- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01889628
영양식 음료에 대한 혈당 반응의 인종적 차이를 결정하기 위한 연구
싱가포르의 중국인, 말레이인, 인도인의 액상 영양식에 대한 혈당 반응 및 혈당 지수의 민족적 차이
연구 개요
상세 설명
영양식은 일반적으로 음식 섭취량을 보충하기 위해 그리고 전체 식사 대용품으로 개인이 소비합니다. 아시아에서도 영양식의 소비율이 증가하고 있습니다. 서로 다른 인종 그룹 간의 영양식에 대한 혈당 반응의 차이에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 현재 연구의 목적은 중국인, 인도인 및 말레이인 대상의 세 가지 영양식에 대한 혈당 반응(GR) 및 혈당 지수(GI)를 결정하는 것입니다.
이 연구는 무작위, 비맹검, 피험자 간 교차 디자인을 갖습니다. 피험자는 6개의 테스트 세션을 위해 돌아올 것입니다. 3개의 임의 세션에서 피험자는 참조 식품을 테스트하고 나머지 3개의 세션에서는 테스트 식품(Diasip, Isocal, Protinex)을 소비합니다. 첫 번째 테스트 세션은 포도당 테스트 세션입니다(포도당 테스트가 필요한 피험자용). 기준 식품은 250ml의 물에 용해된 무수 포도당(50g)입니다. 테스트 식품은 50g의 사용 가능한 탄수화물을 포함하는 영양 공식의 일부입니다. 이전에 CNRC에서 GI 연구에 참여했고 이미 3가지 기준 포도당 테스트를 완료한 피험자는 3가지 테스트 음식 세션만 완료해야 합니다. 그러나 이전 테스트 결과가 오래되었거나(> 3개월) 요구되는 정확도(CV < 30%) 내에 있지 않은 경우 혈당 테스트 중 하나, 둘 또는 셋 모두를 수행하도록 요청받을 수 있습니다. 이 측면은 조사자의 재량에 따르며 브리핑 시(동의 전) 참가자에게 전달됩니다.
연구의 주요 측정은 혈당 반응이 될 것입니다. 이것은 손가락으로 채혈한 혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다. 자주 사용하지 않는 손의 손가락이 사용됩니다. 혈류를 촉진하기 위해 필요한 경우 사전에 따뜻한 물이나 뜨거운 수건을 사용하여 손을 따뜻하게 합니다. 그런 다음 멸균 물티슈를 사용하여 손가락을 소독합니다. 일회용 채혈 장치를 사용하여 손가락을 찔러 혈액을 채취합니다. 혈장 희석을 최소화하기 위해 혈액을 추출하기 위해 손가락 끝을 짜지 않고 손 바닥에서 시작하여 끝을 향해 부드럽게 마사지합니다. 짜낸 혈액의 처음 두 방울은 버리고 다음 방울(5 μL)을 테스트에 사용합니다. 샘플의 혈당은 HemoCue® 201+ 포도당 분석기(HemoCue Ltd, Dronfield, UK)를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 밤새도록 10시간 금식한 후 오전 8시 30분에서 9시 사이에 실험실에 도착합니다. 그들은 격렬한 스포츠에 참여하지 말고 시험 세션 전날 저녁에 술을 마시지 않도록 지시받을 것입니다. 10분간 휴식을 취한 후 기준 혈당 수치를 결정하기 위해 5분 간격으로 2개의 혈액 샘플을 채취합니다. 두 개의 기본 혈당 값이 멀리 떨어져 있으면 두 개의 안정적인 값을 얻을 때까지 추가로 1-2개의 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다. 안정적인 값을 얻을 수 없거나 기준 혈당 수치가 6mmol/L 이상인 경우 연구 세션이 종료됩니다. 허용 가능한 기준 혈당 수치를 얻은 후 섭취할 표준 또는 테스트 식품이 제공됩니다. 그들은 10분 이내에 편안한 속도로 음료를 마시도록 요청받을 것입니다. 추가 혈액 샘플은 혈당 측정을 위해 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180분에 채취됩니다. 필수 샘플링은 최대 120분 동안 수행됩니다. 혈당 수치가 120분이 끝날 때까지 기준치에 도달하지 않으면 150분과 180분에 추가 샘플을 채취할 수 있습니다. 전체 테스트 기간 동안 참가자는 휴식을 취하고 실험실에 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-40세 사이의 나이
- 중국, 말레이 또는 인도 민족이어야 합니다.
- 경쟁 및/또는 지구력 수준의 스포츠에 참여하지 마십시오.
- 18~24kg/m2 사이의 체질량 지수
- 정상 혈압 범위(120/80mmHg)
제외 기준:
- 공복 혈당 농도가 6.0mmol/l 이상인 자
- 대사성 또는 만성질환자(당뇨, 고혈압 등)
- 연구에서 제공된 음식에 대한 알레르기/과민증이 있는 경우
- 흡연
- 건강 상태가 있거나 혈당에 영향을 미치거나 체지방 분포에 주요 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 티아지드 이뇨제)을 복용하는 사람
- 소화 또는 영양소 흡수를 방해할 수 있는 위장병이 있는 분
- 최근 3개월 이내에 입원을 요하는 내과적 또는 외과적 사건이 있었던 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중국 민족
3가지 영양식(Isocal, Protinex 및 Diasip) 및 액체 포도당
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다른 이름들:
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다른: 말레이 민족
세 가지 액체 영양식(Isocal, Diasip 및 Protinex) 및 액체 포도당
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다른 이름들:
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다른: 인도 민족
세 가지 액체 영양식(Isocal, Diasip 및 Protinex) 및 액체 포도당
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 반응
기간: 섭취 후 2~3시간
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섭취 후 2-3시간 동안 측정된 영양식 음료에 대한 혈당 반응.
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섭취 후 2~3시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melvin Leow, MBBS, Singapore Institute for Clinical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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