- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01889628
Исследование по определению этнических различий в гликемической реакции на напитки с питательной формулой
Этнические различия гликемической реакции и гликемического индекса на жидкие пищевые смеси между китайцами, малайцами и индийцами в Сингапуре
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевые смеси обычно потребляются людьми как в дополнение к еде, так и в качестве заменителей пищи. Уровень потребления пищевых смесей растет и в Азии. Очень мало известно о различиях в гликемическом ответе на питательные смеси между различными этническими группами. Целью настоящего исследования является определение гликемического ответа (GR) и гликемического индекса (GI) на три формулы питания у китайских, индийских и малайских субъектов.
Исследование будет иметь рандомизированный, неслепой, перекрестный дизайн между субъектами. Субъекты вернутся на шесть тестовых сессий. В трех случайных сеансах испытуемые будут тестировать эталонный продукт, а в оставшиеся три сеанса они будут потреблять тестируемые продукты (диасип, изокал, протинекс). Первым тестовым сеансом будет сеанс теста на глюкозу (для субъектов, нуждающихся в тестах на глюкозу). Эталонным пищевым продуктом будет безводная глюкоза (50 г), растворенная в 250 мл воды. Тестовые продукты будут представлять собой порции питательных смесей, содержащих 50 г доступных углеводов. Субъекты, которые ранее принимали участие в исследованиях ЖКТ в CNRC и уже прошли три эталонных теста на глюкозу, должны будут пройти только три тестовых сеанса питания. Однако их могут попросить сделать один, два или все три теста на глюкозу, если их предыдущие результаты тестов устарели (> 3 месяцев) или не соответствуют требуемой точности (CV <30%). Этот аспект остается на усмотрение исследователя и сообщается участнику во время брифинга (до согласия).
Первичным измерением в исследовании будет гликемический ответ. Это будет измеряться с помощью образцов крови из пальца. Будут использоваться пальцы недоминантной руки. Чтобы стимулировать кровоток, руку предварительно согревают теплой водой или горячим полотенцем, если это необходимо. Затем палец дезинфицируют стерильной салфеткой. Кровь будет получена проколом пальца с помощью одноразового устройства для прокалывания. Чтобы свести к минимуму разведение плазмы, кончики пальцев не будут сжиматься для извлечения крови, а будут слегка массироваться, начиная с основания руки и двигаясь к кончикам. Первые две капли сцеженной крови удаляются, а следующая капля (5 мкл) используется для тестирования. Глюкоза крови в образце будет измеряться с помощью анализатора глюкозы HemoCue® 201+ (HemoCue Ltd, Дронфилд, Великобритания).
Участники прибудут в лабораторию с 8:30 до 9 утра после 10-часового ночного голодания. Они будут проинструктированы не заниматься интенсивными видами спорта и избегать употребления алкоголя вечером перед тестовой сессией. После 10-минутного отдыха будут взяты два образца крови с интервалом в пять минут для определения исходного уровня глюкозы в крови. Если два исходных значения уровня глюкозы в крови сильно различаются, можно взять еще 1-2 образца крови, пока не будут получены два стабильных значения. Сеанс исследования будет прекращен, если не удастся получить стабильные значения или если исходный уровень глюкозы в крови превысит 6 ммоль/л. После получения приемлемых исходных значений уровня глюкозы в крови им будет дан либо стандартный, либо тестовый корм для употребления. Им будет предложено выпить напиток в комфортном темпе в течение 10 минут. Дополнительные образцы крови будут получены через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут для измерения уровня глюкозы в крови. Обязательный отбор проб будет осуществляться до 120 минут. Если уровень глюкозы в крови не достиг исходного уровня к концу 120 минут, можно взять дополнительные пробы через 150 и 180 минут. В течение всего периода тестирования участники будут проинструктированы оставаться отдохнувшими и находиться в лаборатории.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 40 лет
- иметь китайское, малайское или индийское этническое происхождение
- Не занимайтесь спортом на соревновательном уровне и/или уровне выносливости.
- Индекс массы тела от 18 до 24 кг/м2
- Нормальный диапазон артериального давления (120/80 мм рт.ст.)
Критерий исключения:
- Те, у кого концентрация глюкозы в крови натощак выше 6,0 ммоль/л
- Те, у кого есть метаболические или хронические заболевания (диабет, гипертония и т. д.)
- Наличие аллергии / непереносимости продуктов, представленных в исследовании
- Курение
- Те, у кого есть заболевания и/или кто принимает лекарства, которые, как известно, влияют на гликемию или сильно влияют на распределение жира в организме (глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, тиазидные диуретики)
- Те, у кого есть желудочно-кишечные заболевания, которые могут мешать пищеварению или усвоению питательных веществ
- Те, у кого были медицинские или хирургические события, требующие госпитализации в течение предшествующих трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Китайская этническая принадлежность
Три формулы питания (Изокал, Протинекс и Диасип) и жидкая глюкоза
|
Другие имена:
|
|
Другой: Малайская этническая принадлежность
Три жидкие пищевые формулы (Изокал, Диасип и Протинекс) и жидкая глюкоза
|
Другие имена:
|
|
Другой: Индийская этническая принадлежность
Три жидкие пищевые формулы (Изокал, Диасип и Протинекс) и жидкая глюкоза
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический ответ
Временное ограничение: Через 2-3 часа после употребления
|
Реакция уровня глюкозы в крови на напитки с питательной смесью измерялась в течение 2-3 часов после их употребления.
|
Через 2-3 часа после употребления
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melvin Leow, MBBS, Singapore Institute for Clinical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/00403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .