Antibiotická profylaxe při laparoskopické cholecystektomii
24. března 2020 aktualizováno: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza
Ciprofloxacin, ampicilin-sulbaktam a profylaxe placeba v laparoskopické cholecystektomii. Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je posoudit hodnotu dvourežimové antibiotické profylaxe oproti placebu u elektivní laparoskopické cholecystektomie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni zařazení pacienti budou podrobeni laparoskopické cholecystektomii.
Primárním cílem studie bude posoudit roli profylaktické i.v.
infuze ampicilinu-sulbaktamu, ciprofloxacinu a placeba ke snížení míry infekce v místě chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Itálie, 04019
- Sapienza University of Rome- Polo Pontino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní laparoskopická cholecystektomie;
- pacienti trpící žlučníkovými kameny, chronickou cholecystitidou, cholesterolózou nebo polypy žlučníku.
Kritéria vyloučení:
- akutní cholecystitida;
- akutní cholangitida;
- akutní pankreatitida;
- těhotné nebo kojící ženy;
- alergie na antibiotika;
- antibiotická terapie během 48 hodin až 7 dnů před operací;
- klinicky aktivní infekce v okamžiku operace;
- průkaz kamenů v běžných žlučovodech;
- kontraindikace pro laparoskopickou cholecystektomii;
- žádný další další postup;
- indikace povinné antibiotické profylaxe, protože zdravotní stav byl odlišný od onemocnění žlučových cest (imunosuprese, užívání kortikoidů atd.).
- pacientů, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní infuze 0,9% chloridu sodného 250 ml během úvodu do anestezie a před laparoskopickou cholecystektomií.
|
Profylaktická infuze placeba před elektivní laparoskopickou cholecystektomií
|
|
Aktivní komparátor: Ampicilin-sulbaktam
Intravenózní infuze 3 g ampicilinu-sulbaktamu v 0,9% chloridu sodném 250 ml během úvodu do anestezie a před laparoskopickou cholecystektomií.
|
Profylaktická infuze ampicilinu-sulbaktamu před elektivní laparoskopickou cholecystektomií
|
|
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
Intravenózní infuze 400 mg ciprofloxacinu v 0,9% chloridu sodném 250 ml během úvodu do anestezie a před laparoskopickou cholecystektomií.
|
Profylaktická infuze ciprofloxacinu před elektivní laparoskopickou cholecystektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Infekce v místě chirurgického zákroku definovaná podle klasifikace Center of Disease Control (CDC), zaznamenaná jako „ano“ nebo „ne“.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mimobřišní infekce
Časové okno: 30 dní
|
Extraabdominální infekce definované podle klasifikace CDC, zaznamenané jako „ano“ nebo „ne“.
|
30 dní
|
|
Nežádoucí události.
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky, definované jako alergické reakce na antibiotika.
|
30 dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: 30 dní
|
Kvalita života měřená pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erasmo Spaziani, MD, PhD, Sapienza University of Rome
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Calculi
- Žlučové kameny
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- inhibitory beta-laktamázy
- Ampicilin
- Ciprofloxacin
- Sulbaktam
- Sultamicilin
Další identifikační čísla studie
- MarPic63
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .