- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01889173
Porównawcza farmakokinetyka i bezpieczeństwo 3 różnych preparatów TNX-102 2,8 mg SL tabletki i cyklobenzapryny 5 mg tabletka doustna u zdrowych dorosłych
24 września 2014 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie porównawcze farmakokinetyki i bezpieczeństwa tabletek TNX-102 2,8 mg SL (z fosforanem potasu) W dawce 2,8 mg, TNX-102-B 2,8 mg tabletek SL (z sodem) fosforan) 2,8 mg, TNX-102-C 2,8 mg tabletki SL (z cytrynianem trisodu) 2,8 mg i cyklobenzapryna 5 mg tabletki doustne u zdrowych dorosłych
Bardzo mała dawka (VLD) cyklobenzapryny przed snem okazała się obiecująca jako leczenie fibromialgii, ale chemia cyklobenzapryny wymaga nowej technologii formułowania do stosowania przed snem.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji 3 różnych postaci tabletek TNX-102 2,8 mg SL (nowa postać cyklobenzapryny zaprojektowana w celu zwiększenia precyzji dawkowania i zmniejszenia ryzyka porannego osłabienia) oraz porównanie biodostępności 3 różne preparaty tabletek TNX-102 2,8 mg SL (TNX-102 z fosforanem potasu, TNX-102-B z fosforanem sodu i TNX-102-C z cytrynianem trisodu) do cyklobenzapryny (tabletki 5 mg).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- PharmaNet, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
- Mężczyzna czy kobieta
- 18-65 lat
- Niepalący
- BMI > 18,5 i < 30,0
- Z medycznie akceptowalną formą antykoncepcji (tylko dla kobiet)
- Z podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, w tym nieprawidłowości w zapisie EKG lub nieprawidłowości czynności życiowych (skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 140 mmHg,
- Niższe rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 90 mmHg lub częstość akcji serca < 50 lub > 100 uderzeń na minutę)
- Każdy nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (w tym dodatni wynik na wirusy typu B, typu C, HIV i
- Hemoglobina < 128 g/l (mężczyźni) lub < 115 g/l (kobiety) i hematokryt < 0,37 l/l (mężczyźni) lub < 0,32 l/l (kobiety))
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku i / lub pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków, kotyniny lub alkoholu
- Stosowanie jakiegokolwiek leku (w ciągu 30 dni), suplementu lub pokarmu (w ciągu 14 dni), o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leków w wątrobie przed podaniem badanego leku
- Pozytywny test ciążowy, karmienie piersią lub karmienie piersią
- Stosowanie leków innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne lub produkty do stosowania miejscowego, w tym OTC, naturalne produkty zdrowotne, inhibitory MAO
- Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Oddanie osocza (w ciągu 7 dni) lub oddanie lub utrata krwi 50-499 ml (w ciągu 30 dni) lub > 499 ml (w ciągu 56 dni) przed podaniem dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tabletki cyklobenzapryny
1 x 5 mg tabletka doustna cyklobenzapryny
|
1 x tabletka 5 mg cyklobenzapryny, połknąć, popijając 240 ml wody o temperaturze pokojowej
|
Eksperymentalny: Tabletki TNX-102 SL po 2,8 mg
1 x Tabletki TNX-102 SL (z fosforanem potasu) po 2,8 mg
|
1 x tabletka TNX-102 SL (z fosforanem potasu) 2,8 mg trzymać pod językiem aż do rozpuszczenia, bez połykania i żucia.
|
Eksperymentalny: TNX-102-B SL Tabletki po 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL Tabletki (z fosforanem sodu) po 2,8 mg
|
1 x tabletka TNX-102-B SL (z fosforanem sodu) 2,8 mg trzymać pod językiem aż do rozpuszczenia, bez połykania i żucia.
|
Eksperymentalny: TNX-102-C SL Tabletki po 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL Tabletki (z cytrynianem trisodu) po 2,8 mg
|
1 x TNX-102-C SL Tablet (z cytrynianem trisodu) 2,8 mg trzymać pod językiem do rozpuszczenia, bez połykania i żucia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierzone poziomy cyklobenzapryny i norcyklobenzapryny w osoczu i moczu
Ramy czasowe: 26 punktów czasowych na okres do oceny krwi; 2 zbiorcze analizy moczu.
|
Próbki krwi będą pobierane w okresie: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 , 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Pojedyncza próbka moczu zostanie pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem dawki (jedna próbka), a mocz zostanie zebrany w okresie 0-24 i 24-48 godzin po podaniu dawki.
|
26 punktów czasowych na okres do oceny krwi; 2 zbiorcze analizy moczu.
|
Bezpieczeństwo i tolerancja 3 preparatów tabletek TNX-102 SL w dawce 2,8 mg
Ramy czasowe: Nieprzerwanie do końca (dzień 3) okresu badania + Telefoniczna obserwacja 7-13 dni po podaniu (całkowity czas trwania: około 1 miesiąca)
|
Zgłoszone zostaną wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie badania.
|
Nieprzerwanie do końca (dzień 3) okresu badania + Telefoniczna obserwacja 7-13 dni po podaniu (całkowity czas trwania: około 1 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Dyrektor Studium: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Główny śledczy: Denis Audet, MD, PharmaNet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNX-CY-F104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki cyklobenzapryny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny