Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TNX-102 2,8 mg SL tabletta és a Cyclobenzaprine 5 mg orális tabletta 3 különböző készítményének összehasonlító farmakokinetikája és biztonságossága egészséges felnőtteknél

2014. szeptember 24. frissítette: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Egyadagos, nyílt, véletlenszerű, párhuzamos tervezésű vizsgálat a TNX-102 2,8 mg SL tabletták (kálium-foszfáttal) összehasonlító farmakokinetikájáról és biztonságosságáról 2,8 mg-os TNX-102-B 2,8 mg SL-nátriummal Foszfát) 2,8 mg, TNX-102-C 2,8 mg SL tabletta (trinátrium-citráttal) 2,8 mg és Cyclobenzaprine 5 mg orális tabletta egészséges felnőtteknél

A nagyon alacsony dózisú (VLD) ciklobenzaprin lefekvés előtt ígéretesnek bizonyult a fibromyalgia kezelésére, de a ciklobenzaprin kémiája új formulációs technológiát igényel az alvás előtti használathoz. A jelen vizsgálat célja a TNX-102 2,8 mg-os SL tabletta (a ciklobenzaprin új készítménye, amelynek célja az adagolás pontosabbá tétele és a reggeli görcsösség kockázatának csökkentése) 3 különböző formájának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, valamint a biológiai hozzáférhetőség összehasonlítására. 3 különböző TNX-102 2,8 mg-os SL tabletta (TNX-102 kálium-foszfáttal, TNX-102-B nátrium-foszfáttal és TNX-102-C trinátrium-citráttal) a ciklobenzaprinéhoz (5 mg-os tabletta).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek
  • Férfi vagy nő
  • 18-65 éves korig
  • Nemdohányzó
  • BMI > 18,5 és < 30,0
  • Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási móddal (csak nők)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, beleértve az EKG-rendellenességeket vagy az életjel-rendellenességeket (a szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 140 Hgmm,
  • A diasztolés vérnyomás < 50 vagy > 90 Hgmm, vagy a pulzusszám < 50 vagy > 100 BPM)
  • Bármilyen kóros laboratóriumi vizsgálat (beleértve a pozitivitást Hep B, Hep C, HIV és
  • Hemoglobin < 128 g/l (férfiak) vagy < 115 g/l (nőstények) és hematokrit < 0,37 l/l (férfiak) vagy < 0,32 l/l (nőstények)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében 1 éven belül és/vagy pozitív drog-, kotinin- vagy alkoholteszt
  • Bármilyen gyógyszer (30 napon belül), kiegészítő vagy élelmiszer (14 napon belüli) használata, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a máj gyógyszer-anyagcseréjét a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt
  • Pozitív terhességi teszt, szoptatás vagy szoptatás
  • A hormonális fogamzásgátlóktól vagy helyi készítményektől eltérő gyógyszerek használata, beleértve az OTC-t, természetes egészségügyi termékeket, MAO-gátlókat
  • Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül
  • Plazma adományozása (7 napon belül), vagy 50-499 ml (30 napon belül) vagy > 499 ml (56 napon belül) véradás vagy veszteség az adagolás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciklobenzaprin tabletta
1 x 5 mg ciklobenzaprin belsőleges tabletta
Drog: Ciklobenzaprin tabletta
1 x 5 mg ciklobenzaprin tabletta 240 ml szobahőmérsékletű vízzel lenyelve
Kísérleti: 2,8 mg-os TNX-102 SL tabletták
1 x TNX-102 SL tabletta (kálium-foszfáttal) 2,8 mg
Drog: 2,8 mg-os TNX-102 SL tabletták
1 db 2,8 mg-os TNX-102 SL tabletta (kálium-foszfáttal), a nyelv alatt tartva, amíg fel nem oldódik, lenyelés vagy rágás nélkül.
Kísérleti: 2,8 mg-os TNX-102-B SL tabletták
1 x TNX-102-B SL tabletta (nátrium-foszfáttal) 2,8 mg
Drog: 2,8 mg-os TNX-102-B SL tabletták
1 db 2,8 mg-os TNX-102-B SL tabletta (nátrium-foszfáttal) a nyelv alatt tartva, amíg fel nem oldódik, lenyelés vagy rágás nélkül.
Kísérleti: 2,8 mg-os TNX-102-C SL tabletták
1 x TNX-102-C SL tabletta (trinátrium-citráttal) 2,8 mg-ban
Drog: 2,8 mg-os TNX-102-C SL tabletták
1 x TNX-102-C SL tabletta (trinátrium-citráttal), 2,8 mg-os, a nyelv alatt tartva, amíg fel nem oldódik, lenyelés vagy rágás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciklobenzaprin és a norciklobenzaprin mért szintje a plazmában és a vizeletben
Időkeret: Periódusonként 26 időpont a vérvizsgálathoz; 2 egyesített vizeletelemzés.
Vérmintavétel periódusonként: az adagolás előtti 30 percen belül, valamint 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után. Egyetlen vizeletmintát gyűjtenek az adagolás előtti 30 percen belül (egy minta), és a vizeletet az adagolást követő 0-24 és 24-48 órában összegyűjtik.
Periódusonként 26 időpont a vérvizsgálathoz; 2 egyesített vizeletelemzés.
A 2,8 mg-os TNX-102 SL tabletta 3 készítményének biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálati időszak végéig (3. nap) + Telefonos követés az adagolás után 7-13 nappal (teljes időtartam: kb. 1 hónap)
Minden, a vizsgálati időszak alatt előforduló nemkívánatos eseményt jelenteni kell.
Folyamatosan a vizsgálati időszak végéig (3. nap) + Telefonos követés az adagolás után 7-13 nappal (teljes időtartam: kb. 1 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Tanulmányi igazgató: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Kutatásvezető: Denis Audet, MD, PharmaNet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNX-CY-F104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőttek

Klinikai vizsgálatok a Ciklobenzaprin tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel