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Pharmacocinétique comparative et innocuité de 3 formulations différentes de comprimés TNX-102 2,8 mg SL et de cyclobenzaprine 5 mg comprimé oral chez des adultes en bonne santé

24 septembre 2014 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Une étude à dose unique, ouverte, randomisée et à conception parallèle de la pharmacocinétique comparative et de l'innocuité des comprimés TNX-102 2,8 mg SL (avec phosphate de potassium) à 2,8 mg, TNX-102-B comprimés TNX-102-B 2,8 mg SL (avec sodium Phosphate) à 2,8 mg, comprimés TNX-102-C à 2,8 mg SL (avec citrate trisodique) à 2,8 mg et comprimés oraux de cyclobenzaprine à 5 mg chez des adultes en bonne santé

La cyclobenzaprine à très faible dose (VLD) au coucher s'est révélée prometteuse comme traitement de la fibromyalgie, mais la chimie de la cyclobenzaprine nécessite une nouvelle technologie de formulation pour une utilisation au coucher. Le présent essai est conçu pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 formulations différentes de comprimés TNX-102 2,8 mg SL (une nouvelle formulation de cyclobenzaprine conçue pour entraîner une précision de dosage accrue et une diminution du potentiel de somnolence matinale) et pour comparer la biodisponibilité de 3 formulations différentes de comprimés TNX-102 2,8 mg SL (TNX-102 avec phosphate de potassium, TNX-102-B avec phosphate de sodium et TNX-102-C avec citrate trisodique) à celle de la cyclobenzaprine (comprimés de 5 mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé
  • Masculin ou féminin
  • 18-65 ans
  • Non fumeur
  • IMC > 18,5 et < 30,0
  • Avec une forme de contraception médicalement acceptable (femme uniquement)
  • Avec consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie cliniquement significative, y compris les anomalies de l'ECG ou les anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique < 90 ou > 140 mmHg,
  • Pression artérielle diastolique inférieure < 50 ou > 90 mmHg, ou fréquence cardiaque < 50 ou > 100 BPM)
  • Tout test de laboratoire anormal (y compris la positivité pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH et
  • Hémoglobine < 128 g/L (hommes) ou < 115 g/L (femmes) et hématocrite < 0,37 L/L (hommes) ou < 0,32 L/L (femmes))
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance au cours de l'année 1 et / ou tests de dépistage de drogue, de cotinine ou d'alcool positifs
  • Utilisation de tout médicament (dans les 30 jours), supplément ou aliment (dans les 14 jours) connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments avant le médicament à l'étude
  • Test de grossesse positif, allaitement ou allaitement
  • Utilisation de médicaments autres que les contraceptifs hormonaux ou les produits topiques, y compris les produits en vente libre, les produits de santé naturels et les inhibiteurs de la MAO
  • Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration
  • Don de plasma (dans les 7 jours), ou don ou perte de sang de 50 à 499 ml (dans les 30 jours) ou > 499 ml (dans les 56 jours) avant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimés de cyclobenzaprine
1 comprimé oral de 5 mg de cyclobenzaprine
Médicament: Comprimés de cyclobenzaprine
1 comprimé de cyclobenzaprine de 5 mg, avalé avec 240 ml d'eau à température ambiante
Expérimental: Comprimés TNX-102 SL à 2,8 mg
1 x comprimés TNX-102 SL (avec phosphate de potassium) à 2,8 mg
Médicament: Comprimés TNX-102 SL à 2,8 mg
1 x Comprimé TNX-102 SL (avec phosphate de potassium) à 2,8 mg tenu sous la langue jusqu'à dissolution, sans l'avaler ni le mâcher.
Expérimental: Comprimés TNX-102-B SL à 2,8 mg
1 x comprimés TNX-102-B SL (avec phosphate de sodium) à 2,8 mg
Médicament: Comprimés TNX-102-B SL à 2,8 mg
1 x Comprimé TNX-102-B SL (avec phosphate de sodium) à 2,8 mg tenu sous la langue jusqu'à dissolution, sans l'avaler ni le mâcher.
Expérimental: Comprimés TNX-102-C SL à 2,8 mg
1 x comprimés TNX-102-C SL (avec citrate trisodique) à 2,8 mg
Médicament: Comprimés TNX-102-C SL à 2,8 mg
1 x Comprimé TNX-102-C SL (avec citrate trisodique) à 2,8 mg tenu sous la langue jusqu'à dissolution, sans l'avaler ni le mâcher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux mesurés de cyclobenzaprine et de norcyclobenzaprine dans le plasma et l'urine
Délai: 26 points temporels par période pour le bilan sanguin ; 2 analyses groupées dans les urines.
Des échantillons de sang seront prélevés par période : dans les 30 minutes précédant la dose et 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 et 45 minutes et 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 , 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Un seul échantillon d'urine sera prélevé dans les 30 minutes précédant l'administration (un échantillon) et l'urine sera regroupée de 0 à 24 heures et de 24 à 48 heures après l'administration.
26 points temporels par période pour le bilan sanguin ; 2 analyses groupées dans les urines.
Sécurité et tolérance des 3 formulations de comprimés TNX-102 SL à 2,8 mg
Délai: En continu jusqu'à la fin (jour 3) de la période d'étude + Suivi téléphonique 7-13 jours après l'administration (durée totale : environ 1 mois)
Tous les événements indésirables survenus pendant la période d'étude seront signalés.
En continu jusqu'à la fin (jour 3) de la période d'étude + Suivi téléphonique 7-13 jours après l'administration (durée totale : environ 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Directeur d'études: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Chercheur principal: Denis Audet, MD, PharmaNet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Première publication (Estimation)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-CY-F104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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