栄養ドリンクに対する血糖反応の民族差を明らかにする研究
シンガポールにおける中国人、マレー人、インド人の液体ベースの栄養剤に対する血糖反応と血糖指数の民族差
調査の概要
詳細な説明
栄養フォーミュラは一般に、食事摂取量を補うため、または食事の総代替品として個人によって消費されます。 アジアでも栄養ミルクの消費率は増加しています。 異なる民族グループ間の栄養処方に対する血糖反応の違いについてはほとんど知られていません。 現在の研究の目的は、中国人、インド人、マレー人を対象とした 3 つの栄養処方に対する血糖反応 (GR) と血糖指数 (GI) を測定することです。
この研究は、無作為化、非盲検、被験者間、クロスオーバーデザインで行われます。 被験者は再び 6 回のテストセッションを受けます。 ランダムな 3 回のセッションで被験者は参照食品をテストし、残りの 3 回のセッションではテスト食品 (Diasip、Isocal、Protinex) を摂取します。 最初の検査セッションはグルコース検査セッションになります (グルコース検査が必要な被験者用)。 基準食品は、250 mlの水に溶解した無水ブドウ糖 (50 g) です。 試験食品は、利用可能な炭水化物 50 g を含む栄養処方の一部となります。 以前にCNRCでGI研究に参加し、すでに3回の基準グルコース検査を完了している被験者は、3回の試験食セッションのみを完了する必要があります。 ただし、以前の検査結果が古い(3 か月以上)場合、または必要な精度(CV < 30%)を満たしていない場合は、グルコース検査のうち 1 つ、2 つ、または 3 つすべてを行うよう求められる場合があります。 この点は研究者の裁量に委ねられており、説明会の時点(同意前)に参加者に伝えられます。
研究における主な測定は血糖反応です。 これは、指を刺した血液サンプルを使用して測定されます。 利き手ではない方の指を使います。 血流を促進するため、必要に応じて事前に温水またはホットタオルを使用して手を温めます。 その後、滅菌ワイプを使用して指を消毒します。 血液は、使い捨て穿刺装置を使用して指を刺すことによって採取されます。 血漿の希釈を最小限に抑えるために、指先を絞って血液を抽出するのではなく、手の付け根から先端に向かって優しくマッサージします。 搾り出された血液の最初の 2 滴は廃棄され、次の 1 滴 (5 μL) が検査に使用されます。 サンプル中の血糖は、HemoCue® 201+ グルコース分析装置 (HemoCue Ltd、Dronfield、UK) を使用して測定されます。
参加者は、10時間の夜間絶食後、午前8時30分から午前9時の間に研究室に到着します。 参加者には、激しいレベルのスポーツに参加しないよう、またテストセッションの前夜には飲酒を避けるよう指導される。 10分間の休憩の後、ベースライン血糖値を決定するために5分間隔で2つの血液サンプルが採取されます。 2 つのベースライン血糖値が大きく離れている場合は、2 つの安定した値が得られるまでさらに 1 ~ 2 回の血液サンプルを採取することがあります。 安定した値が得られない場合、またはベースライン血糖値が 6 mmol/L を超えた場合、研究セッションは終了します。 許容可能なベースライン血糖値が得られた後、標準食または試験食が与えられて摂取されます。 被験者には、10分以内に快適なペースで飲み物を飲むように求められます。 血糖測定のために、15、30、45、60、90、120、150、および180分後にさらに血液サンプルが採取されます。 強制サンプリングは最長 120 分間実施されます。 血糖値が 120 分終了までにベースライン レベルに達していない場合は、150 分と 180 分にさらにサンプルを採取することができます。 試験期間全体を通じて、参加者は安静にし、実験室に留まるように指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は21歳から40歳まで
- 中国人、マレー人、またはインド人の出身であること
- 競技レベルや持久力レベルのスポーツには参加しないでください。
- BMI 18 ~ 24 kg/m2
- 正常血圧範囲(120/80mmHg)
除外基準:
- 空腹時血糖値が6.0mmol/l以上の方
- 代謝性疾患や慢性疾患(糖尿病、高血圧など)をお持ちの方
- 研究で提供された食品に対してアレルギー/不耐症がある
- 喫煙
- 病状がある方、および/または血糖に影響を与える、または体脂肪分布に大きな影響を与えることが知られている薬(糖質コルチコイド、甲状腺ホルモン、サイアザイド系利尿薬)を服用している方
- 消化や栄養の吸収に障害を及ぼす可能性のある胃腸疾患のある方
- 過去3ヶ月以内に入院を必要とする医学的または外科的出来事があった方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:中国人
3 つの栄養フォーミュラ (Isocal、Protinex、Diasip) と液状ブドウ糖
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他の名前:
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他の:マレー民族
3 種類の液体栄養フォーミュラ (Isocal、Diasip、Protinex) と液体ブドウ糖
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他の名前:
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他の:インド人
3 種類の液体栄養フォーミュラ (Isocal、Diasip、Protinex) と液体ブドウ糖
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖反応
時間枠:摂取後2〜3時間
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栄養配合飲料に対する血糖反応は、摂取後 2 ~ 3 時間にわたって測定されました。
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摂取後2〜3時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Melvin Leow, MBBS、Singapore Institute for Clinical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。