Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetik og sikkerhed for 3 forskellige formuleringer af TNX-102 2,8 mg SL-tabletter og Cyclobenzaprin 5 mg oral tablet til raske voksne

24. september 2014 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, paralleldesignet undersøgelse af den sammenlignende farmakokinetik og sikkerhed af TNX-102 2,8 mg SL-tabletter (med kaliumfosfat) ved 2,8 mg, TNX-102-B 2,8 mg SL-tabletter (med natrium fosfat) ved 2,8 mg, TNX-102-C 2,8 mg SL-tabletter (med trinatriumcitrat) ved 2,8 mg, og cyclobenzaprin 5 mg orale tabletter til raske voksne

Meget lav dosis (VLD) cyclobenzaprin ved sengetid har vist sig lovende som en behandling af fibromyalgi, men kemien af ​​cyclobenzaprin kræver ny formuleringsteknologi til sengetid. Nærværende forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 forskellige formuleringer af TNX-102 2,8 mg SL-tabletter (en ny formulering af cyclobenzaprin designet til at resultere i øget doseringspræcision og reduceret potentiale for ujævn morgen) og til at sammenligne biotilgængeligheden af 3 forskellige formuleringer af TNX-102 2,8 mg SL-tabletter (TNX-102 med kaliumphosphat, TNX-102-B med natriumphosphat og TNX-102-C med trinatriumcitrat) til cyclobenzaprin (5 mg tabletter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • Mand eller kvinde
  • 18-65 år
  • Ikke ryger
  • BMI > 18,5 og < 30,0
  • Med medicinsk acceptabel form for prævention (kun kvinder)
  • Med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet, inklusive EKG-abnormiteter eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk < 90 eller > 140 mmHg,
  • Diastolisk blodtryk lavere < 50 eller > 90 mmHg, eller hjertefrekvens < 50 eller > 100 BPM)
  • Enhver unormal laboratorietest (herunder positivitet for Hep B, Hep C, HIV og
  • Hæmoglobin < 128 g/L (mænd) eller < 115 g/L (hun) og hæmatokrit < 0,37 L/L (mænd) eller < 0,32 L/L (hun))
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 år og/eller positive stof-, cotinin- eller alkoholtests
  • Brug af ethvert lægemiddel (inden for 30 dage), kosttilskud eller mad (inden for 14 dage), der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme før undersøgelsesmedicin
  • Positiv graviditetstest, amning eller amning
  • Brug af anden medicin end hormonelle præventionsmidler eller topiske produkter, herunder OTC, naturlige sundhedsprodukter, MAO-hæmmere
  • Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før dosering
  • Donation af plasma (inden for 7 dage), eller donation eller tab af blod på 50-499 ml (inden for 30 dage), eller på > 499 ml (inden for 56 dage) før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclobenzaprin tabletter
1 x 5 mg cyclobenzaprin oral tablet
Medicin: Cyclobenzaprin tabletter
1 x 5 mg cyclobenzaprin-tablet, synkes med 240 ml stuetemperatur vand
Eksperimentel: TNX-102 SL tabletter på 2,8 mg
1 x TNX-102 SL tabletter (med kaliumphosphat) ved 2,8 mg
Medicin: TNX-102 SL tabletter på 2,8 mg
1 x TNX-102 SL tablet (med kaliumphosphat) på 2,8 mg holdt under tungen indtil opløsning, uden at synke eller tygge den.
Eksperimentel: TNX-102-B SL tabletter ved 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL-tabletter (med natriumphosphat) ved 2,8 mg
Medicin: TNX-102-B SL tabletter ved 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL tablet (med natriumphosphat) på 2,8 mg holdt under tungen indtil opløsning, uden at synke eller tygge den.
Eksperimentel: TNX-102-C SL tabletter ved 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL-tabletter (med trinatriumcitrat) ved 2,8 mg
Medicin: TNX-102-C SL tabletter ved 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL tablet (med trinatriumcitrat) på 2,8 mg holdt under tungen indtil opløsning, uden at synke eller tygge den.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målte niveauer af cyclobenzaprin og norcyclobenzaprin i plasma og urin
Tidsramme: 26 tidspunkter pr. periode til blodvurdering; 2 samlede analyser i urin.
Der tages blodprøver pr. periode: inden for 30 minutter før dosis og 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter og 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis. En enkelt urinprøve vil blive indsamlet inden for 30 minutter før dosis (én prøve), og urin vil blive samlet fra 0-24 og 24-48 timer efter dosis.
26 tidspunkter pr. periode til blodvurdering; 2 samlede analyser i urin.
Sikkerhed og tolerabilitet af de 3 formuleringer af TNX-102 SL tabletter på 2,8 mg
Tidsramme: Kontinuerligt indtil slutningen (dag 3) af studieperioden + Telefonopfølgning 7-13 dage efter dosering (samlet varighed: ca. 1 måned)
Alle uønskede hændelser, der forekommer i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive rapporteret.
Kontinuerligt indtil slutningen (dag 3) af studieperioden + Telefonopfølgning 7-13 dage efter dosering (samlet varighed: ca. 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Studieleder: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Ledende efterforsker: Denis Audet, MD, PharmaNet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-CY-F104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Cyclobenzaprin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner