Behandeling door continue insuline-infusie bij diabetes type 2 (TRICIDIA2)
Behandeling door subcutane continue infusie van insuline door draagbare pomp versus niet-continue infusie van insuline door multi-injecties bij diabetes type 2: studie van de insulinegevoeligheid bij de 2 soorten behandelingen
Het doel van de TRICIDIA2-studie is om twee wijzen van toediening van insuline te vergelijken.
In onze toekomstige studie willen de onderzoekers onderzoeken of de behandeling door continue infusie van insuline de insulinegevoeligheid van type 2 diabetespatiënten verbetert; de onderzoekers verwachten inderdaad dat de continu toegediende insuline de insulineresistentie van deze patiënten verlaagt in vergelijking met het intermitterend toedienen van insuline.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We willen voor en na de behandeling de klassieke instrumenten gebruiken om de insulinegevoeligheid te meten / de euglycemische hyperinsulinemische klem geassocieerd met een meting van de insulinesecretie dankzij een belastingstest in glucose IV. De koppeling in dezelfde procedure van deze 2 testen is de Botnia klem. We willen ook de continue meting van subcutane glucose gedurende meerdere dagen gebruiken om de verlaging van de gemiddelde glycemie op de nuchtere en prandiale periodes te schatten, evenals de afname van de tijd doorgebracht in hyperglycemie gedurende de dag. Deze tool toonde in verschillende onderzoeken zijn interesse in diabetes type 2-populatie aan. Eindelijk zijn de huidige / spectro-IRM-beeldvormingsmethoden nu gevalideerd om het belang van de steatose te kwantificeren en exact te meten, ook bij type 2-patiënten, omdat we weten dat dit waarschijnlijk het resultaat is van de insulineresistentie; We willen ook aantonen dat sommige genetische polymorfismen van eiwitten (polymorfismen G / T493 van de MTP, 1927 C/T van de ontvanger R1 van de adiponectine en 265 C/T van het gen van Apolipoprotéines A) factoren zijn die de ontwikkeling van steatose bij diabetes type 2.
Bij andere secundaire criteria wachten we op een verbetering van HbA1c, kwaliteit van leven van type 2 obese mensen met betrekking tot de behandeling door geïntensiveerde Multi-injecties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Sabine RUDONI, MD
- E-mail: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabine RUDONI, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- type 2 diabetespatiënt met insuline basaal/bolusbehandeling gedurende minimaal 6 maanden
- Doses insuline > 0,7 U/Kg/j
- HbA1c ≥ 7,5%
- zonder ADO gedurende minstens 4 weken (sulfamides, Incrétines, glinides, acarbose) behalve de metformine
- BMI ≥ 28,5 kg/m²
- klinische diagnose van diabetes gedurende ten minste 10 jaar
- Patiënt moet in staat zijn om een automonitoring te realiseren en de werking van een insulinepomp te beheersen.
Uitsluitingscriteria:
- behandeling met glitazon minder dan 3 maanden voor opname
- Patiënt met een onbehandelde door de laser proliferatieve ischemische retinopathie
- BMI < 28,5 kg/m²
- Pacemaker (CI IRM)
- Aanwezigheid van implanteerbaar materiaal (CI IRM)
- Zwangerschap, borstvoeding
- Praktijken van gewelddadige sporten
- Professionele extreme omgeving van kou of hitte
- Ernstige psychiatrische aandoeningen lichamelijk en/of psychiatrisch Invaliditeit medisch significant
- Slechte hygiëne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: continue infusie van insuline door een pomp
in deze arm die "continue insuline-infusie met een pomp" wordt genoemd, krijgt de patiënt continue snelle insuline (APIDRA®) met een externe pomp. Een hepatische IRM en een botnia-test zullen worden geoefend voor en zes maanden na het begin van deze behandeling (continue insuline) |
Vergelijk de efficiëntie van beide soorten therapeutische zorg bij insulineresistente type 2 diabetespatiënten: multi-insuline-injecties (levemir et Apidra versus continue infusie van insuline apidra met een pomp
Andere namen:
|
|
Experimenteel: discontinue insuline meerdere injecties
Een arm genaamd " intensivering van de meerdere dagelijkse injecties ": de patiënt krijgt een extra injectie met basale insuline LEVEMIR®: vijf injecties per dag (2 injecties met Levemir® en 3 injecties met Apidra®) in plaats van vier voorheen (1 injectie met Levemir® en 3 injecties Apidra®). Voor en zes maanden na aanvang van de behandeling wordt een hepatische IRM en een botnia-test geoefend |
Vergelijk de efficiëntie van beide soorten therapeutische zorg bij insulineresistente type 2 diabetespatiënten: multi-insuline-injecties (levemir et Apidra versus continue infusie van insuline apidra met een pomp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen ten opzichte van baseline in insulineresistentie gemeten door biologische testen van hyperinsulinemische euglycemische klem in de twee behandelingsgroepen 6 maanden na de start van de behandeling.
Tijdsspanne: baseline en zes maanden na aanvang van de studie
|
baseline en zes maanden na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de duur van hyperglykemie tijdens de basale en prandiale periode met een hulpmiddel voor continue glucosemonitoring na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden na het begin van de studie
|
basislijn en zes maanden na het begin van de studie
|
|
verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in de twee behandelingsgroepen na drie, zes, negen en twaalf maanden
Tijdsspanne: baseline en drie, zes, negen, twaalf maanden
|
baseline en drie, zes, negen, twaalf maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven gemeten met vragenlijsten na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
|
gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde op drie, zes, negen en twaalf maanden in de twee groepen.
Tijdsspanne: baseline en drie, zes, negen en twaalf maanden
|
baseline en drie, zes, negen en twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine RUDONI, MD, CHU de BOCAGE, DIJON, FRANCE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-004602-19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .