Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende farmacokinetiek en veiligheid van 3 verschillende formuleringen van TNX-102 2,8 mg SL-tabletten en Cyclobenzaprine 5 mg orale tablet bij gezonde volwassenen

24 september 2014 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Een enkelvoudige, open-label, gerandomiseerde studie met parallel ontwerp van de vergelijkende farmacokinetiek en veiligheid van TNX-102 2,8 mg SL-tabletten (met kaliumfosfaat) bij 2,8 mg, TNX-102-B 2,8 mg SL-tabletten (met natrium Fosfaat) bij 2,8 mg, TNX-102-C 2,8 mg SL-tabletten (met trinatriumcitraat) bij 2,8 mg en Cyclobenzaprine 5 mg orale tabletten bij gezonde volwassenen

Zeer lage dosis (VLD) cyclobenzaprine voor het slapengaan is veelbelovend gebleken als behandeling voor fibromyalgie, maar de chemie van cyclobenzaprine vereist nieuwe formuleringstechnologie voor gebruik voor het slapengaan. Het huidige onderzoek is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van 3 verschillende formuleringen van TNX-102 2,8 mg SL-tabletten (een nieuwe formulering van cyclobenzaprine die is ontworpen om te resulteren in een grotere doseringsnauwkeurigheid en een verminderde kans op duizeligheid in de ochtend) en om de biologische beschikbaarheid te vergelijken van 3 verschillende formuleringen van TNX-102 2,8 mg SL-tabletten (TNX-102 met kaliumfosfaat, TNX-102-B met natriumfosfaat en TNX-102-C met trinatriumcitraat) aan die van cyclobenzaprine (5 mg tabletten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen
  • Man of vrouw
  • 18-65 jaar oud
  • Niet-roker
  • BMI > 18,5 en < 30,0
  • Met medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie (alleen vrouwen)
  • Met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante afwijking, waaronder ECG-afwijkingen of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk < 90 of > 140 mmHg,
  • Diastolische bloeddruk lager < 50 of > 90 mmHg, of hartslag < 50 of > 100 BPM)
  • Elke abnormale laboratoriumtest (inclusief positiviteit voor Hep B, Hep C, HIV en
  • Hemoglobine < 128 g/L (mannen) of < 115 g/L (vrouwen) en hematocriet < 0,37 L/L (mannen) of < 0,32 L/L (vrouwen))
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 1 jaar en/of positieve drugs-, cotinine- of alcoholtests
  • Gebruik van een geneesmiddel (binnen 30 dagen), supplement of voedsel (binnen 14 dagen) waarvan bekend is dat het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt voorafgaand aan de studiemedicatie
  • Positieve zwangerschapstest, borstvoeding of borstvoeding
  • Gebruik van andere medicijnen dan hormonale anticonceptiva of topische producten, waaronder OTC, natuurlijke gezondheidsproducten, MAO-remmers
  • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Donatie van plasma (binnen 7 dagen), of donatie of verlies van bloed van 50-499 ml (binnen 30 dagen), of > 499 ml (binnen 56 dagen) voorafgaand aan de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cyclobenzaprine-tabletten
1 x 5 mg cyclobenzaprine orale tablet
Geneesmiddel: Cyclobenzaprine-tabletten
1 x 5 mg cyclobenzaprine tablet, ingeslikt met 240 ml water op kamertemperatuur
Experimenteel: TNX-102 SL-tabletten van 2,8 mg
1 x TNX-102 SL-tabletten (met kaliumfosfaat) van 2,8 mg
Geneesmiddel: TNX-102 SL-tabletten van 2,8 mg
1 x TNX-102 SL-tablet (met kaliumfosfaat) van 2,8 mg, onder de tong gehouden totdat het is opgelost, zonder het door te slikken of te kauwen.
Experimenteel: TNX-102-B SL-tabletten van 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL-tabletten (met natriumfosfaat) van 2,8 mg
Geneesmiddel: TNX-102-B SL-tabletten van 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL-tablet (met natriumfosfaat) van 2,8 mg, onder de tong gehouden totdat het is opgelost, zonder het door te slikken of te kauwen.
Experimenteel: TNX-102-C SL-tabletten van 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL-tabletten (met trinatriumcitraat) van 2,8 mg
Geneesmiddel: TNX-102-C SL-tabletten van 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL-tablet (met trinatriumcitraat) van 2,8 mg, onder de tong gehouden tot het is opgelost, zonder het door te slikken of te kauwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeten niveaus van cyclobenzaprine en norcyclobenzaprine in plasma en urine
Tijdsspanne: 26 tijdspunten per periode voor bloedonderzoek; 2 gepoolde analyses in urine.
Bloedmonsters worden genomen per periode: binnen 30 minuten voor toediening en 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 en 45 minuten en 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 , 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis. Binnen 30 minuten vóór de dosis wordt een enkel urinemonster verzameld (één monster) en de urine wordt 0-24 en 24-48 uur na de dosis verzameld.
26 tijdspunten per periode voor bloedonderzoek; 2 gepoolde analyses in urine.
Veiligheid en verdraagbaarheid van de 3 formuleringen van TNX-102 SL-tabletten van 2,8 mg
Tijdsspanne: Continu tot het einde (dag 3) van de studieperiode + telefonische follow-up 7-13 dagen na dosering (totale duur: ongeveer 1 maand)
Alle bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode optreden, worden gerapporteerd.
Continu tot het einde (dag 3) van de studieperiode + telefonische follow-up 7-13 dagen na dosering (totale duur: ongeveer 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Studie directeur: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Denis Audet, MD, PharmaNet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-CY-F104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

Klinische onderzoeken op Cyclobenzaprine-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren