Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNX-102 2,8 mg SL -tabletin ja syklobentsapriinin 5 mg oraalisen tabletin kolmen eri formulaation vertaileva farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä aikuisilla

keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelututkimus TNX-102 2,8 mg SL-tablettien (kaliumfosfaatilla) vertailevasta farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta 2,8 mg, TNX-102-B 2,8 mg SL-natrium Fosfaatti) 2,8 mg, TNX-102-C 2,8 mg SL-tabletit (trinatriumsitraatin kanssa) 2,8 mg ja syklobentsapriini 5 mg oraaliset tabletit terveille aikuisille

Hyvin pieniannoksinen (VLD) syklobentsapriini nukkumaanmenoa varten on osoittautunut lupaavalta fibromyalgian hoitoon, mutta syklobentsapriinin kemia vaatii uutta formulaatioteknologiaa nukkumaanmenokäyttöön. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen eri TNX-102 2,8 mg SL-tablettien (uusi syklobentsapriinin formulaatio, joka on suunniteltu lisäämään annostarkkuutta ja vähentämään mahdollisuutta aamun väsymykseen) turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä vertailemaan biologista hyötyosuutta. 3 eri formulaatiota TNX-102 2,8 mg SL-tabletteja (TNX-102 kaliumfosfaatilla, TNX-102-B natriumfosfaatilla ja TNX-102-C trinatriumsitraatilla) syklobentsapriinille (5 mg tabletit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset
  • Mies vai nainen
  • 18-65 vuotta vanha
  • Tupakoimaton
  • BMI > 18,5 ja < 30,0
  • Lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisyllä (vain naiset)
  • Allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, mukaan lukien EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine < 90 tai > 140 mmHg,
  • Diastolinen verenpaine matalampi < 50 tai > 90 mmHg tai syke < 50 tai > 100 BPM)
  • Kaikki epänormaalit laboratoriokokeet (mukaan lukien positiivisuus hepat B:lle, Hep C:lle, HIV:lle ja
  • Hemoglobiini < 128 g/l (miehet) tai < 115 g/l (naiset) ja hematokriitti < 0,37 l/l (miehet) tai < 0,32 l/l (naiset))
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ja/tai positiiviset huume-, kotiniini- tai alkoholitestit
  • Minkä tahansa lääkkeen (30 päivän sisällä), lisäravinteen tai ruoan (14 päivän sisällä), jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, käyttö ennen tutkimuslääkitystä
  • Positiivinen raskaustesti, imetys tai imetys
  • Muiden lääkkeiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tai paikallisten tuotteiden käyttö, mukaan lukien OTC, luonnonterveystuotteet, MAO-estäjät
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua
  • Plasman luovutus (7 päivän sisällä) tai 50–499 ml:n (30 päivän sisällä) tai > 499 ml:n (56 vuorokauden sisällä) luovutus tai veren menetys ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syklobentsapriini tabletit
1 x 5 mg syklobentsapriinin oraalinen tabletti
Lääke: Syklobentsapriini tabletit
1 x 5 mg syklobentsapriinitabletti, nieltynä 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä
Kokeellinen: TNX-102 SL -tabletit 2,8 mg
1 x TNX-102 SL -tabletti (kaliumfosfaatilla) 2,8 mg
Lääke: TNX-102 SL -tabletit 2,8 mg
1 x TNX-102 SL -tabletti (kaliumfosfaatin kanssa) 2,8 mg, pidetään kielen alla liukenemiseen asti, nielemättä tai pureskelematta sitä.
Kokeellinen: TNX-102-B SL -tabletit 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL -tabletti (natriumfosfaatin kanssa) 2,8 mg
Lääke: TNX-102-B SL -tabletit 2,8 mg
1 x TNX-102-B SL -tabletti (natriumfosfaattia) 2,8 mg, pidetään kielen alla liukenemiseen asti, nielemättä tai pureskelematta sitä.
Kokeellinen: TNX-102-C SL -tabletit 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL -tabletti (trinatriumsitraatin kanssa) 2,8 mg
Lääke: TNX-102-C SL -tabletit 2,8 mg
1 x TNX-102-C SL -tabletti (trinatriumsitraatilla) 2,8 mg:n pitoisuudella kielen alla liukenemiseen asti, nielemättä tai pureskelematta sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syklobentsapriinin ja norsyklobentsapriinin mitatut tasot plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: 26 aikapistettä per veriarviointi; 2 yhdistettyä analyysiä virtsasta.
Verinäytteet otetaan jaksoittain: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Yksi virtsanäyte kerätään 30 minuutin sisällä ennen annosta (yksi näyte), ja virtsa yhdistetään 0-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen.
26 aikapistettä per veriarviointi; 2 yhdistettyä analyysiä virtsasta.
TNX-102 SL -tablettien kolmen formulaation turvallisuus ja siedettävyys annoksella 2,8 mg
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimusjakson loppuun (päivä 3) + Puhelinseuranta 7-13 päivää annostuksen jälkeen (kokonaiskesto: noin 1 kk)
Kaikki tutkimusjakson aikana ilmenevät haittatapahtumat raportoidaan.
Jatkuvasti tutkimusjakson loppuun (päivä 3) + Puhelinseuranta 7-13 päivää annostuksen jälkeen (kokonaiskesto: noin 1 kk)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Opintojohtaja: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Päätutkija: Denis Audet, MD, PharmaNet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNX-CY-F104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset

Kliiniset tutkimukset Syklobentsapriini tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa