- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01889628
Badanie mające na celu określenie różnic etnicznych w odpowiedzi glikemicznej na napoje odżywcze
Różnice etniczne w odpowiedzi glikemicznej i indeksie glikemicznym na płynne formuły odżywcze między Chińczykami, Malajami i Hindusami w Singapurze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Formuły odżywcze są powszechnie spożywane przez osoby fizyczne zarówno w celu uzupełnienia ich spożycia, jak i jako całkowity zamiennik posiłku. Wskaźniki spożycia preparatów odżywczych rosną również w Azji. Niewiele wiadomo na temat różnic w odpowiedzi glikemicznej na formuły żywieniowe między różnymi grupami etnicznymi. Celem obecnego badania jest określenie odpowiedzi glikemicznej (GR) i indeksu glikemicznego (IG) na trzy formuły żywieniowe u osób z Chin, Indii i Malajów.
Badanie będzie miało randomizowany, nieślepy, międzyobiektowy, krzyżowy projekt. Badani wrócą na sześć sesji testowych. Podczas trzech losowych sesji badani będą testować żywność referencyjną, a podczas pozostałych trzech sesji będą spożywać żywność testową (Diasip, Isocal, Protinex). Pierwsza sesja testowa będzie sesją testu glukozy (dla osób wymagających testu glukozy). Pokarmem referencyjnym będzie bezwodna glukoza (50 g) rozpuszczona w 250 ml wody. Pokarmami testowymi będą porcje odżywek zawierających 50 g węglowodanów przyswajalnych. Osoby, które wcześniej brały udział w badaniach GI w CNRC i które ukończyły już trzy referencyjne testy glukozy, będą musiały ukończyć tylko trzy sesje testowego jedzenia. Mogą jednak zostać poproszeni o wykonanie jednego, dwóch lub wszystkich trzech oznaczeń glukozy, jeśli ich poprzednie wyniki są nieaktualne (> 3 miesiące) lub nie mieszczą się w wymaganej dokładności (CV <30%). Ten aspekt będzie leżał w gestii badacza i zostanie przedstawiony uczestnikowi podczas odprawy (przed wyrażeniem zgody).
Podstawowym pomiarem w badaniu będzie odpowiedź glikemiczna. Zostanie to zmierzone za pomocą próbek krwi pobranych z palca. Wykorzystane zostaną palce ręki niedominującej. Aby pobudzić przepływ krwi, dłoń zostanie wcześniej ogrzana ciepłą wodą lub gorącym ręcznikiem, jeśli to konieczne. Następnie palec zostanie zdezynfekowany sterylną chusteczką. Krew zostanie pobrana przez nakłucie palca przy użyciu jednorazowego nakłuwacza. Aby zminimalizować rozcieńczenie osocza, opuszki palców nie będą ściskane w celu pobrania krwi, ale delikatnie masowane, zaczynając od podstawy dłoni w kierunku końcówek. Pierwsze dwie krople odciągniętej krwi zostaną odrzucone, a następna kropla (5 μl) zostanie wykorzystana do badania. Poziom glukozy we krwi w próbce będzie mierzony za pomocą analizatora glukozy HemoCue® 201+ (HemoCue Ltd, Dronfield, Wielka Brytania).
Uczestnicy przybędą do laboratorium w godzinach 8:30-9 rano po 10-godzinnym nocnym poście. Zostaną poinstruowani, aby nie brać udziału w intensywnych sportach i unikać spożywania alkoholu wieczorem przed sesją testową. Po 10-minutowym odpoczynku zostaną pobrane dwie próbki krwi w odstępie pięciu minut w celu określenia wyjściowego poziomu glukozy we krwi. Jeśli dwie wyjściowe wartości stężenia glukozy we krwi znacznie się różnią, można pobrać kolejne 1-2 próbki krwi, aż do uzyskania dwóch stabilnych wartości. Sesja badania zostanie zakończona, jeśli nie można uzyskać stabilnych wartości lub jeśli wyjściowy poziom glukozy we krwi przekroczy 6 mmol/l. Po uzyskaniu akceptowalnych wyjściowych wartości glukozy we krwi, otrzymają do spożycia standardową lub testową żywność. Zostaną poproszeni o spożycie napoju w wygodnym tempie w ciągu 10 minut. Kolejne próbki krwi będą pobierane po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach w celu pomiaru stężenia glukozy we krwi. Obowiązkowe pobieranie próbek będzie przeprowadzane do 120 minut. Jeżeli poziom glukozy we krwi nie osiągnął poziomu podstawowego przed upływem 120 minut, kolejne próbki można pobrać po 150 i 180 minutach. Podczas całego okresu testowego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pozostawali wypoczęci i przebywali w laboratorium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 40 lat
- Być pochodzenia chińskiego, malajskiego lub indyjskiego
- Nie uprawiaj sportów wyczynowych i/lub wytrzymałościowych
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 24 kg/m2
- Normalny zakres ciśnienia krwi (120/80 mmHg)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stężeniem glukozy we krwi na czczo powyżej 6,0 mmol/l
- Osoby z chorobami metabolicznymi lub przewlekłymi (cukrzyca, nadciśnienie itp.)
- Posiadanie alergii/nietolerancji na pokarmy objęte badaniem
- Palenie
- Osoby cierpiące na schorzenia i/lub przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na glikemię lub mają duży wpływ na dystrybucję tkanki tłuszczowej (glukokortykoidy, hormony tarczycy, tiazydowe leki moczopędne)
- Osoby z chorobami przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać trawienie lub wchłanianie składników odżywczych
- Ci, którzy mieli zdarzenia medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chińskie pochodzenie etniczne
Trzy formuły odżywcze (Isocal, Protinex i Diasip) oraz płynna glukoza
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Etniczność malajska
Trzy płynne formuły odżywcze (Isocal, Diasip i Protinex) oraz płynna glukoza
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pochodzenie indyjskie
Trzy płynne formuły odżywcze (Isocal, Diasip i Protinex) oraz płynna glukoza
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 2-3 godziny po spożyciu
|
Reakcja glukozy we krwi na napoje z formułą żywieniową mierzona w ciągu 2-3 godzin po ich spożyciu.
|
2-3 godziny po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melvin Leow, MBBS, Singapore Institute for Clinical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/00403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .