
30 dias
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Calidad de vida medida con la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erasmo Spaziani, MD, PhD, Sapienza University of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ampicilina
- Ciprofloxacino
- Sulbactam
- Sultamicilina
Otros números de identificación del estudio
- MarPic63
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