Leczenie ciągłym wlewem insuliny w cukrzycy typu 2 (TRICIDIA2)
Leczenie ciągłym podskórnym wlewem insuliny za pomocą pompy przenośnej w porównaniu z nieciągłym wlewem insuliny poprzez wielokrotne wstrzyknięcia w cukrzycy typu 2: badanie wrażliwości na insulinę w 2 typach leczenia
Celem badania TRICIDIA2 jest porównanie dwóch sposobów podawania insuliny.
W naszym przyszłym badaniu badacze chcą zbadać, czy leczenie ciągłym wlewem insuliny poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 2; badacze rzeczywiście spodziewają się, że insulina podawana w sposób ciągły zmniejsza oporność na insulinę u tych pacjentów w porównaniu z podawaniem insuliny w sposób przerywany.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pragniemy zastosować przed i po leczeniu klasyczne narzędzia pomiaru wrażliwości na insulinę / klamrę euglikemiczną hiperinsulinemiczną powiązaną z pomiarem sekrecji insuliny dzięki testowi obciążenia glukozą IV. Sprzężeniem w tej samej procedurze tych 2 testów jest zacisk Botnia. Chcielibyśmy również wykorzystać ciągły podskórny pomiar glukozy w ciągu kilku dni do oszacowania zmniejszenia średniej glikemii w okresach postnych i posiłkowych oraz skrócenia czasu spędzonego w hiperglikemii w ciągu dnia. To narzędzie wykazało zainteresowanie populacją chorych na cukrzycę typu 2 w kilku badaniach. Wreszcie obecne metody obrazowania / spektro-IRM są obecnie zatwierdzone do ilościowego i dokładnego pomiaru znaczenia stłuszczenia, w tym u pacjentów typu 2, ponieważ wiemy, że jest to prawdopodobnie wynikiem insulinooporności; Chcielibyśmy również wykazać, że niektóre polimorfizmy genetyczne białek (polimorfizmy G/T493 MTP, 1927 C/T odbiornika R1 adiponektyny i 265 C/T genu Apolipoprotéines A) są czynnikami, które mogą modulować rozwój stłuszczenia w przypadku cukrzycy typu 2.
W pozostałych kryteriach drugorzędowych oczekujemy poprawy HbA1c, jakości życia osób otyłych typu 2 w odniesieniu do leczenia zintensyfikowanymi Wieloiniekcjami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU
-
Kontakt:
- Sabine RUDONI, MD
- E-mail: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
-
Główny śledczy:
- Sabine RUDONI, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- pacjent z cukrzycą typu 2 leczony insuliną w dawce podstawowej/bolusowej przez co najmniej 6 miesięcy
- Dawki insuliny > 0,7 j./kg/j
- HbA1c ≥ 7,5%
- bez ADO przez co najmniej 4 tygodnie (sulfamidy, incretyny, glinidy, akarboza) z wyjątkiem metforminy
- BMI ≥ 28,5 kg/m²
- diagnostyka kliniczna cukrzycy od co najmniej 10 lat
- Pacjent musi umieć realizować automonitoring i zarządzać pracą pompy insulinowej.
Kryteria wyłączenia:
- leczenie glitazonem mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
- Pacjent z nieleczoną laserowo proliferacyjną retinopatią niedokrwienną
- BMI < 28,5 kg/m²
- Rozrusznik serca (CI IRM)
- Obecność materiału implantowalnego (CI IRM)
- Ciąża, karmienie piersią
- Praktyki brutalnych sportów
- Profesjonalne ekstremalne środowisko zimna lub ciepła
- Poważne choroby psychiczne Fizyczne i/lub psychiatryczne Ubezwłasnowolnienie istotne z medycznego punktu widzenia
- Złe warunki sanitarne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ciągły wlew insuliny za pomocą pompy
w tym ramieniu zwanym „ciągłym wlewem insuliny za pomocą pompy” pacjent otrzymuje ciągłą szybką insulinę (APIDRA ®) za pomocą zewnętrznej pompy. IRM wątroby i test na botnię będą wykonywane przed i sześć miesięcy po rozpoczęciu tego leczenia (ciągłe podawanie insuliny) |
Porównanie skuteczności obu rodzajów opieki terapeutycznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 oporną na insulinę: wielokrotne wstrzyknięcia insuliny (levemir et Apidra vs ciągły wlew insuliny apidra przez pompę)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: nieciągłe wielokrotne wstrzyknięcia insuliny
Ramię zwane „intensyfikacją wielokrotnych codziennych wstrzyknięć”: pacjent otrzyma dodatkowe wstrzyknięcie insuliny bazowej LEVEMIR®: pięć wstrzyknięć dziennie (2 wstrzyknięcia leku Levemir® i 3 wstrzyknięcia preparatu Apidra®) zamiast czterech dotychczasowych (1 wstrzyknięcie Levemir® i 3 zastrzyki Apidra®). Wątrobowy IRM i test na botnię będą wykonywane przed i sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia |
Porównanie skuteczności obu rodzajów opieki terapeutycznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 oporną na insulinę: wielokrotne wstrzyknięcia insuliny (levemir et Apidra vs ciągły wlew insuliny apidra przez pompę)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany insulinooporności mierzonej testami biologicznymi hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej w stosunku do wartości wyjściowych w obu grupach leczenia po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: linii bazowej i sześć miesięcy po rozpoczęciu badania
|
linii bazowej i sześć miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana czasu trwania hiperglikemii w porównaniu z wartością wyjściową w okresie podstawowym i posiłkowym za pomocą narzędzia do ciągłego monitorowania glikemii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej i sześć miesięcy po rozpoczęciu badania
|
linii bazowej i sześć miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w dwóch grupach leczenia po trzech, sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej i trzy, sześć, dziewięć, dwanaście miesięcy
|
linii bazowej i trzy, sześć, dziewięć, dwanaście miesięcy
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariuszy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po trzech, sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach w obu grupach.
Ramy czasowe: linii bazowej oraz trzy, sześć, dziewięć i dwanaście miesięcy
|
linii bazowej oraz trzy, sześć, dziewięć i dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine RUDONI, MD, CHU de BOCAGE, DIJON, FRANCE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-004602-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .