Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetikk og sikkerhet for 3 forskjellige formuleringer av TNX-102 2,8 mg SL-tabletter og cyklobenzaprin 5 mg oral tablett hos friske voksne

24. september 2014 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, parallelldesignstudie av sammenlignende farmakokinetikk og sikkerhet for TNX-102 2,8 mg SL-tabletter (med kaliumfosfat) ved 2,8 mg, TNX-102-B 2,8 mg SL-tabletter (med natrium) Fosfat) 2,8 mg, TNX-102-C 2,8 mg SL-tabletter (med trinatriumcitrat) 2,8 mg, og cyklobenzaprin 5 mg orale tabletter hos friske voksne

Svært lav dose (VLD) cyklobenzaprin ved sengetid har vist seg lovende som behandling for fibromyalgi, men kjemien til cyklobenzaprin krever ny formuleringsteknologi for sengetid. Denne studien er utformet for å vurdere sikkerheten og toleransen til 3 forskjellige formuleringer av TNX-102 2,8 mg SL-tabletter (en ny formulering av cyklobenzaprin designet for å resultere i økt doseringspresisjon og redusert potensiale for uklarhet om morgenen) og for å sammenligne biotilgjengeligheten av 3 forskjellige formuleringer av TNX-102 2,8 mg SL-tabletter (TNX-102 med kaliumfosfat, TNX-102-B med natriumfosfat, og TNX-102-C med trinatriumcitrat) til cyklobenzaprin (5 mg tabletter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne
  • Mann eller kvinne
  • 18-65 år
  • Ikke-røyker
  • BMI > 18,5 og < 30,0
  • Med medisinsk akseptabel form for prevensjon (kun kvinner)
  • Med underskrevet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet, inkludert EKG-avvik eller vitale tegn-avvik (systolisk blodtrykk < 90 eller > 140 mmHg,
  • Diastolisk blodtrykk lavere < 50 eller > 90 mmHg, eller hjertefrekvens < 50 eller > 100 BPM)
  • Enhver unormal laboratorietest (inkludert positivitet for Hep B, Hep C, HIV og
  • Hemoglobin < 128 g/l (hann) eller < 115 g/l (kvinner) og hematokrit < 0,37 l/l (hann) eller < 0,32 l/l (kvinner))
  • Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 1 år og/eller positive tester for narkotika, kotinin eller alkohol
  • Bruk av medikamenter (innen 30 dager), kosttilskudd eller mat (innen 14 dager) som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren før studiemedisinering
  • Positiv graviditetstest, amming eller amming
  • Bruk av andre medisiner enn hormonelle prevensjonsmidler eller aktuelle produkter, inkludert OTC, naturlige helseprodukter, MAO-hemmere
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før dosering
  • Donasjon av plasma (innen 7 dager), eller donasjon eller tap av blod på 50-499 ml (innen 30 dager), eller på > 499 ml (innen 56 dager) før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cyclobenzaprin tabletter
1 x 5 mg cyklobenzaprin oral tablett
Legemiddel: Cyclobenzaprin tabletter
1 x 5 mg cyklobenzaprin tablett, svelget med 240 ml romtemperatur vann
Eksperimentell: TNX-102 SL tabletter på 2,8 mg
1 x TNX-102 SL tabletter (med kaliumfosfat) ved 2,8 mg
Legemiddel: TNX-102 SL tabletter på 2,8 mg
1 x TNX-102 SL tablett (med kaliumfosfat) på 2,8 mg holdt under tungen til oppløsning, uten å svelge eller tygge den.
Eksperimentell: TNX-102-B SL tabletter på 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL-tabletter (med natriumfosfat) ved 2,8 mg
Legemiddel: TNX-102-B SL tabletter på 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL tablett (med natriumfosfat) på 2,8 mg holdt under tungen til oppløsning, uten å svelge eller tygge den.
Eksperimentell: TNX-102-C SL tabletter på 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL-tabletter (med trinatriumcitrat) ved 2,8 mg
Legemiddel: TNX-102-C SL tabletter på 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL tablett (med trinatriumcitrat) på 2,8 mg holdt under tungen til oppløsning, uten å svelge eller tygge den.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målte nivåer av cyklobenzaprin og norcyklobenzaprin i plasma og urin
Tidsramme: 26 tidspunkter per periode for blodvurdering; 2 samlede analyser i urin.
Blodprøver vil bli tatt per periode: innen 30 minutter før dose og 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter og 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 , 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering. En enkelt urinprøve vil bli samlet innen 30 minutter før dosering (én prøve), og urin vil bli samlet fra 0-24 og 24-48 timer etter dosering.
26 tidspunkter per periode for blodvurdering; 2 samlede analyser i urin.
Sikkerhet og toleranse for de 3 formuleringene av TNX-102 SL tabletter på 2,8 mg
Tidsramme: Kontinuerlig til slutten (dag 3) av studieperioden + Telefonoppfølging 7-13 dager etter dosering (total varighet: ca. 1 måned)
Alle uønskede hendelser som oppstår i løpet av studieperioden vil bli rapportert.
Kontinuerlig til slutten (dag 3) av studieperioden + Telefonoppfølging 7-13 dager etter dosering (total varighet: ca. 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Studieleder: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Hovedetterforsker: Denis Audet, MD, PharmaNet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CY-F104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne

Kliniske studier på Cyclobenzaprin tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere