健康な成人における TNX-102 2.8 mg SL 錠剤とシクロベンザプリン 5 mg 経口錠剤の 3 つの異なる製剤の薬物動態と安全性の比較
2014年9月24日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
TNX-102 2.8 mg SL 錠 (リン酸カリウム配合) 2.8 mg と TNX-102-B 2.8 mg SL 錠 (ナトリウム配合) の薬物動態と安全性の比較に関する単回用量、非盲検、ランダム化並行計画研究リン酸塩) 2.8 mg、TNX-102-C 2.8 mg SL 錠剤 (クエン酸三ナトリウム配合) 2.8 mg、およびシクロベンザプリン 5 mg 経口錠 (健康な成人)
就寝時の超低用量（VLD）シクロベンザプリンは、線維筋痛症の治療法として有望であることが示されていますが、シクロベンザプリンの化学的性質により、就寝時の使用には新しい製剤技術が必要です。
この試験は、TNX-102 2.8 mg SL 錠（用量精度の向上と朝のふらつきの可能性の減少をもたらすように設計されたシクロベンザプリンの新しい製剤）の 3 つの異なる製剤の安全性と忍容性を評価し、生物学的利用能を比較するように設計されています。 TNX-102 2.8 mg SL 錠剤 (リン酸カリウムを含む TNX-102、リン酸ナトリウムを含む TNX-102-B、およびクエン酸三ナトリウムを含む TNX-102-C) の 3 つの異なる製剤をシクロベンザプリン (5 mg 錠剤) と比較しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1P 0A2
- PharmaNet, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人
- 男性か女性
- 18～65歳
- 非喫煙者
- BMI > 18.5 かつ < 30.0
- 医学的に許容される避妊法を使用している（女性のみ）
- 署名されたインフォームドコンセント付き
除外基準:
- ECG異常またはバイタルサイン異常（収縮期血圧<90または>140 mmHg、
- 拡張期血圧が < 50 または > 90 mmHg 未満、または心拍数 < 50 または > 100 BPM)
- 異常な臨床検査（B型肝炎、C型肝炎、HIV陽性を含む）
- ヘモグロビン < 128 g/L (男性) または < 115 g/L (女性) およびヘマトクリット < 0.37 L/L (男性) または < 0.32 L/L (女性))
- 1年以内のアルコールまたは薬物の乱用または依存歴、および/または薬物、コチニン、またはアルコール検査の陽性反応
- -治験投薬前の肝臓薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物（30日以内）、サプリメント、または食品（14日以内）の使用
- 妊娠検査薬が陽性、授乳中または授乳中
- ホルモン避妊薬または局所製品以外の医薬品（OTC、自然健康製品、MAO阻害剤など）の使用
- -投与前30日以内の治験への参加
- -投与前の血漿の提供（7日以内）、または50〜499 mL（30日以内）、または＞499 mL（56日以内）の献血または失血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：シクロベンザプリン錠
1 x 5 mg シクロベンザプリン経口錠剤
|
1 x 5 mg シクロベンザプリン錠剤、240 mL の室温の水と一緒に飲み込む
|
|
実験的：TNX-102 SL 錠 2.8 mg
1 x TNX-102 SL 錠剤 (リン酸カリウム配合) 2.8 mg
|
1 x TNX-102 SL 錠剤 (リン酸カリウム含有) 2.8 mg を、飲み込んだり噛んだりせずに、溶けるまで舌の下に保持します。
|
|
実験的：TNX-102-B SL 錠 2.8 mg
1 x TNX-102-B SL 錠剤 (リン酸ナトリウム含有) 2.8 mg
|
1 x TNX-102-B SL 錠剤 (リン酸ナトリウム含有) 2.8 mg を、飲み込んだり噛んだりせずに、溶けるまで舌の下に保持します。
|
|
実験的：TNX-102-C SL 錠 2.8 mg
1 x TNX-102-C SL 錠剤 (クエン酸三ナトリウム含有) 2.8 mg
|
1 x TNX-102-C SL 錠剤 (クエン酸三ナトリウム含有) 2.8 mg を、飲み込んだり噛んだりせずに、溶けるまで舌の下に保持します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿および尿中のシクロベンザプリンおよびノルシクロベンザプリンの測定レベル
時間枠：血液評価は期間ごとに 26 時点。尿中の 2 つのプールされた分析。
|
血液サンプルは期間ごとに採取されます：投与前 30 分以内、2、3.5、5、10、20、30、および 45 分後、1、2、2.5、3、3.33、3.67、4、4.33、4.67、5 分以内、投与後5.5、6、8、12、16、24、36、および48時間。
投与前 30 分以内に 1 回の尿サンプルを採取し (1 サンプル)、投与後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 48 時間の尿をプールします。
|
血液評価は期間ごとに 26 時点。尿中の 2 つのプールされた分析。
|
|
2.8 mg の TNX-102 SL 錠剤の 3 つの製剤の安全性と忍容性
時間枠：研究期間の終了（3日目）まで継続 + 投与後7～13日間の電話フォローアップ（合計期間：約1ヶ月）
|
研究期間中に発生したすべての有害事象が報告されます。
|
研究期間の終了（3日目）まで継続 + 投与後7～13日間の電話フォローアップ（合計期間：約1ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Seth M. Lederman, MD、Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- スタディディレクター：Jeffrey P. Kitrelle, MD、Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- 主任研究者：Denis Audet, MD、PharmaNet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月24日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。