- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01889628
Studie om etnische verschillen in de glycemische respons op dranken met voedingsformules te bepalen
Etnische verschillen in de glycemische respons en glycemische index voor op vloeistof gebaseerde voedingsformules tussen Chinezen, Maleisiërs en Indiërs in Singapore
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsformules worden gewoonlijk door individuen geconsumeerd, zowel als aanvulling op hun voedselinname als als totale maaltijdvervangers. Ook in Azië neemt de consumptie van voedingsformules toe. Er is zeer weinig bekend over verschillen in de glycemische respons op voedingsformules tussen verschillende etnische groepen. Het doel van de huidige studie is het bepalen van de glycemische respons (GR) en glycemische index (GI) op drie voedingsformules bij Chinese, Indiase en Maleisische proefpersonen.
Het onderzoek zal een gerandomiseerd, niet-blind, tussenproefpersonen, crossover-ontwerp hebben. De proefpersonen komen terug voor zes proefsessies. Tijdens drie willekeurige sessies testen de proefpersonen het referentievoedsel en tijdens de resterende drie sessies consumeren ze het testvoedsel (Diasip, Isocal, Protinex). De eerste testsessie is een glucosetestsessie (voor proefpersonen die glucosetests nodig hebben). Het referentievoer is watervrije glucose (50 g) opgelost in 250 ml water. De testvoedingsmiddelen zijn porties van de voedingsformules die 50 g beschikbare koolhydraten bevatten. Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan GI-onderzoeken bij het CNRC en die al drie referentieglucosetests hebben voltooid, hoeven alleen de drie testvoedingssessies te voltooien. Ze kunnen echter worden gevraagd om één, twee of alle drie de glucosetesten uit te voeren als hun eerdere testresultaten oud zijn (> 3 maanden) of niet binnen de vereiste nauwkeurigheid vallen (CV <30%). Dit aspect is ter beoordeling van de onderzoeker en wordt tijdens de briefing (voordat toestemming wordt gegeven) aan de deelnemer meegedeeld.
De primaire meting in het onderzoek zal de glycemische respons zijn. Dit wordt gemeten met bloedmonsters via een vingerprik. De vingers in de niet-dominante hand worden gebruikt. Om de doorbloeding te stimuleren, wordt de hand indien nodig vooraf verwarmd met warm water of een warme handdoek. Vervolgens wordt de vinger gedesinfecteerd met een steriel doekje. Bloed wordt verkregen door middel van een vingerprik met een prikpen voor eenmalig gebruik. Om plasmaverdunning tot een minimum te beperken, worden de vingertoppen niet samengeknepen om bloed af te nemen, maar worden ze zachtjes gemasseerd, beginnend vanaf de basis van de hand en in de richting van de toppen. De eerste twee druppels afgekolfd bloed worden weggegooid en de volgende druppel (5 μL) wordt gebruikt voor testen. De bloedglucose in het monster wordt gemeten met behulp van de HemoCue® 201+ Glucose-analysator (HemoCue Ltd, Dronfield, VK).
De deelnemers komen tussen 8.30 en 9.00 uur aan in het laboratorium na een nachtelijke vastenperiode van 10 uur. Ze zullen worden geïnstrueerd om niet deel te nemen aan intensieve sporten en om alcoholgebruik te vermijden op de avond voorafgaand aan een testsessie. Na een rustperiode van 10 minuten worden twee bloedmonsters genomen met een tussenpoos van vijf minuten om de basislijn van de bloedglucosewaarden te bepalen. Als de twee basisbloedglucosewaarden ver uit elkaar liggen, kunnen er nog 1-2 bloedmonsters worden genomen totdat er twee stabiele waarden zijn verkregen. De studiesessie wordt beëindigd als er geen stabiele waarden kunnen worden verkregen of als de basislijn bloedglucosewaarden hoger zijn dan 6 mmol/L. Na het verkrijgen van aanvaardbare basislijnbloedglucosewaarden krijgen ze ofwel het standaard- of het testvoedsel om te consumeren. Ze zullen worden gevraagd om de drank binnen 10 minuten in een comfortabel tempo te consumeren. Verdere bloedmonsters worden verkregen na 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten voor bloedglucosemetingen. Verplichte bemonstering duurt maximaal 120 minuten. Als de bloedglucosespiegel aan het einde van 120 minuten de basiswaarden niet heeft bereikt, kunnen na 150 en 180 minuten verdere monsters worden genomen. Gedurende de gehele testperiode krijgen de deelnemers de instructie om uitgerust en in het laboratorium te blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21-40 jaar
- Van Chinese, Maleisische of Indiase etnische afkomst zijn
- Doe niet aan sport op wedstrijd- en/of uithoudingsniveau
- Body mass index tussen 18 en 24 kg/m2
- Normaal bloeddrukbereik (120/80 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een nuchtere bloedglucoseconcentratie van meer dan 6,0 mmol/l
- Degenen met metabole of chronische ziekten (diabetes, hypertensie, enz.)
- Allergieën/intoleranties hebben voor de voedingsmiddelen die in het onderzoek worden verstrekt
- Roken
- Degenen met medische aandoeningen en/of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de glykemie beïnvloeden of belangrijke effecten hebben op de verdeling van lichaamsvet (glucocorticoïden, schildklierhormonen, thiazidediuretica)
- Degenen met gastro-intestinale aandoeningen die de spijsvertering of opname van voedingsstoffen kunnen verstoren
- Degenen die in de afgelopen drie maanden medische of chirurgische gebeurtenissen hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chinese etniciteit
Drie voedingsformules (Isocal, Protinex en Diasip) en vloeibare glucose
|
Andere namen:
|
|
Ander: Maleise etniciteit
Drie vloeibare voedingsformules (Isocal, Diasip en Protinex) en vloeibare glucose
|
Andere namen:
|
|
Ander: Indiase etniciteit
Drie vloeibare voedingsformules (Isocal, Diasip en Protinex) en vloeibare glucose
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische reactie
Tijdsspanne: 2-3 uur na consumptie
|
De bloedglucoserespons op de voedingsformuledranken gemeten gedurende 2-3 uur na consumptie.
|
2-3 uur na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melvin Leow, MBBS, Singapore Institute for Clinical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/00403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .