Farmacocinética comparativa y seguridad de 3 formulaciones diferentes de tabletas de 2,8 mg SL de TNX-102 y tableta oral de ciclobenzaprina de 5 mg en adultos sanos

Un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta, de la farmacocinética comparativa y la seguridad de las tabletas TNX-102 de 2,8 mg SL (con fosfato de potasio) a 2,8 mg, las tabletas TNX-102-B de 2,8 mg SL (con sodio Fosfato) a 2.8 mg, tabletas de TNX-102-C 2.8 mg SL (con citrato trisódico) a 2.8 mg y tabletas orales de ciclobenzaprina de 5 mg en adultos sanos

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Patrocinador principal: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fuente Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Resumen breve

La ciclobenzaprina en dosis muy bajas (VLD) a la hora de acostarse se ha mostrado prometedora como tratamiento para fibromialgia, pero la química de la ciclobenzaprina requiere una nueva tecnología de formulación para uso antes de acostarse. El presente ensayo está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 3 diferentes formulaciones de TNX-102 2.8 mg SL Tabletas (una nueva formulación de ciclobenzaprina diseñado para dar como resultado una mayor precisión de dosificación y una disminución del potencial para la mañana aturdimiento) y comparar la biodisponibilidad de 3 formulaciones diferentes de TNX-102 2.8 mg Tabletas SL (TNX-102 con fosfato de potasio, TNX-102-B con fosfato de sodio y TNX-102-C con citrato trisódico) a la de ciclobenzaprina (comprimidos de 5 mg).

Estado general Terminado
Fecha de inicio Junio ​​del 2013
Fecha de Terminación Marzo del 2014
Fecha de finalización primaria diciembre 2013
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Measured levels of cyclobenzaprine and norcyclobenzaprine in plasma and urine 26 time points per period for blood assessment ; 2 pooled analyses in urine.
Seguridad y tolerabilidad de las 3 formulaciones de TNX-102 SL Tabletas a 2.8 mg Continuamente hasta el final (día 3) del período de estudio + Seguimiento telefónico 7-13 días después de la dosificación (duración total: aproximadamente 1 mes)
Inscripción 24
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: TNX-102 SL Tablets at 2.8 mg

Descripción: 1 x TNX-102 SL Tablet (with potassium phosphate) at 2.8 mg held under the tongue until dissolution, without swallowing or chewing it.

Etiqueta de grupo de brazo: TNX-102 SL Tablets at 2.8 mg

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Tabletas de TNX-102-B SL a 2.8 mg

Descripción: 1 tableta de TNX-102-B SL (con fosfato de sodio) a 2.8 mg sostenida debajo de la lengua hasta su disolución, sin tragarla ni masticarla.

Etiqueta de grupo de brazo: Tabletas de TNX-102-B SL a 2.8 mg

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Tabletas de TNX-102-C SL a 2.8 mg

Descripción: 1 tableta de TNX-102-C SL (con citrato trisódico) a 2.8 mg sostenida debajo de la lengua hasta su disolución, sin tragarla ni masticarla.

Etiqueta de grupo de brazo: Tabletas de TNX-102-C SL a 2.8 mg

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Tabletas de ciclobenzaprina

Descripción: 1 comprimido de ciclobenzaprina de 5 mg, tragado con 240 ml de agua a temperatura ambiente

Etiqueta de grupo de brazo: Tabletas de ciclobenzaprina

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Adultos sanos

- Masculino o femenino

- 18-65 años

- No fumador

- IMC> 18,5 y <30,0

- Con un método anticonceptivo médicamente aceptable (solo mujeres)

- Con consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

- Cualquier anomalía clínicamente significativa, incluidas anomalías del ECG o signos vitales. anomalías (presión arterial sistólica <90 o> 140 mmHg,

- Presión arterial diastólica menor <50 o> 90 mmHg, o frecuencia cardíaca <50 o> 100 LPM)

- Cualquier prueba de laboratorio anormal (incluida la positividad para Hep B, Hep C, VIH y

- Hemoglobina <128 g / L (hombres) o <115 g / L (mujeres) y hematocrito <0.37 L / L (hombres) o <0.32 L / L (mujeres))

- Historia de abuso o dependencia de alcohol o drogas dentro de 1 año y / o droga positiva, pruebas de cotinina o alcohol

- Uso de cualquier medicamento (dentro de los 30 días), suplemento o alimento (dentro de los 14 días) que se sabe que induce o inhibir el metabolismo hepático de los fármacos antes de la medicación del estudio

- Prueba de embarazo positiva, lactancia o lactancia

- Uso de medicamentos que no sean anticonceptivos hormonales o productos tópicos, incluidos OTC, productos naturales para la salud, inhibidores de la MAO

- Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.

- Donación de plasma (dentro de los 7 días), o donación o pérdida de sangre de 50-499 mL (dentro 30 días), o> 499 ml (dentro de los 56 días) antes de la dosificación.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 65 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Ubicación
Instalaciones: PharmaNet, Inc.
Ubicacion Paises

Canadá

Fecha de verificación

Septiembre de 2014

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 4
Grupo de brazo

Etiqueta: TNX-102 SL Tablets at 2.8 mg

Tipo: Experimental

Descripción: 1 x TNX-102 SL Tablets (with potassium phosphate) at 2.8 mg

Etiqueta: Tabletas de TNX-102-B SL a 2.8 mg

Tipo: Experimental

Descripción: 1 x Tabletas TNX-102-B SL (con fosfato de sodio) a 2.8 mg

Etiqueta: Tabletas de TNX-102-C SL a 2.8 mg

Tipo: Experimental

Descripción: 1 x Tabletas TNX-102-C SL (con citrato trisódico) a 2.8 mg

Etiqueta: Tabletas de ciclobenzaprina

Tipo: Comparador activo

Descripción: 1 tableta oral de 5 mg de ciclobenzaprina

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov