Лечение непрерывной инфузией инсулина при СД 2 типа (TRICIDIA2)
Лечение подкожной непрерывной инфузией инсулина с помощью переносной помпы по сравнению с прерывистой инфузией инсулина путем множественных инъекций при диабете 2 типа: исследование чувствительности к инсулину при 2 типах лечения
Целью исследования TRICIDIA2 является сравнение двух способов введения инсулина.
В нашем будущем исследовании исследователи хотят изучить, улучшает ли лечение непрерывной инфузией инсулина чувствительность к инсулину у пациентов с диабетом 2 типа; исследователи действительно ожидают, что инсулин, вводимый непрерывно, снижает инсулинорезистентность у этих пациентов по сравнению с прерывистым введением инсулина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы хотим использовать до и после лечения классические инструменты измерения инсулиночувствительности / эугликемический гиперинсулинемический зажим, связанный с измерением секреции инсулина благодаря тесту с нагрузкой глюкозой IV. Соединение в той же самой процедуре этих 2 испытаний является зажимом Botnia. Мы также хотим использовать непрерывное измерение подкожной глюкозы в течение нескольких дней для оценки снижения средней гликемии натощак и после еды, а также уменьшения времени гипергликемии в течение дня. Этот инструмент продемонстрировал свою заинтересованность в популяции больных диабетом 2 типа в нескольких исследованиях. Наконец, современные методы визуализации / спектро-IRM теперь проверены для количественной оценки и точного измерения важности стеатоза, в том числе у пациентов со 2-м типом, потому что мы знаем, что это, вероятно, результат инсулинорезистентности; Мы также хотели бы продемонстрировать, что некоторые генетические полиморфизмы белков (полиморфизмы G/T493 MTP, 1927 C/T ресивера R1 адипонектина и 265 C/T гена аполипопротеинов A) являются факторами, которые могут модулировать развитие стеатоза при сахарном диабете 2 типа.
В других вторичных критериях мы ожидаем улучшения HbA1c, качества жизни людей с ожирением 2 типа в связи с лечением интенсивными мультиинъекциями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU
-
Контакт:
- Sabine RUDONI, MD
- Электронная почта: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
-
Главный следователь:
- Sabine RUDONI, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- больной сахарным диабетом 2 типа, получающий базальную/болюсную терапию инсулином не менее 6 месяцев
- Дозы инсулина > 0,7 ЕД/кг/дж
- HbA1c ≥ 7,5%
- без АДО не менее 4 недель (сульфамиды, инкретины, глиниды, акарбоза), кроме метформина
- ИМТ ≥ 28,5 кг/м²
- клиническая диагностика сахарного диабета в течение не менее 10 лет
- Пациент должен уметь осуществлять автомониторинг и управлять работой инсулиновой помпы.
Критерий исключения:
- лечение глитазоном менее чем за 3 месяца до включения
- Пациент с нелеченной лазером пролиферативной ишемической ретинопатией
- ИМТ < 28,5 кг/м²
- Кардиостимулятор (CI IRM)
- Наличие имплантируемого материала (CI IRM)
- Беременность, кормление грудью
- Практика жестоких видов спорта
- Профессиональная экстремальная среда холода или жары
- Серьезные психические заболевания физические и/или психические
- Плохая санитария
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: непрерывная инфузия инсулина с помощью помпы
в этой группе, называемой «непрерывная инфузия инсулина с помощью помпы», пациент получает непрерывный экспресс-инсулин (APIDRA®) с помощью внешней помпы. IRM печени и тест на ботнию будут проводиться до и через шесть месяцев после начала этого лечения (непрерывный инсулин). |
Сравните эффективность обоих видов терапевтической помощи у пациентов с инсулинорезистентным диабетом 2 типа: мультиинъекции инсулина (левемир и апидра) по сравнению с непрерывной инфузией инсулина апидра с помощью помпы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: прерывистые многократные инъекции инсулина
Группа под названием «интенсификация многократных ежедневных инъекций»: пациент получает дополнительную инъекцию базального инсулина ЛЕВЕМИР®: пять инъекций в день (2 инъекции Левемира® и 3 инъекции Апидры®) вместо четырех ранее (1 инъекция Левемир® и 3 инъекции Апидры®). IRM печени и тест на ботнию будут практиковаться до и через шесть месяцев после начала лечения. |
Сравните эффективность обоих видов терапевтической помощи у пациентов с инсулинорезистентным диабетом 2 типа: мультиинъекции инсулина (левемир и апидра) по сравнению с непрерывной инфузией инсулина апидра с помощью помпы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения инсулинорезистентности по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью биологических тестов гиперинсулинемического эугликемического зажима в двух группах лечения через 6 месяцев после начала лечения.
Временное ограничение: исходно и через шесть месяцев после начала исследования
|
исходно и через шесть месяцев после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем времени гипергликемии в течение базального и прандиального периодов с помощью инструмента непрерывного мониторинга глюкозы через 6 месяцев
Временное ограничение: исходно и через шесть месяцев после начала исследования
|
исходно и через шесть месяцев после начала исследования
|
|
изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем в двух группах лечения через три, шесть, девять и двенадцать месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и три, шесть, девять, двенадцать месяцев
|
исходный уровень и три, шесть, девять, двенадцать месяцев
|
|
изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анкет, через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
изменение веса по сравнению с исходным через три, шесть, девять и двенадцать месяцев в двух группах.
Временное ограничение: исходный уровень и три, шесть, девять и двенадцать месяцев
|
исходный уровень и три, шесть, девять и двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sabine RUDONI, MD, CHU de BOCAGE, DIJON, FRANCE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-004602-19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .