Farmacocinética comparativa y seguridad de 3 formulaciones diferentes de TNX-102 2.8 mg SL tabletas y ciclobenzaprina 5 mg tableta oral en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos
• Masculino o femenino
• 18-65 años
• No fumador
• IMC > 18,5 y < 30,0
• Con un método anticonceptivo médicamente aceptable (solo para mujeres)
• Con consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Cualquier anomalía clínicamente significativa, incluidas anomalías en el ECG o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica < 90 o > 140 mmHg,
• Presión arterial diastólica menor < 50 o > 90 mmHg, o frecuencia cardíaca < 50 o > 100 BPM)
• Cualquier prueba de laboratorio anormal (incluyendo positividad para Hep B, Hep C, VIH y
• Hemoglobina < 128 g/L (hombres) o < 115 g/L (mujeres) y hematocrito < 0,37 L/L (hombres) o < 0,32 L/L (mujeres))
• Historial de abuso o dependencia de alcohol o drogas dentro de 1 año y/o pruebas positivas de drogas, cotinina o alcohol
• Uso de cualquier fármaco (dentro de los 30 días), suplemento o alimento (dentro de los 14 días) que se sabe que induce o inhibe el metabolismo hepático del fármaco antes de la medicación del estudio
• Prueba de embarazo positiva, lactancia o lactancia
• Uso de medicamentos que no sean anticonceptivos hormonales o productos tópicos, incluidos los de venta libre, productos naturales para la salud, inhibidores de la MAO
• Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
• Donación de plasma (dentro de los 7 días), o donación o pérdida de sangre de 50-499 ml (dentro de los 30 días), o de > 499 ml (dentro de los 56 días) antes de la dosificación.