Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie różnic etnicznych w odpowiedzi glikemicznej na napoje odżywcze

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Melvin Leow, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Różnice etniczne w odpowiedzi glikemicznej i indeksie glikemicznym na płynne formuły odżywcze między Chińczykami, Malajami i Hindusami w Singapurze

Napoje odżywcze są powszechnie spożywane w Azji, zwłaszcza przez osoby cierpiące na choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca. Dlatego ocena wpływu preparatów odżywczych na poziom glukozy we krwi jest bardzo ważna. Azja jest domem dla trzech dominujących grup etnicznych – Chińczyków, Malajów i Hindusów. Nadal nie wiadomo, czy odpowiedź glukozy we krwi na preparaty żywieniowe różni się w zależności od grupy etnicznej. Dlatego celem tego badania jest obserwacja, czy istnieją różnice etniczne w odpowiedzi glukozy we krwi na napoje zawierające formułę odżywczą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Formuły odżywcze są powszechnie spożywane przez osoby fizyczne zarówno w celu uzupełnienia ich spożycia, jak i jako całkowity zamiennik posiłku. Wskaźniki spożycia preparatów odżywczych rosną również w Azji. Niewiele wiadomo na temat różnic w odpowiedzi glikemicznej na formuły żywieniowe między różnymi grupami etnicznymi. Celem obecnego badania jest określenie odpowiedzi glikemicznej (GR) i indeksu glikemicznego (IG) na trzy formuły żywieniowe u osób z Chin, Indii i Malajów.

Badanie będzie miało randomizowany, nieślepy, międzyobiektowy, krzyżowy projekt. Badani wrócą na sześć sesji testowych. Podczas trzech losowych sesji badani będą testować żywność referencyjną, a podczas pozostałych trzech sesji będą spożywać żywność testową (Diasip, Isocal, Protinex). Pierwsza sesja testowa będzie sesją testu glukozy (dla osób wymagających testu glukozy). Pokarmem referencyjnym będzie bezwodna glukoza (50 g) rozpuszczona w 250 ml wody. Pokarmami testowymi będą porcje odżywek zawierających 50 g węglowodanów przyswajalnych. Osoby, które wcześniej brały udział w badaniach GI w CNRC i które ukończyły już trzy referencyjne testy glukozy, będą musiały ukończyć tylko trzy sesje testowego jedzenia. Mogą jednak zostać poproszeni o wykonanie jednego, dwóch lub wszystkich trzech oznaczeń glukozy, jeśli ich poprzednie wyniki są nieaktualne (> 3 miesiące) lub nie mieszczą się w wymaganej dokładności (CV <30%). Ten aspekt będzie leżał w gestii badacza i zostanie przedstawiony uczestnikowi podczas odprawy (przed wyrażeniem zgody).

Podstawowym pomiarem w badaniu będzie odpowiedź glikemiczna. Zostanie to zmierzone za pomocą próbek krwi pobranych z palca. Wykorzystane zostaną palce ręki niedominującej. Aby pobudzić przepływ krwi, dłoń zostanie wcześniej ogrzana ciepłą wodą lub gorącym ręcznikiem, jeśli to konieczne. Następnie palec zostanie zdezynfekowany sterylną chusteczką. Krew zostanie pobrana przez nakłucie palca przy użyciu jednorazowego nakłuwacza. Aby zminimalizować rozcieńczenie osocza, opuszki palców nie będą ściskane w celu pobrania krwi, ale delikatnie masowane, zaczynając od podstawy dłoni w kierunku końcówek. Pierwsze dwie krople odciągniętej krwi zostaną odrzucone, a następna kropla (5 μl) zostanie wykorzystana do badania. Poziom glukozy we krwi w próbce będzie mierzony za pomocą analizatora glukozy HemoCue® 201+ (HemoCue Ltd, Dronfield, Wielka Brytania).

Uczestnicy przybędą do laboratorium w godzinach 8:30-9 rano po 10-godzinnym nocnym poście. Zostaną poinstruowani, aby nie brać udziału w intensywnych sportach i unikać spożywania alkoholu wieczorem przed sesją testową. Po 10-minutowym odpoczynku zostaną pobrane dwie próbki krwi w odstępie pięciu minut w celu określenia wyjściowego poziomu glukozy we krwi. Jeśli dwie wyjściowe wartości stężenia glukozy we krwi znacznie się różnią, można pobrać kolejne 1-2 próbki krwi, aż do uzyskania dwóch stabilnych wartości. Sesja badania zostanie zakończona, jeśli nie można uzyskać stabilnych wartości lub jeśli wyjściowy poziom glukozy we krwi przekroczy 6 mmol/l. Po uzyskaniu akceptowalnych wyjściowych wartości glukozy we krwi, otrzymają do spożycia standardową lub testową żywność. Zostaną poproszeni o spożycie napoju w wygodnym tempie w ciągu 10 minut. Kolejne próbki krwi będą pobierane po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach w celu pomiaru stężenia glukozy we krwi. Obowiązkowe pobieranie próbek będzie przeprowadzane do 120 minut. Jeżeli poziom glukozy we krwi nie osiągnął poziomu podstawowego przed upływem 120 minut, kolejne próbki można pobrać po 150 i 180 minutach. Podczas całego okresu testowego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pozostawali wypoczęci i przebywali w laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 40 lat
  • Być pochodzenia chińskiego, malajskiego lub indyjskiego
  • Nie uprawiaj sportów wyczynowych i/lub wytrzymałościowych
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 24 kg/m2
  • Normalny zakres ciśnienia krwi (120/80 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stężeniem glukozy we krwi na czczo powyżej 6,0 mmol/l
  • Osoby z chorobami metabolicznymi lub przewlekłymi (cukrzyca, nadciśnienie itp.)
  • Posiadanie alergii/nietolerancji na pokarmy objęte badaniem
  • Palenie
  • Osoby cierpiące na schorzenia i/lub przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na glikemię lub mają duży wpływ na dystrybucję tkanki tłuszczowej (glukokortykoidy, hormony tarczycy, tiazydowe leki moczopędne)
  • Osoby z chorobami przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać trawienie lub wchłanianie składników odżywczych
  • Ci, którzy mieli zdarzenia medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chińskie pochodzenie etniczne
Trzy formuły odżywcze (Isocal, Protinex i Diasip) oraz płynna glukoza
Inne nazwy:
  • Diasip
  • Protineks
  • Izokalny
  • płynna glukoza
Inny: Etniczność malajska
Trzy płynne formuły odżywcze (Isocal, Diasip i Protinex) oraz płynna glukoza
Inne nazwy:
  • Diasip
  • Protineks
  • Izokalny
  • płynna glukoza
Inny: Pochodzenie indyjskie
Trzy płynne formuły odżywcze (Isocal, Diasip i Protinex) oraz płynna glukoza
Inne nazwy:
  • Diasip
  • Protineks
  • Izokalny
  • płynna glukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 2-3 godziny po spożyciu
Reakcja glukozy we krwi na napoje z formułą żywieniową mierzona w ciągu 2-3 godzin po ich spożyciu.
2-3 godziny po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Melvin Leow, MBBS, Singapore Institute for Clinical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/00403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj