- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01889628
Estudo para determinar diferenças étnicas na resposta glicêmica a bebidas com fórmula nutricional
Diferenças étnicas na resposta glicêmica e no índice glicêmico para fórmulas nutricionais líquidas entre chineses, malaios e indianos em Cingapura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fórmulas nutricionais são comumente consumidas por indivíduos tanto para complementar sua ingestão de alimentos quanto como substitutos totais de refeições. As taxas de consumo de fórmulas nutricionais também estão aumentando na Ásia. Muito pouco se sabe sobre as diferenças na resposta glicêmica às fórmulas nutricionais entre diferentes grupos étnicos. O objetivo do estudo atual é determinar a resposta glicêmica (GR) e o índice glicêmico (IG) a três fórmulas nutricionais em indivíduos chineses, indianos e malaios.
O estudo terá um design cruzado randomizado, não cego, entre os participantes. Os sujeitos retornarão para seis sessões de teste. Em três sessões aleatórias, os sujeitos testarão o alimento de referência e nas três sessões restantes consumirão os alimentos de teste (Diasip, Isocal, Protinex). A primeira sessão de teste será uma sessão de teste de glicose (para indivíduos que requerem testes de glicose). O alimento referência será glicose anidra (50 g) dissolvida em 250 ml de água. Os alimentos testes serão porções das fórmulas nutricionais contendo 50 g de carboidratos disponíveis. Indivíduos que já participaram de estudos GI no CNRC e que já completaram três testes de referência de glicose terão que completar apenas as três sessões de alimentos de teste. No entanto, eles podem ser solicitados a fazer um, dois ou todos os três testes de glicose se os resultados dos testes anteriores forem antigos (> 3 meses) ou não estiverem dentro da precisão exigida (CV <30%). Este aspecto ficará a critério do investigador e comunicado ao participante no momento do briefing (antes do consentimento).
A medição primária no estudo será a resposta glicêmica. Isso será medido usando amostras de sangue de picada no dedo. Serão usados os dedos da mão não dominante. Para estimular o fluxo sanguíneo, a mão será aquecida previamente com água morna ou uma toalha quente, se necessário. O dedo será então desinfetado com um pano estéril. O sangue será obtido por picada no dedo usando um lancetador de uso único. Para minimizar a diluição do plasma, as pontas dos dedos não serão espremidas para extrair o sangue, mas suavemente massageadas começando da base da mão em direção às pontas. As duas primeiras gotas de sangue ordenhado serão descartadas e a próxima gota (5 μL) será utilizada para teste. A glicemia na amostra será medida usando o analisador HemoCue® 201+ Glucose (HemoCue Ltd, Dronfield, Reino Unido).
Os participantes chegarão ao laboratório entre 8h30 e 9h, após jejum noturno de 10 horas. Eles serão instruídos a não praticar esportes de alto nível e evitar o consumo de álcool na noite anterior a uma sessão de teste. Após um descanso de 10 minutos, duas amostras de sangue serão obtidas com cinco minutos de intervalo para determinar os níveis basais de glicose no sangue. Se os dois valores basais de glicose no sangue estiverem muito distantes, mais 1-2 amostras de sangue podem ser coletadas até que dois valores estáveis sejam obtidos. A sessão de estudo será encerrada se valores estáveis não puderem ser obtidos ou se os níveis basais de glicose no sangue estiverem acima de 6 mmol/L. Depois de obterem valores basais aceitáveis de glicose no sangue, eles receberão o alimento padrão ou de teste para consumir. Eles serão solicitados a consumir a bebida em um ritmo confortável em 10 minutos. Outras amostras de sangue serão obtidas em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos para medições de glicemia. A amostragem obrigatória será realizada até 120 minutos. Se o nível de glicose no sangue não atingir os níveis basais ao final de 120 minutos, outras amostras podem ser coletadas em 150 e 180 minutos. Durante todo o período de testes os participantes serão instruídos a permanecerem em repouso e no laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21-40 anos
- Ser de origem étnica chinesa, malaia ou indiana
- Não participe de esportes nos níveis competitivos e/ou de resistência
- Índice de massa corporal entre 18 a 24 kg/m2
- Faixa de pressão arterial normal (120/80 mmHg)
Critério de exclusão:
- Aqueles com uma concentração de glicose no sangue em jejum acima de 6,0 mmol/l
- Aqueles que têm doenças metabólicas ou crônicas (diabetes, hipertensão etc)
- Ter alergias/intolerâncias aos alimentos fornecidos no estudo
- Fumar
- Aqueles com condições médicas e/ou tomando medicamentos conhecidos por afetar a glicemia ou efeitos importantes na distribuição de gordura corporal (glicocorticóides, hormônios da tireoide, diuréticos tiazídicos)
- Aqueles com doenças gastrointestinais que podem interferir na digestão ou absorção de nutrientes
- Aqueles que tiveram eventos médicos ou cirúrgicos que requereram hospitalização nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Etnia chinesa
Três fórmulas nutricionais (Isocal, Protinex e Diasip) e glicose líquida
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Outros nomes:
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Outro: Etnia malaia
Três fórmulas nutricionais líquidas (Isocal, Diasip e Protinex) e glicose líquida
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Outros nomes:
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Outro: Etnia indiana
Três fórmulas nutricionais líquidas (Isocal, Diasip e Protinex) e glicose líquida
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta glicêmica
Prazo: 2-3 horas pós-consumo
|
A resposta da glicose no sangue às bebidas com fórmula nutricional foi medida ao longo de 2-3 horas após o seu consumo.
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2-3 horas pós-consumo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melvin Leow, MBBS, Singapore Institute for Clinical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013/00403
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