- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01889628
Tutkimus etnisten erojen määrittämiseksi glykeemisissä vasteissa ravitsemuskaavan juomille
Etniset erot glykeemisessä vasteessa ja glykeemisessä indeksissä nestepohjaisten ravintokaavojen välillä kiinalaisten, malaijien ja intialaisten välillä Singaporessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöt kuluttavat yleensä ravintovalmisteita sekä täydentämään ravintoaan että täydentämään aterian kokonaisuutta. Ravintokaavojen kulutus on kasvussa myös Aasiassa. Hyvin vähän tiedetään eroista glykeemisissä vasteissa ravitsemuskaavoille eri etnisten ryhmien välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää glykeeminen vaste (GR) ja glykeeminen indeksi (GI) kolmelle ravitsemuskaavalle kiinalaisilla, intialaisilla ja malaijisilla.
Tutkimuksessa on satunnaistettu, ei-sokea, koehenkilöiden välinen, ristikkäinen suunnittelu. Koehenkilöt palaavat kuudelle koejaksolle. Kolmella satunnaisella istunnolla koehenkilöt testaavat vertailuruokaa ja lopuilla kolmella istunnolla he nauttivat testiruokia (Diasip, Isocal, Protinex). Ensimmäinen testiistunto on glukoositesti (potilaille, jotka tarvitsevat glukoositestejä). Vertailuelintarvike on vedetön glukoosi (50 g) liuotettuna 250 ml:aan vettä. Testiruoat ovat ravintokaavojen annoksia, jotka sisältävät 50 g saatavilla olevia hiilihydraatteja. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet GI-tutkimuksiin CNRC:ssä ja jotka ovat jo suorittaneet kolme glukoosin vertailutestiä, joutuvat suorittamaan vain kolme testiruokakertaa. Heitä voidaan kuitenkin pyytää tekemään yksi, kaksi tai kaikki kolme glukoositestiä, jos heidän aikaisemmat testituloksensa ovat vanhoja (> 3 kuukautta) tai eivät ole vaaditun tarkkuuden sisällä (CV <30 %). Tämä seikka on tutkijan harkinnan mukaan ja se ilmoitetaan osallistujalle tiedotustilaisuuden yhteydessä (ennen suostumuksen antamista).
Ensisijainen mittaus tutkimuksessa on glykeeminen vaste. Tämä mitataan sormenpistoverinäytteillä. Ei-dominoivan käden sormia käytetään. Verenkierron edistämiseksi käsi lämmitetään tarvittaessa lämpimällä vedellä tai kuumalla pyyhkeellä etukäteen. Sen jälkeen sormi desinfioidaan steriilillä pyyhkeellä. Veri otetaan sormenpistolla kertakäyttöisellä lansettilaitteella. Plasman laimenemisen minimoimiseksi sormenpäitä ei puristeta veren poistamiseksi, vaan niitä hierotaan hellävaraisesti käden tyvestä alkaen käden kärkiä kohti. Kaksi ensimmäistä tippaa ilmaantunutta verta heitetään pois ja seuraava tippa (5 μL) käytetään testaukseen. Näytteen verensokeri mitataan HemoCue® 201+ Glucose -analysaattorilla (HemoCue Ltd, Dronfield, UK).
Osallistujat saapuvat laboratorioon klo 8.30-9 välisenä aikana 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Heitä kehotetaan olemaan harrastamatta intensiivistä urheilua ja välttämään alkoholin käyttöä testijaksoa edeltävänä iltana. 10 minuutin tauon jälkeen otetaan kaksi verinäytettä viiden minuutin välein verensokerin perustason määrittämiseksi. Jos kaksi verensokerin perusarvoa ovat kaukana toisistaan, voidaan ottaa vielä 1-2 verinäytettä, kunnes saadaan kaksi vakaata arvoa. Tutkimusjakso keskeytetään, jos vakaita arvoja ei saada tai jos verensokerin lähtötasot ovat yli 6 mmol/l. Kun hyväksyttävät verensokerin perusarvot ovat saavutettu, heille annetaan joko standardi- tai testiruokaa käytettäväksi. Heitä pyydetään nauttimaan juoma mukavaan tahtiin 10 minuutin kuluessa. Lisää verinäytteitä otetaan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kuluttua verensokerimittauksia varten. Pakollinen näytteenotto suoritetaan 120 minuuttiin asti. Jos verensokeritaso ei ole saavuttanut perustasoa 120 minuutin kuluessa, lisänäytteet voidaan ottaa 150 ja 180 minuutin kohdalla. Koko testausjakson ajan osallistujia ohjeistetaan pysymään levossa ja laboratoriossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-40 vuotta
- olla kiinalaista, malaijilaista tai intialaista etnistä alkuperää
- Älä harrasta urheilua kilpailu- ja/tai kestävyystasoilla
- Painoindeksi 18-24 kg/m2
- Normaali verenpainealue (120/80 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on yli 6,0 mmol/l
- Ne, joilla on aineenvaihdunta- tai kroonisia sairauksia (diabetes, verenpainetauti jne.)
- Sinulla on allergia/intoleranssi tutkimuksessa tarjotuille elintarvikkeille
- Tupakointi
- Potilaat, joilla on sairauksia ja/tai jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glykemiaan tai merkittäviin vaikutuksiin kehon rasvan jakautumiseen (glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, tiatsididiureetit)
- Ne, joilla on maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat häiritä ruoansulatusta tai ravinteiden imeytymistä
- Henkilöt, joilla on ollut sairaalahoitoa vaativia lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia kolmen edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kiinan etnisyys
Kolme ravintokaavaa (Isocal, Protinex ja Diasip) ja nestemäinen glukoosi
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Malaiji etnisyys
Kolme nestemäistä ravintokaavaa (Isocal, Diasip ja Protinex) ja nestemäistä glukoosia
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Intian etnisyys
Kolme nestemäistä ravintokaavaa (Isocal, Diasip ja Protinex) ja nestemäistä glukoosia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen vaste
Aikaikkuna: 2-3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Verensokerivaste ravintokaavajuomilla mitattiin 2-3 tunnin kuluessa niiden nauttimisesta.
|
2-3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melvin Leow, MBBS, Singapore Institute for Clinical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/00403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .