Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande farmakokinetik och säkerhet för 3 olika formuleringar av TNX-102 2,8 mg SL-tabletter och cyklobensaprin 5 mg oral tablett hos friska vuxna

24 september 2014 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En enkeldos, öppen etikett, randomiserad, parallelldesignad studie av den jämförande farmakokinetiken och säkerheten för TNX-102 2,8 mg SL-tabletter (med kaliumfosfat) vid 2,8 mg, TNX-102-B 2,8 mg SL-tabletter (med natrium Fosfat) vid 2,8 mg, TNX-102-C 2,8 mg SL-tabletter (med trinatriumcitrat) vid 2,8 mg, och cyklobensaprin 5 mg orala tabletter hos friska vuxna

Mycket låg dos (VLD) cyklobensaprin vid sänggåendet har visat sig lovande som behandling för fibromyalgi, men kemin hos cyklobensaprin kräver ny formuleringsteknik för användning vid sänggåendet. Föreliggande studie är utformad för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för 3 olika formuleringar av TNX-102 2,8 mg SL-tabletter (en ny formulering av cyklobensaprin utformad för att resultera i ökad doseringsprecision och minskad potential för morgonruttnighet) och för att jämföra biotillgängligheten av 3 olika formuleringar av TNX-102 2,8 mg SL-tabletter (TNX-102 med kaliumfosfat, TNX-102-B med natriumfosfat och TNX-102-C med trinatriumcitrat) till cyklobensaprin (5 mg tabletter).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna
  • Man eller kvinna
  • 18-65 år gammal
  • Icke rökare
  • BMI > 18,5 och < 30,0
  • Med medicinskt acceptabel form av preventivmedel (endast kvinnor)
  • Med undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta abnormiteter inklusive EKG-avvikelser eller vitala tecken (systoliskt blodtryck < 90 eller > 140 mmHg,
  • Diastoliskt blodtryck lägre < 50 eller > 90 mmHg, eller hjärtfrekvens < 50 eller > 100 BPM)
  • Alla onormala laboratorietest (inklusive positivitet för Hep B, Hep C, HIV och
  • Hemoglobin < 128 g/L (män) eller < 115 g/L (kvinnor) och hematokrit < 0,37 L/L (män) eller < 0,32 L/L (kvinnor))
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende inom 1 år och/eller positiva drog-, kotinin- eller alkoholtester
  • Användning av något läkemedel (inom 30 dagar), kosttillskott eller mat (inom 14 dagar) som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern före studiemedicinering
  • Positivt graviditetstest, amning eller amning
  • Användning av andra läkemedel än hormonella preventivmedel eller topikala produkter, inklusive OTC, naturliga hälsoprodukter, MAO-hämmare
  • Deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före dosering
  • Donation av plasma (inom 7 dagar), eller donation eller förlust av blod på 50-499 mL (inom 30 dagar), eller på > 499 mL (inom 56 dagar) före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyklobensaprin tabletter
1 x 5 mg cyklobensaprin oral tablett
Läkemedel: Cyklobensaprin tabletter
1 x 5 mg cyklobensaprin tablett, sväljs med 240 ml rumstempererat vatten
Experimentell: TNX-102 SL tabletter vid 2,8 mg
1 x TNX-102 SL tabletter (med kaliumfosfat) vid 2,8 mg
Läkemedel: TNX-102 SL tabletter vid 2,8 mg
1 x TNX-102 SL tablett (med kaliumfosfat) på 2,8 mg hålls under tungan tills den lösts upp, utan att svälja eller tugga den.
Experimentell: TNX-102-B SL tabletter vid 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL-tabletter (med natriumfosfat) vid 2,8 mg
Läkemedel: TNX-102-B SL tabletter vid 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL tablett (med natriumfosfat) på 2,8 mg hålls under tungan tills den lösts upp, utan att svälja eller tugga den.
Experimentell: TNX-102-C SL tabletter vid 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL-tabletter (med trinatriumcitrat) vid 2,8 mg
Läkemedel: TNX-102-C SL tabletter vid 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL tablett (med trinatriumcitrat) på 2,8 mg hålls under tungan tills den lösts upp, utan att svälja eller tugga den.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmätta nivåer av cyklobensaprin och norcyklobensaprin i plasma och urin
Tidsram: 26 tidpunkter per period för blodbedömning; 2 sammanslagna analyser i urin.
Blodprover tas per period: inom 30 minuter före dos och 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 och 45 minuter och 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering. Ett enstaka urinprov kommer att samlas in inom 30 minuter före dosering (ett prov), och urin kommer att samlas 0-24 och 24-48 timmar efter dosering.
26 tidpunkter per period för blodbedömning; 2 sammanslagna analyser i urin.
Säkerhet och tolerabilitet för de 3 formuleringarna av TNX-102 SL tabletter på 2,8 mg
Tidsram: Kontinuerligt fram till slutet (dag 3) av studieperioden + Telefonuppföljning 7-13 dagar efter dosering (total längd: ca 1 månad)
Alla biverkningar som inträffar under studieperioden kommer att rapporteras.
Kontinuerligt fram till slutet (dag 3) av studieperioden + Telefonuppföljning 7-13 dagar efter dosering (total längd: ca 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Studierektor: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Huvudutredare: Denis Audet, MD, PharmaNet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNX-CY-F104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera