- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01889628
Undersøgelse for at bestemme etniske forskelle i den glykæmiske respons på ernæringsformel drikke
Etniske forskelle i den glykæmiske respons og det glykæmiske indeks på væskebaserede ernæringsformler mellem kinesere, malaysere og indere i Singapore
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæringsformler indtages almindeligvis af enkeltpersoner både for at supplere deres fødeindtag og som totale måltidserstatninger. Forbruget af ernæringsformler stiger også i Asien. Meget lidt er kendt om forskelle i den glykæmiske reaktion på ernæringsformler mellem forskellige etniske grupper. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det glykæmiske respons (GR) og det glykæmiske indeks (GI) på tre ernæringsformler i kinesiske, indiske og malaysiske forsøgspersoner.
Undersøgelsen vil have et randomiseret, ikke-blindt, mellem-fag, crossover-design. Forsøgspersonerne vender tilbage til seks testsessioner. Ved tre tilfældige sessioner vil forsøgspersonerne teste referencemaden, og på de resterende tre sessioner vil de indtage testmaden (Diasip, Isocal, Protinex). Den første testsession vil være en glukosetestsession (for forsøgspersoner, der kræver glukosetest). Referencefødemidlet vil være vandfri glucose (50 g) opløst i 250 ml vand. Testmaden vil være portioner af ernæringsformlerne indeholdende 50 g tilgængelige kulhydrater. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i GI-undersøgelser ved CNRC, og som allerede har gennemført tre referenceglukosetest, skal kun gennemføre de tre test-madsessioner. De kan dog blive bedt om at udføre en, to eller alle tre glukosetests, hvis deres tidligere testresultater er gamle (> 3 måneder) eller ikke er inden for den krævede præcision (CV <30%). Dette aspekt vil være op til efterforskerens skøn og meddeles til deltageren på tidspunktet for orienteringen (inden samtykke).
Den primære måling i undersøgelsen vil være den glykæmiske respons. Dette vil blive målt ved hjælp af blodprøver med fingerstik. Fingrene i den ikke-dominante hånd vil blive brugt. For at fremme blodgennemstrømningen vil hånden blive opvarmet med varmt vand eller et varmt håndklæde på forhånd, hvis det er nødvendigt. Fingeren vil derefter blive desinficeret med en steril serviet. Blod vil blive udtaget ved fingerstik med en engangsprikker. For at minimere plasmafortynding vil fingerspidserne ikke blive klemt for at ekstrahere blod, men forsigtigt masseres fra bunden af hånden, der bevæger sig mod spidserne. De første to dråber af udtrykt blod vil blive kasseret, og den næste dråbe (5 μL) vil blive brugt til testning. Blodglukose i prøven vil blive målt ved hjælp af HemoCue® 201+ Glucose analysator (HemoCue Ltd, Dronfield, UK).
Deltagerne ankommer til laboratoriet mellem 8:30-9:00 efter en 10 timers faste natten over. De vil blive instrueret i ikke at deltage i intens sport og undgå alkoholforbrug aftenen før en testsession. Efter 10 minutters hvile vil der blive taget to blodprøver med fem minutters mellemrum til bestemmelse af baseline blodsukkerniveauer. Hvis de to baseline blodsukkerværdier er langt fra hinanden, kan der tages yderligere 1-2 blodprøver, indtil der opnås to stabile værdier. Undersøgelsessessionen vil blive afsluttet, hvis stabile værdier ikke kan opnås, eller hvis baseline blodsukkerniveauer er over 6 mmol/L. Efter at have opnået acceptable baseline-blodsukkerværdier, vil de få enten standard- eller testfødevarer, som de skal indtage. De vil blive bedt om at indtage drinken i et behageligt tempo inden for 10 minutter. Yderligere blodprøver vil blive taget efter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter til blodsukkermålinger. Obligatorisk prøveudtagning vil blive udført i op til 120 minutter. Hvis blodsukkerniveauet ikke har nået baseline-niveauet ved udgangen af 120 minutter, kan der tages yderligere prøver efter 150 og 180 minutter. Under hele testperioden vil deltagerne blive instrueret i at forblive udhvilede og i laboratoriet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21-40 år
- Være af kinesisk, malaysisk eller indisk etnisk oprindelse
- Deltag ikke i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer
- Kropsmasseindeks mellem 18 til 24 kg/m2
- Normalt blodtryksområde (120/80 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en fastende blodsukkerkoncentration på over 6,0 mmol/l
- Dem, der har metaboliske eller kroniske sygdomme (diabetes, hypertension osv.)
- At have allergier/intolerancer over for fødevarerne i undersøgelsen
- Rygning
- Dem, der har medicinske tilstande og/eller tager medicin, der vides at påvirke glykæmi eller væsentlige virkninger på kropsfedtfordelingen (glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner, thiaziddiuretika)
- Dem, der har gastrointestinale sygdomme, der kan forstyrre fordøjelsen eller optagelsen af næringsstoffer
- De, der havde medicinske eller kirurgiske hændelser, der krævede hospitalsindlæggelse inden for de foregående tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kinesisk etnicitet
Tre ernæringsformler (Isocal, Protinex og Diasip) og flydende glukose
|
Andre navne:
|
|
Andet: Malayisk etnicitet
Tre flydende ernæringsformler (Isocal, Diasip og Protinex) og flydende glukose
|
Andre navne:
|
|
Andet: Indisk etnicitet
Tre flydende ernæringsformler (Isocal, Diasip og Protinex) og flydende glukose
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: 2-3 timer efter indtagelse
|
Blodsukkerreaktionen på de ernæringsmæssige formeldrikke målt over 2-3 timer efter deres indtagelse.
|
2-3 timer efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melvin Leow, MBBS, Singapore Institute for Clinical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/00403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskebaserede ernæringsformler og flydende glukose
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFedme | PrædiabetesTaiwan
-
TCI Co., Ltd.Trukket tilbage