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Profilassi antibiotica nella colecistectomia laparoscopica

24 marzo 2020 aggiornato da: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Profilassi con ciprofloxacina, ampicillina-sulbactam e placebo nella colecistectomia laparoscopica. Uno studio controllato randomizzato

Lo studio mira a valutare il valore della profilassi antibiotica a due regimi rispetto al placebo nella colecistectomia laparoscopica elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Lo scopo principale del processo sarà quello di valutare il ruolo della profilassi i.v. infusione di ampicillina-sulbactam, ciprofloxacina e placebo per ridurre il tasso di infezione del sito chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italia, 04019
        • Sapienza University of Rome- Polo Pontino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colecistectomia laparoscopica elettiva;
  • pazienti affetti da calcoli alla cistifellea, colecistite cronica, colesterolosi o polipi della cistifellea.

Criteri di esclusione:

  • colecistite acuta;
  • colangite acuta;
  • pancreatite acuta;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • allergia agli antibiotici;
  • terapia antibiotica da 48 ore a 7 giorni prima dell'intervento;
  • infezione clinicamente attiva al momento dell'intervento chirurgico;
  • evidenza di calcoli del dotto biliare comune;
  • controindicazioni per colecistectomia laparoscopica;
  • nessun'altra procedura aggiuntiva;
  • indicazione di profilassi antibiotica obbligatoria perché la condizione medica era diversa dalla malattia biliare (immunosoppressione, uso di corticoidi, ecc.).
  • pazienti incapaci di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% 250 ml durante l'induzione dell'anestesia e prima della colecistectomia laparoscopica.
Droga: Placebo
Infusione profilattica di placebo prima della colecistectomia laparoscopica elettiva
Comparatore attivo: Ampicillina-sulbactam
Infusione endovenosa di 3gr di ampicillina-sulbactam in cloruro di sodio allo 0,9% 250 ml durante l'induzione dell'anestesia e prima della colecistectomia laparoscopica.
Droga: Ampicillina-sulbactam
Infusione profilattica di ampicillina-sulbactam prima della colecistectomia laparoscopica elettiva
Comparatore attivo: Ciprofloxacina
Infusione endovenosa di 400 mg di ciprofloxacina in cloruro di sodio allo 0,9% 250 ml durante l'induzione dell'anestesia e prima della colecistectomia laparoscopica.
Droga: Ciprofloxacina
Infusione profilattica di ciprofloxacina prima della colecistectomia laparoscopica elettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Infezione del sito chirurgico definita secondo la classificazione del Center of Disease Control (CDC), registrata come "sì" o "no".
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni extra-addominali
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezioni extra-addominali definite secondo la classificazione CDC, registrate come 'sì' o 'no'.
30 giorni
Eventi avversi.
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi, definiti come reazioni allergiche agli antibiotici.
30 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualità della vita misurata con il 36-Item Short Form Health Survey
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erasmo Spaziani, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MarPic63

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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