- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01888822
Antibiotikaprophylaxe bei der laparoskopischen Cholezystektomie
24. März 2020 aktualisiert von: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza
Ciprofloxacin, Ampicillin-Sulbactam und Placebo-Prophylaxe bei der laparoskopischen Cholezystektomie. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie zielt darauf ab, den Wert einer Zwei-Regime-Antibiotikaprophylaxe im Vergleich zu Placebo bei der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle aufgenommenen Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen.
Das primäre Ziel der Studie wird es sein, die Rolle der prophylaktischen i.v.
Infusion von Ampicillin-Sulbactam, Ciprofloxacin und Placebo, um die Rate von postoperativen Wundinfektionen zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Italien, 04019
- Sapienza University of Rome- Polo Pontino
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive laparoskopische Cholezystektomie;
- Patienten, die an Gallensteinen, chronischer Cholezystitis, Cholesterinose oder Gallenblasenpolypen leiden.
Ausschlusskriterien:
- akuten Cholezystitis;
- akute Cholangitis;
- akute Pankreatitis;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Antibiotikaallergie;
- Antibiotikatherapie innerhalb von 48 Stunden bis 7 Tagen vor der Operation;
- klinisch aktive Infektion zum Zeitpunkt der Operation;
- Nachweis von gemeinsamen Gallengangssteinen;
- Kontraindikationen für die laparoskopische Cholezystektomie;
- kein weiteres zusätzliches Verfahren;
- Hinweis auf eine obligatorische Antibiotikaprophylaxe, da sich der medizinische Zustand von einer Gallenerkrankung unterscheidet (Immunsuppression, Kortikoideinnahme etc.).
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Infusion von 0,9 % Natriumchlorid 250 ml während der Narkoseeinleitung und vor der laparoskopischen Cholezystektomie.
|
Prophylaktische Placebo-Infusion vor elektiver laparoskopischer Cholezystektomie
|
Aktiver Komparator: Ampicillin-Sulbactam
Intravenöse Infusion von 3 g Ampicillin-Sulbactam in 0,9 % Natriumchlorid 250 ml während der Narkoseeinleitung und vor der laparoskopischen Cholezystektomie.
|
Prophylaktische Ampicillin-Sulbactam-Infusion vor elektiver laparoskopischer Cholezystektomie
|
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin
Intravenöse Infusion von 400 mg Ciprofloxacin in 0,9 % Natriumchlorid 250 ml während der Narkoseeinleitung und vor der laparoskopischen Cholezystektomie.
|
Prophylaktische Ciprofloxacin-Infusion vor elektiver laparoskopischer Cholezystektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Infektion an der Operationsstelle, definiert gemäß der Klassifikation des Center of Disease Control (CDC), aufgezeichnet als „Ja“ oder „Nein“.
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Extraabdominelle Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Extraabdominelle Infektionen, definiert gemäß der CDC-Klassifikation, aufgezeichnet als „ja“ oder „nein“.
|
30 Tage
|
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Unerwünschte Ereignisse, definiert als allergische Reaktionen auf Antibiotika.
|
30 Tage
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Lebensqualität gemessen mit dem 36-Item Short Form Health Survey
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erasmo Spaziani, MD, PhD, Sapienza University of Rome
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Ampicillin
- Ciprofloxacin
- Sulbactam
- Sultamicillin
Andere Studien-ID-Nummern
- MarPic63
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