- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01889628
Étude pour déterminer les différences ethniques dans la réponse glycémique aux boissons nutritionnelles
Différences ethniques dans la réponse glycémique et l'indice glycémique aux formules nutritionnelles à base de liquide entre les Chinois, les Malais et les Indiens à Singapour
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les formules nutritionnelles sont couramment consommées par les individus à la fois pour compléter leur apport alimentaire et comme substituts de repas totaux. Les taux de consommation de formules nutritionnelles augmentent également en Asie. On sait très peu de choses sur les différences de réponse glycémique aux formules nutritionnelles entre les différents groupes ethniques. L'objectif de la présente étude est de déterminer la réponse glycémique (RG) et l'indice glycémique (IG) à trois formules nutritionnelles chez des sujets chinois, indiens et malais.
L'étude aura une conception croisée randomisée, non aveugle, inter-sujets. Les sujets reviendront pour six séances de test. Lors de trois sessions aléatoires, les sujets testeront l'aliment de référence et lors des trois sessions restantes, ils consommeront les aliments de test (Diasip, Isocal, Protinex). La première séance de test sera une séance de test de glycémie (pour les sujets nécessitant des tests de glycémie). L'aliment de référence sera du glucose anhydre (50 g) dissous dans 250 ml d'eau. Les aliments testés seront des portions des formules nutritionnelles contenant 50 g de glucides disponibles. Les sujets qui ont déjà participé à des études gastro-intestinales au CNRC et qui ont déjà réalisé trois tests de glycémie de référence devront effectuer uniquement les trois séances d'alimentation test. Cependant, on peut leur demander de faire un, deux ou les trois tests de glycémie si leurs résultats de tests précédents sont anciens (> 3 mois) ou ne sont pas dans la précision requise (CV <30%). Cet aspect sera à la discrétion de l'investigateur et communiqué au participant au moment du briefing (avant son consentement).
La principale mesure de l'étude sera la réponse glycémique. Cela sera mesuré à l'aide d'échantillons de sang prélevés au doigt. Les doigts de la main non dominante seront utilisés. Pour favoriser la circulation sanguine, la main sera préalablement réchauffée à l'aide d'eau tiède ou d'une serviette chaude si nécessaire. Le doigt sera ensuite désinfecté à l'aide d'une lingette stérile. Le sang sera prélevé par piqûre au doigt à l'aide d'un autopiqueur à usage unique. Pour minimiser la dilution du plasma, le bout des doigts ne sera pas pressé pour extraire le sang mais doucement massé en partant de la base de la main vers les pointes. Les deux premières gouttes de sang exprimé seront jetées et la goutte suivante (5 μL) sera utilisée pour le test. La glycémie dans l'échantillon sera mesurée à l'aide de l'analyseur de glucose HemoCue® 201+ (HemoCue Ltd, Dronfield, Royaume-Uni).
Les participants arriveront au laboratoire entre 8h30 et 9h00 après un jeûne nocturne de 10 heures. Il leur sera demandé de ne pas participer à des sports de niveau intense et d'éviter la consommation d'alcool le soir précédant une séance de test. Après un repos de 10 minutes, deux échantillons de sang seront prélevés à cinq minutes d'intervalle pour déterminer les taux de glycémie de base. Si les deux valeurs de glycémie de base sont très éloignées, 1 à 2 autres échantillons de sang peuvent être prélevés jusqu'à ce que deux valeurs stables soient obtenues. La session d'étude sera terminée si des valeurs stables ne peuvent pas être obtenues ou si les taux de glycémie de base sont supérieurs à 6 mmol/L. Après avoir obtenu des valeurs de glycémie de base acceptables, ils recevront soit l'aliment standard, soit l'aliment test à consommer. Il leur sera demandé de consommer la boisson à un rythme confortable en 10 minutes. D'autres échantillons de sang seront obtenus à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes pour les mesures de glycémie. L'échantillonnage obligatoire sera effectué jusqu'à 120 minutes. Si la glycémie n'a pas atteint les niveaux de base à la fin des 120 minutes, d'autres échantillons peuvent être prélevés à 150 et 180 minutes. Pendant toute la période de test, les participants seront invités à rester reposés et dans le laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 21 et 40 ans
- Être d'origine ethnique chinoise, malaise ou indienne
- Ne participez pas à des sports de niveau compétitif et/ou d'endurance
- Indice de masse corporelle entre 18 et 24 kg/m2
- Plage de tension artérielle normale (120/80 mmHg)
Critère d'exclusion:
- Ceux dont la glycémie à jeun est supérieure à 6,0 mmol/l
- Ceux qui ont des maladies métaboliques ou chroniques (diabète, hypertension, etc.)
- Avoir des allergies / intolérances aux aliments fournis dans l'étude
- Fumeur
- Ceux qui ont des conditions médicales et/ou qui prennent des médicaments connus pour affecter la glycémie ou des effets majeurs sur la répartition des graisses corporelles (glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques)
- Ceux qui ont des maladies gastro-intestinales qui peuvent interférer avec la digestion ou l'absorption des nutriments
- Ceux qui ont eu des événements médicaux ou chirurgicaux nécessitant une hospitalisation au cours des trois mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ethnie chinoise
Trois formules nutritionnelles (Isocal, Protinex et Diasip) et du glucose liquide
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Autres noms:
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Autre: Origine malaise
Trois formules nutritionnelles liquides (Isocal, Diasip et Protinex) et du glucose liquide
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Autres noms:
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Autre: Ethnie indienne
Trois formules nutritionnelles liquides (Isocal, Diasip et Protinex) et du glucose liquide
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse glycémique
Délai: 2-3 heures après consommation
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La réponse glycémique aux boissons de formule nutritionnelle mesurée sur 2-3 heures après leur consommation.
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2-3 heures après consommation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melvin Leow, MBBS, Singapore Institute for Clinical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/00403
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