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Antibiotikaprophylaxe bei der laparoskopischen Cholezystektomie

24. März 2020 aktualisiert von: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Ciprofloxacin, Ampicillin-Sulbactam und Placebo-Prophylaxe bei der laparoskopischen Cholezystektomie. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, den Wert einer Zwei-Regime-Antibiotikaprophylaxe im Vergleich zu Placebo bei der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle aufgenommenen Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen. Das primäre Ziel der Studie wird es sein, die Rolle der prophylaktischen i.v. Infusion von Ampicillin-Sulbactam, Ciprofloxacin und Placebo, um die Rate von postoperativen Wundinfektionen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italien, 04019
        • Sapienza University of Rome- Polo Pontino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive laparoskopische Cholezystektomie;
  • Patienten, die an Gallensteinen, chronischer Cholezystitis, Cholesterinose oder Gallenblasenpolypen leiden.

Ausschlusskriterien:

  • akuten Cholezystitis;
  • akute Cholangitis;
  • akute Pankreatitis;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Antibiotikaallergie;
  • Antibiotikatherapie innerhalb von 48 Stunden bis 7 Tagen vor der Operation;
  • klinisch aktive Infektion zum Zeitpunkt der Operation;
  • Nachweis von gemeinsamen Gallengangssteinen;
  • Kontraindikationen für die laparoskopische Cholezystektomie;
  • kein weiteres zusätzliches Verfahren;
  • Hinweis auf eine obligatorische Antibiotikaprophylaxe, da sich der medizinische Zustand von einer Gallenerkrankung unterscheidet (Immunsuppression, Kortikoideinnahme etc.).
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Infusion von 0,9 % Natriumchlorid 250 ml während der Narkoseeinleitung und vor der laparoskopischen Cholezystektomie.
Arzneimittel: Placebo
Prophylaktische Placebo-Infusion vor elektiver laparoskopischer Cholezystektomie
Aktiver Komparator: Ampicillin-Sulbactam
Intravenöse Infusion von 3 g Ampicillin-Sulbactam in 0,9 % Natriumchlorid 250 ml während der Narkoseeinleitung und vor der laparoskopischen Cholezystektomie.
Arzneimittel: Ampicillin-Sulbactam
Prophylaktische Ampicillin-Sulbactam-Infusion vor elektiver laparoskopischer Cholezystektomie
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin
Intravenöse Infusion von 400 mg Ciprofloxacin in 0,9 % Natriumchlorid 250 ml während der Narkoseeinleitung und vor der laparoskopischen Cholezystektomie.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Prophylaktische Ciprofloxacin-Infusion vor elektiver laparoskopischer Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Infektion an der Operationsstelle, definiert gemäß der Klassifikation des Center of Disease Control (CDC), aufgezeichnet als „Ja“ oder „Nein“.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extraabdominelle Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Extraabdominelle Infektionen, definiert gemäß der CDC-Klassifikation, aufgezeichnet als „ja“ oder „nein“.
30 Tage
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse, definiert als allergische Reaktionen auf Antibiotika.
30 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Lebensqualität gemessen mit dem 36-Item Short Form Health Survey
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienleiter: Erasmo Spaziani, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MarPic63

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