2型糖尿病におけるインスリン持続注入による治療 (TRICIDIA2)
2型糖尿病におけるポータブルポンプによるインスリン皮下持続注入による治療と複数回注射によるインスリン断続注入による治療：2種類の治療におけるインスリン感受性の研究
TRICIDIA2 研究の目的は、2 つのインスリン投与様式を比較することです。
今後の研究では、研究者らはインスリンの持続注入による治療が2型糖尿病患者のインスリン感受性を改善するかどうかを研究したいと考えている。実際、研究者らは、インスリンを断続的に投与する場合と比較して、連続的に投与するインスリンはこれらの患者のインスリン抵抗性を低下させると予想している。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、治療の前後に、インスリン感受性の測定の古典的なツール/ブドウ糖 IV 負荷試験によるインスリン分泌の測定に関連する正常血糖高インスリン血症クランプを使用したいと考えています。 これら 2 つのテストの同じ手順のカップリングは Botnia クランプです。 また、数日間にわたる皮下グルコースの連続測定を使用して、絶食期および食食期の平均血糖の減少と、日中の高血糖に費やす時間の減少を推定したいと考えています。 このツールは、いくつかの研究で 2 型糖尿病患者集団に対する関心を実証しました。 最後に、現在のスペクトル IRM イメージング法は、2 型患者を含む脂肪変性症の重要性を正確に定量化および測定できることが検証されました。なぜなら、脂肪変性症はおそらくインスリン抵抗性の結果であることが分かっているからです。我々はまた、タンパク質のいくつかの遺伝的多型（MTPの多型G / T493、アディポネクチンのレシーバーR1の1927 C/T、およびアポリポプロテインAの遺伝子の265 C/T）が、 2 型糖尿病の場合の脂肪変性の発症。
他の二次基準では、強化された複数回注射による治療に関して、HbA1c、つまり 2 型肥満者の生活の質の改善を待ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- CHU
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コンタクト：
- Sabine RUDONI, MD
- メール：sabine.rudoni@chu-dijon.fr
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主任研究者：
- Sabine RUDONI, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 少なくとも6か月間インスリン基礎/ボーラス治療を受けている2型糖尿病患者
- インスリンの投与量 > 0.7 U/Kg/j
- HbA1c ≧ 7.5%
- メトホルミンを除き、ADOを少なくとも4週間摂取しない（スルファミド、インクレチン、グリニド、アカルボース）
- BMI ≥ 28.5 kg/m²
- 少なくとも10年以上糖尿病の臨床診断を受けている
- 患者は自動モニタリングを実現し、インスリンポンプの機能を管理できなければなりません。
除外基準:
- 組み込まれる前に3か月以内にグリタゾン治療を受けている
- レーザー増殖性虚血性網膜症を未治療の患者
- BMI < 28.5 kg/m²
- ペースメーカー (CI IRM)
- 移植可能な材料の存在 (CI IRM)
- 妊娠、授乳中
- 暴力的なスポーツの行為
- プロ仕様の寒さや暑さの極限環境
- 重篤な精神疾患 身体的および/または精神疾患 医学的に重大な無能力状態
- 劣悪な衛生環境
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポンプによるインスリンの持続注入
「ポンプによるインスリン持続注入」と呼ばれるこのアームでは、患者は外部ポンプを使用して持続急速インスリン (APIDRA ®) を受けます。 肝臓の IRM とボットニア検査は、この治療 (継続的なインスリン) の開始前と開始後 6 か月後に実施されます。 |
インスリン抵抗性の 2 型糖尿病患者における両方のタイプの治療ケアの効率を比較します。インスリン複数回注射 (レベミールとアピドラとポンプによるインスリン アピドラの持続注入)
他の名前：
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実験的：不連続なインスリン複数回注射
「毎日複数回の注射の強化」と呼ばれるアーム: 患者は基礎インスリン レベミル® の追加注射を受けることになります。以前は 4 回 (レベミル® 注射 1 回、アピドラ® 注射 3 回) であった 1 日あたり 5 回の注射 (レベミル® 注射 2 回とアピドラ® 注射 3 回) です。 Levemir® および Apidra® の 3 回の注射）。 肝臓のIRMとボトニア検査は、治療開始前と治療開始6か月後に実施されます。 |
インスリン抵抗性の 2 型糖尿病患者における両方のタイプの治療ケアの効率を比較します。インスリン複数回注射 (レベミールとアピドラとポンプによるインスリン アピドラの持続注入)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始から6か月後の2つの治療群における高インスリン血症正常血糖クランプの生物学的検査によって測定されたインスリン抵抗性のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと研究開始から6か月後
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ベースラインと研究開始から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月時点の継続血糖モニタリングツールを使用した基礎期間および食事期間中に費やされる高血糖時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究開始から6か月後
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ベースラインと研究開始から6か月後
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2 つの治療グループにおける 3、6、9、12 か月後の HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月
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ベースラインと 3、6、9、12 か月
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6か月後のアンケートで測定した生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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2 つのグループにおける 3 ヵ月、6 ヵ月、9 ヵ月、12 ヵ月後の体重のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ベースラインと 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sabine RUDONI, MD、CHU de BOCAGE, DIJON, FRANCE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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