- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01889628
Studie för att fastställa etniska skillnader i det glykemiska svaret på näringsdrycker
Etniska skillnader i det glykemiska svaret och det glykemiska indexet på vätskebaserade näringsformler mellan kineser, malajer och indianer i Singapore
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Näringsformler konsumeras vanligtvis av individer både för att komplettera deras födointag och som totala måltidsersättningar. Konsumtionen av näringsberedningar ökar också i Asien. Mycket lite är känt om skillnader i det glykemiska svaret på näringsformler mellan olika etniska grupper. Syftet med den aktuella studien är att fastställa det glykemiska svaret (GR) och det glykemiska indexet (GI) på tre näringsformler i kinesiska, indiska och malaysiska ämnen.
Studien kommer att ha en randomiserad, icke-blind, övergångsdesign mellan försökspersoner. Försökspersonerna kommer tillbaka för sex testtillfällen. Vid tre slumpmässiga sessioner kommer försökspersonerna att testa referensmaten och på de återstående tre sessionerna kommer de att konsumera testmaten (Diasip, Isocal, Protinex). Den första testsessionen kommer att vara en glukostestsession (för ämnen som kräver glukostester). Referensmaten kommer att vara vattenfri glukos (50 g) löst i 250 ml vatten. Testmaten kommer att vara delar av näringsformlerna som innehåller 50 g tillgängliga kolhydrater. Försökspersoner som tidigare har deltagit i GI-studier vid CNRC och som redan har genomfört tre referensglukostester måste endast genomföra de tre testmatsessionerna. De kan dock bli ombedda att göra ett, två eller alla tre glukostesterna om deras tidigare testresultat är gamla (> 3 månader) eller inte ligger inom den erforderliga precisionen (CV <30%). Denna aspekt kommer att avgöras av utredaren och meddelas deltagaren vid tidpunkten för informationen (innan samtycke).
Det primära måttet i studien kommer att vara det glykemiska svaret. Detta kommer att mätas med hjälp av blodprover med fingerstick. Fingrarna i den icke-dominanta handen kommer att användas. För att uppmuntra blodflödet värms handen upp med varmt vatten eller en varm handduk i förväg om det behövs. Fingret kommer sedan att desinficeras med en steril våtservett. Blod kommer att tas genom fingerstick med en blodprovstagare för engångsbruk. För att minimera plasmautspädning kommer fingertopparna inte att klämmas för att extrahera blod utan försiktigt masseras med början från handbasen som rör sig mot spetsarna. De två första dropparna av utpressat blod kasseras och nästa droppe (5 μL) kommer att användas för testning. Blodsockret i provet kommer att mätas med hjälp av HemoCue® 201+ Glukosanalysator (HemoCue Ltd, Dronfield, Storbritannien).
Deltagarna kommer att anlända till laboratoriet mellan 08:30-09:00 efter 10 timmars fasta över natten. De kommer att instrueras att inte delta i intensiva sporter och undvika alkoholkonsumtion på kvällen före ett testpass. Efter 10 minuters vila kommer två blodprov att tas med fem minuters mellanrum för att bestämma utgångsnivåerna för blodsocker. Om de två baslinjevärdena för blodsocker är långt ifrån varandra kan ytterligare 1-2 blodprov tas tills två stabila värden erhålls. Studiesessionen kommer att avslutas om stabila värden inte kan erhållas eller om utgångsnivåerna för blodsocker är över 6 mmol/L. Efter att ha erhållit acceptabla utgångsvärden för blodsocker kommer de att ges antingen standardmaten eller testmaten att konsumera. De kommer att uppmanas att konsumera drycken i en behaglig takt inom 10 minuter. Ytterligare blodprov kommer att tas efter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter för blodsockermätningar. Obligatorisk provtagning kommer att utföras upp till 120 minuter. Om blodsockernivån inte har nått baslinjenivåerna i slutet av 120 minuter kan ytterligare prover tas efter 150 och 180 minuter. Under hela testperioden kommer deltagarna att instrueras att förbli utvilade och i laboratoriet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21-40 år
- Var av kinesiskt, malaysiskt eller indiskt etniskt ursprung
- Delta inte i sport på tävlings- och/eller uthållighetsnivåer
- Kroppsmassaindex mellan 18 till 24 kg/m2
- Normalt blodtrycksintervall (120/80 mmHg)
Exklusions kriterier:
- De som har en fastande blodsockerkoncentration över 6,0 mmol/l
- De som har metabola eller kroniska sjukdomar (diabetes, högt blodtryck etc)
- Att ha allergier/intoleranser mot de livsmedel som tillhandahålls i studien
- Rökning
- De som har medicinska tillstånd och/eller tar mediciner som är kända för att påverka glykemi eller stora effekter på kroppsfettfördelningen (glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, tiaziddiuretika)
- De som har gastrointestinala sjukdomar som kan störa matsmältningen eller näringsupptaget
- De som haft medicinska eller kirurgiska händelser som krävde sjukhusvård under de föregående tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kinesisk etnicitet
Tre näringsformler (Isocal, Protinex och Diasip) och flytande glukos
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Malajisk etnicitet
Tre flytande näringsformler (Isocal, Diasip och Protinex) och flytande glukos
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Indisk etnicitet
Tre flytande näringsformler (Isocal, Diasip och Protinex) och flytande glukos
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons
Tidsram: 2-3 timmar efter konsumtion
|
Blodsockerresponsen på näringsdryckerna mätt under 2-3 timmar efter konsumtionen.
|
2-3 timmar efter konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melvin Leow, MBBS, Singapore Institute for Clinical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2013/00403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .