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Estudo para determinar diferenças étnicas na resposta glicêmica a bebidas com fórmula nutricional

1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Melvin Leow, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Diferenças étnicas na resposta glicêmica e no índice glicêmico para fórmulas nutricionais líquidas entre chineses, malaios e indianos em Cingapura

Bebidas com fórmula nutricional são amplamente consumidas na Ásia, especialmente por pessoas com doenças crônicas, como diabetes. Portanto, avaliar o impacto das fórmulas nutricionais nos níveis de glicose no sangue é muito importante. A Ásia é o lar de três grupos étnicos predominantes: chineses, malaios e indianos. Ainda não se sabe se a resposta da glicose sanguínea às fórmulas nutricionais difere entre os grupos étnicos. Portanto, o objetivo deste estudo é observar se existem diferenças étnicas na resposta da glicemia às bebidas de fórmula nutricional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fórmulas nutricionais são comumente consumidas por indivíduos tanto para complementar sua ingestão de alimentos quanto como substitutos totais de refeições. As taxas de consumo de fórmulas nutricionais também estão aumentando na Ásia. Muito pouco se sabe sobre as diferenças na resposta glicêmica às fórmulas nutricionais entre diferentes grupos étnicos. O objetivo do estudo atual é determinar a resposta glicêmica (GR) e o índice glicêmico (IG) a três fórmulas nutricionais em indivíduos chineses, indianos e malaios.

O estudo terá um design cruzado randomizado, não cego, entre os participantes. Os sujeitos retornarão para seis sessões de teste. Em três sessões aleatórias, os sujeitos testarão o alimento de referência e nas três sessões restantes consumirão os alimentos de teste (Diasip, Isocal, Protinex). A primeira sessão de teste será uma sessão de teste de glicose (para indivíduos que requerem testes de glicose). O alimento referência será glicose anidra (50 g) dissolvida em 250 ml de água. Os alimentos testes serão porções das fórmulas nutricionais contendo 50 g de carboidratos disponíveis. Indivíduos que já participaram de estudos GI no CNRC e que já completaram três testes de referência de glicose terão que completar apenas as três sessões de alimentos de teste. No entanto, eles podem ser solicitados a fazer um, dois ou todos os três testes de glicose se os resultados dos testes anteriores forem antigos (> 3 meses) ou não estiverem dentro da precisão exigida (CV <30%). Este aspecto ficará a critério do investigador e comunicado ao participante no momento do briefing (antes do consentimento).

A medição primária no estudo será a resposta glicêmica. Isso será medido usando amostras de sangue de picada no dedo. Serão usados ​​os dedos da mão não dominante. Para estimular o fluxo sanguíneo, a mão será aquecida previamente com água morna ou uma toalha quente, se necessário. O dedo será então desinfetado com um pano estéril. O sangue será obtido por picada no dedo usando um lancetador de uso único. Para minimizar a diluição do plasma, as pontas dos dedos não serão espremidas para extrair o sangue, mas suavemente massageadas começando da base da mão em direção às pontas. As duas primeiras gotas de sangue ordenhado serão descartadas e a próxima gota (5 μL) será utilizada para teste. A glicemia na amostra será medida usando o analisador HemoCue® 201+ Glucose (HemoCue Ltd, Dronfield, Reino Unido).

Os participantes chegarão ao laboratório entre 8h30 e 9h, após jejum noturno de 10 horas. Eles serão instruídos a não praticar esportes de alto nível e evitar o consumo de álcool na noite anterior a uma sessão de teste. Após um descanso de 10 minutos, duas amostras de sangue serão obtidas com cinco minutos de intervalo para determinar os níveis basais de glicose no sangue. Se os dois valores basais de glicose no sangue estiverem muito distantes, mais 1-2 amostras de sangue podem ser coletadas até que dois valores estáveis ​​sejam obtidos. A sessão de estudo será encerrada se valores estáveis ​​não puderem ser obtidos ou se os níveis basais de glicose no sangue estiverem acima de 6 mmol/L. Depois de obterem valores basais aceitáveis ​​de glicose no sangue, eles receberão o alimento padrão ou de teste para consumir. Eles serão solicitados a consumir a bebida em um ritmo confortável em 10 minutos. Outras amostras de sangue serão obtidas em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos para medições de glicemia. A amostragem obrigatória será realizada até 120 minutos. Se o nível de glicose no sangue não atingir os níveis basais ao final de 120 minutos, outras amostras podem ser coletadas em 150 e 180 minutos. Durante todo o período de testes os participantes serão instruídos a permanecerem em repouso e no laboratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 21-40 anos
  • Ser de origem étnica chinesa, malaia ou indiana
  • Não participe de esportes nos níveis competitivos e/ou de resistência
  • Índice de massa corporal entre 18 a 24 kg/m2
  • Faixa de pressão arterial normal (120/80 mmHg)

Critério de exclusão:

  • Aqueles com uma concentração de glicose no sangue em jejum acima de 6,0 mmol/l
  • Aqueles que têm doenças metabólicas ou crônicas (diabetes, hipertensão etc)
  • Ter alergias/intolerâncias aos alimentos fornecidos no estudo
  • Fumar
  • Aqueles com condições médicas e/ou tomando medicamentos conhecidos por afetar a glicemia ou efeitos importantes na distribuição de gordura corporal (glicocorticóides, hormônios da tireoide, diuréticos tiazídicos)
  • Aqueles com doenças gastrointestinais que podem interferir na digestão ou absorção de nutrientes
  • Aqueles que tiveram eventos médicos ou cirúrgicos que requereram hospitalização nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Etnia chinesa
Três fórmulas nutricionais (Isocal, Protinex e Diasip) e glicose líquida
Outros nomes:
  • Diasip
  • Protinex
  • Isocal
  • glicose líquida
Outro: Etnia malaia
Três fórmulas nutricionais líquidas (Isocal, Diasip e Protinex) e glicose líquida
Outros nomes:
  • Diasip
  • Protinex
  • Isocal
  • glicose líquida
Outro: Etnia indiana
Três fórmulas nutricionais líquidas (Isocal, Diasip e Protinex) e glicose líquida
Outros nomes:
  • Diasip
  • Protinex
  • Isocal
  • glicose líquida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta glicêmica
Prazo: 2-3 horas pós-consumo
A resposta da glicose no sangue às bebidas com fórmula nutricional foi medida ao longo de 2-3 horas após o seu consumo.
2-3 horas pós-consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melvin Leow, MBBS, Singapore Institute for Clinical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/00403

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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