Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная фармакокинетика и безопасность 3 различных составов таблеток TNX-102 2,8 мг SL и циклобензаприна 5 мг перорально в таблетках у здоровых взрослых

24 сентября 2014 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Однодозовое открытое рандомизированное исследование с параллельным дизайном сравнительной фармакокинетики и безопасности таблеток TNX-102 2,8 мг SL (с фосфатом калия) по 2,8 мг, таблеток TNX-102-B 2,8 мг SL (с натрием Фосфат) 2,8 мг, TNX-102-C 2,8 мг SL таблетки (с тринатрия цитратом) 2,8 мг и циклобензаприн 5 мг пероральные таблетки для здоровых взрослых

Циклобензаприн в очень низких дозах (VLD) перед сном показал себя многообещающим в качестве лечения фибромиалгии, но химический состав циклобензаприна требует новой технологии рецептуры для применения перед сном. Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости 3 различных составов таблеток TNX-102 2,8 мг SL (новый состав циклобензаприна, предназначенный для повышения точности дозировки и снижения вероятности утренней сонливости), а также для сравнения биодоступности. из 3 различных составов TNX-102 2,8 мг SL таблеток (TNX-102 с фосфатом калия, TNX-102-B с фосфатом натрия и TNX-102-C с тринатрийцитратом) циклобензаприна (таблетки по 5 мг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые
  • Мужчина или женщина
  • 18-65 лет
  • Некурящий
  • ИМТ > 18,5 и < 30,0
  • Приемлемая с медицинской точки зрения форма контрацепции (только для женщин)
  • С подписанным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Любые клинически значимые отклонения, включая отклонения на ЭКГ или нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление < 90 или > 140 мм рт. ст.,
  • Диастолическое артериальное давление ниже < 50 или > 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений < 50 или > 100 ударов в минуту)
  • Любой аномальный лабораторный тест (включая положительный результат на гепатит B, гепатит C, ВИЧ и
  • Гемоглобин < 128 г/л (мужчины) или < 115 г/л (женщины) и гематокрит < 0,37 л/л (мужчины) или < 0,32 л/л (женщины))
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 1 года и/или положительные тесты на наркотики, котинин или алкоголь
  • Использование любого лекарственного средства (в течение 30 дней), добавки или пищи (в течение 14 дней), о которых известно, что они вызывают или ингибируют метаболизм лекарств в печени до начала приема исследуемого препарата.
  • Положительный тест на беременность, кормление грудью или кормление грудью
  • Использование лекарств, отличных от гормональных контрацептивов или продуктов для местного применения, включая безрецептурные препараты, натуральные продукты для здоровья, ингибиторы МАО.
  • Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до дозирования
  • Донорство плазмы (в течение 7 дней) или донорство или потеря крови 50–499 мл (в течение 30 дней) или > 499 мл (в течение 56 дней) до введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циклобензаприн таблетки
1 x 5 мг пероральная таблетка циклобензаприна
Лекарство: Циклобензаприн таблетки
1 таблетка циклобензаприна 5 мг, проглотить, запивая 240 мл воды комнатной температуры.
Экспериментальный: TNX-102 SL Таблетки по 2,8 мг
1 таблетка TNX-102 SL (с фосфатом калия) по 2,8 мг
Лекарство: TNX-102 SL Таблетки по 2,8 мг
1 таблетка TNX-102 SL (с фосфатом калия) по 2,8 мг держать под языком до растворения, не проглатывая и не разжевывая.
Экспериментальный: TNX-102-B SL Таблетки по 2,8 мг
1 таблетка TNX-102-B SL (с фосфатом натрия) по 2,8 мг
Лекарство: TNX-102-B SL Таблетки по 2,8 мг
1 таблетка TNX-102-B SL (с фосфатом натрия) по 2,8 мг держать под языком до растворения, не проглатывая и не разжевывая.
Экспериментальный: TNX-102-C SL Таблетки по 2,8 мг
1 таблетка TNX-102-C SL (с тринатрия цитратом) по 2,8 мг
Лекарство: TNX-102-C SL Таблетки по 2,8 мг
1 таблетка TNX-102-C SL (с тринатрия цитратом) по 2,8 мг держать под языком до растворения, не проглатывая и не разжевывая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеренные уровни циклобензаприна и норциклобензаприна в плазме и моче
Временное ограничение: 26 временных точек за период для оценки крови; 2 объединенных анализа мочи.
Образцы крови будут браться за период: в течение 30 минут перед дозой и 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 и 45 минут и 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 , 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема. Один образец мочи будет собран в течение 30 минут до введения дозы (один образец), а моча будет объединена через 0–24 и 24–48 часов после введения дозы.
26 временных точек за период для оценки крови; 2 объединенных анализа мочи.
Безопасность и переносимость 3 составов таблеток TNX-102 SL по 2,8 мг
Временное ограничение: Непрерывно до конца (3-й день) периода исследования + последующее наблюдение по телефону через 7-13 дней после введения дозы (общая продолжительность: около 1 месяца)
О каждом нежелательном явлении, произошедшем в течение периода исследования, будет сообщено.
Непрерывно до конца (3-й день) периода исследования + последующее наблюдение по телефону через 7-13 дней после введения дозы (общая продолжительность: около 1 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Директор по исследованиям: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Главный следователь: Denis Audet, MD, PharmaNet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-F104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые

Клинические исследования Циклобензаприн таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться