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Vergleichende Pharmakokinetik und Sicherheit von 3 verschiedenen Formulierungen von TNX-102 2,8 mg SL-Tabletten und Cyclobenzaprin 5 mg oralen Tabletten bei gesunden Erwachsenen

24. September 2014 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, randomisierte Einzeldosisstudie mit parallelem Design zur vergleichenden Pharmakokinetik und Sicherheit von TNX-102 2,8 mg SL-Tabletten (mit Kaliumphosphat) bei 2,8 mg, TNX-102-B 2,8 mg SL-Tabletten (mit Natrium). Phosphat) bei 2,8 mg, TNX-102-C 2,8 mg SL-Tabletten (mit Trinatriumcitrat) bei 2,8 mg und Cyclobenzaprin 5 mg orale Tabletten bei gesunden Erwachsenen

Sehr niedrig dosiertes (VLD) Cyclobenzaprin vor dem Schlafengehen hat sich als vielversprechende Behandlung von Fibromyalgie erwiesen, aber die Chemie von Cyclobenzaprin erfordert eine neue Formulierungstechnologie für die Anwendung vor dem Schlafengehen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Formulierungen von TNX-102 2,8 mg SL-Tabletten (eine neue Formulierung von Cyclobenzaprin, die zu einer erhöhten Dosierungsgenauigkeit und einem geringeren Risiko für morgendliche Benommenheit führen soll) zu bewerten und die Bioverfügbarkeit zu vergleichen von 3 verschiedenen Formulierungen von TNX-102 2,8 mg SL-Tabletten (TNX-102 mit Kaliumphosphat, TNX-102-B mit Natriumphosphat und TNX-102-C mit Trinatriumcitrat) zu der von Cyclobenzaprin (5 mg Tabletten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • Männlich oder weiblich
  • 18-65 Jahre alt
  • Nichtraucher
  • BMI > 18,5 und < 30,0
  • Mit medizinisch akzeptabler Form der Empfängnisverhütung (nur für Frauen)
  • Mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Anomalie, einschließlich EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck < 90 oder > 140 mmHg,
  • Diastolischer Blutdruck unter < 50 oder > 90 mmHg oder Herzfrequenz < 50 oder > 100 BPM)
  • Jeder abnormale Labortest (einschließlich Positivität für Hep B, Hep C, HIV usw.)
  • Hämoglobin < 128 g/L (Männer) oder < 115 g/L (Frauen) und Hämatokrit < 0,37 L/L (Männer) oder < 0,32 L/L (Frauen)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres und/oder positive Drogen-, Cotinin- oder Alkoholtests
  • Verwendung von Arzneimitteln (innerhalb von 30 Tagen), Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsmitteln (innerhalb von 14 Tagen), von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen, vor der Studienmedikation
  • Positiver Schwangerschaftstest, Stillen oder Stillen
  • Verwendung anderer Medikamente als hormoneller Kontrazeptiva oder topischer Produkte, einschließlich rezeptfreier Medikamente, natürlicher Gesundheitsprodukte und MAO-Hemmer
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  • Plasmaspende (innerhalb von 7 Tagen) oder Spende oder Blutverlust von 50–499 ml (innerhalb von 30 Tagen) oder von > 499 ml (innerhalb von 56 Tagen) vor der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclobenzaprin-Tabletten
1 x 5 mg Cyclobenzaprin-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Cyclobenzaprin-Tabletten
1 x 5 mg Cyclobenzaprin-Tablette, geschluckt mit 240 ml zimmerwarmem Wasser
Experimental: TNX-102 SL Tabletten zu 2,8 mg
1 x TNX-102 SL Tabletten (mit Kaliumphosphat) zu 2,8 mg
Arzneimittel: TNX-102 SL Tabletten zu 2,8 mg
1 x TNX-102 SL-Tablette (mit Kaliumphosphat) zu 2,8 mg, bis zur Auflösung unter der Zunge gehalten, ohne sie zu schlucken oder zu kauen.
Experimental: TNX-102-B SL Tabletten zu 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL Tabletten (mit Natriumphosphat) zu 2,8 mg
Arzneimittel: TNX-102-B SL Tabletten zu 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL-Tablette (mit Natriumphosphat) zu 2,8 mg, bis zur Auflösung unter der Zunge gehalten, ohne sie zu schlucken oder zu kauen.
Experimental: TNX-102-C SL Tabletten zu 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL Tabletten (mit Trinatriumcitrat) zu 2,8 mg
Arzneimittel: TNX-102-C SL Tabletten zu 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL-Tablette (mit Trinatriumcitrat) zu 2,8 mg, bis zur Auflösung unter der Zunge gehalten, ohne sie zu schlucken oder zu kauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Cyclobenzaprin- und Norcyclobenzaprin-Spiegel in Plasma und Urin
Zeitfenster: 26 Zeitpunkte pro Zeitraum für die Blutuntersuchung; 2 gepoolte Analysen im Urin.
Pro Zeitraum werden Blutproben entnommen: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 , 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme. Eine einzelne Urinprobe wird innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis entnommen (eine Probe), und der Urin wird 0–24 und 24–48 Stunden nach der Dosis gepoolt.
26 Zeitpunkte pro Zeitraum für die Blutuntersuchung; 2 gepoolte Analysen im Urin.
Sicherheit und Verträglichkeit der 3 Formulierungen von TNX-102 SL-Tabletten zu 2,8 mg
Zeitfenster: Kontinuierlich bis zum Ende (Tag 3) des Studienzeitraums + Telefonische Nachuntersuchung 7–13 Tage nach der Dosierung (Gesamtdauer: ca. 1 Monat)
Alle während des Studienzeitraums auftretenden unerwünschten Ereignisse werden gemeldet.
Kontinuierlich bis zum Ende (Tag 3) des Studienzeitraums + Telefonische Nachuntersuchung 7–13 Tage nach der Dosierung (Gesamtdauer: ca. 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Studienleiter: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Hauptermittler: Denis Audet, MD, PharmaNet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-F104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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