Behandlung durch kontinuierliche Insulininfusion bei Typ-2-Diabetes (TRICIDIA2)
Behandlung durch subkutane kontinuierliche Insulininfusion durch eine tragbare Pumpe im Vergleich zur diskontinuierlichen Insulininfusion durch Mehrfachinjektionen bei Typ-2-Diabetes: Untersuchung der Insulinosensibilität bei den beiden Behandlungsarten
Ziel der TRICIDIA2-Studie ist es, zwei Modalitäten der Insulinverabreichung zu vergleichen.
In unserer zukünftigen Studie möchten die Forscher untersuchen, ob die Behandlung durch kontinuierliche Insulininfusion die Insulinsensitivität von Typ-2-Diabetikern verbessert; Die Forscher gehen tatsächlich davon aus, dass das kontinuierlich verabreichte Insulin die Insulinresistenz dieser Patienten im Vergleich zur intermittierenden Insulinabgabe verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir möchten vor und nach der Behandlung die klassischen Instrumente zur Messung der Insulinsensitivität / der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme verwenden, die mit einer Messung der Insulinosekretion durch einen Test der Glukose-IV-Belastung verbunden ist. Die Kopplung dieser beiden Tests im gleichen Verfahren ist die Botnia-Klemme. Wir möchten auch die kontinuierliche Messung der subkutanen Glukose über mehrere Tage verwenden, um die Verringerung des durchschnittlichen Blutzuckers in der Fasten- und Prandialperiode sowie die Verringerung der Zeit, die während des Tages in Hyperglykämie verbracht wird, abzuschätzen. Dieses Tool zeigte in mehreren Studien sein Interesse an Typ-2-Diabetikern. Schließlich sind die aktuellen / Spektro-IRM-Methoden der Bildgebung jetzt validiert, um die Bedeutung der Steatose, auch bei Typ-2-Patienten, genau zu quantifizieren und zu messen, da wir wissen, dass sie wahrscheinlich das Ergebnis der Insulinresistenz ist; Wir möchten auch zeigen, dass einige genetische Polymorphismen von Proteinen (Polymorphismen G/T493 des MTP, 1927 C/T des Empfängers R1 des Adiponektins und 265 C/T des Gens der Apolipoprotéines A) Faktoren sind, die das modulieren können Entwicklung einer Steatose bei Typ-2-Diabetes.
In weiteren sekundären Kriterien erwarten wir eine Verbesserung des HbA1c und der Lebensqualität von Typ-2-Adipositas im Hinblick auf die Behandlung durch intensivierte Multiinjektionen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU
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Kontakt:
- Sabine RUDONI, MD
- E-Mail: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
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Hauptermittler:
- Sabine RUDONI, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Typ-2-Diabetiker mit Insulin-Basal-/Bolus-Behandlung für mindestens 6 Monate
- Insulindosen > 0,7 U/kg/j
- HbA1c ≥ 7,5 %
- ohne ADO für mindestens 4 Wochen (Sulfamide, Incrétines, Glinide, Acarbose) mit Ausnahme von Metformin
- BMI ≥ 28,5 kg/m²
- klinische Diagnose von Diabetes seit mindestens 10 Jahren
- Der Patient muss in der Lage sein, eine automatische Überwachung durchzuführen und die Funktion einer Insulinpumpe zu steuern.
Ausschlusskriterien:
- Glitazon-Behandlung weniger als 3 Monate vor Aufnahme
- Patient mit einer nicht durch den Laser behandelten proliferativen ischämischen Retinopathie
- BMI < 28,5 kg/m²
- Herzschrittmacher (CI IRM)
- Vorhandensein von implantierbarem Material (CI IRM)
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Praktiken gewalttätiger Sportarten
- Professionelle extreme Kälte- oder Hitzeumgebung
- Schwere psychiatrische Erkrankungen, körperliche und/oder psychiatrische Behinderung, medizinisch bedeutsam
- Schlechte sanitäre Einrichtungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche Insulininfusion mittels Pumpe
In diesem Arm namens „kontinuierliche Infusion von Insulin mit einer Pumpe“ erhält der Patient kontinuierlich schnelles Insulin (APIDRA®) mit einer externen Pumpe. Vor und sechs Monate nach Beginn dieser Behandlung (Dauerinsulin) werden ein Leber-IRM- und ein Botnia-Test durchgeführt. |
Vergleichen Sie die Effizienz beider Arten der therapeutischen Versorgung bei insulinresistenten Typ-2-Diabetikern: Insulin-Mehrfachinjektionen (Levemir und Apidra im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion von Insulin Apidra per Pumpe).
Andere Namen:
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Experimental: diskontinuierliche Insulin-Mehrfachinjektionen
Ein Arm namens „Intensivierung der mehrfachen täglichen Injektionen“: Der Patient erhält eine zusätzliche Injektion von Basalinsulin LEVEMIR®: fünf Injektionen pro Tag (2 Injektionen von Levemir® und 3 Injektionen von Apidra®) statt zuvor vier (1 Injektion von Levemir® und 3 Injektionen Apidra®). Vor und sechs Monate nach Beginn der Behandlung werden ein Leber-IRM- und ein Botnia-Test durchgeführt |
Vergleichen Sie die Effizienz beider Arten der therapeutischen Versorgung bei insulinresistenten Typ-2-Diabetikern: Insulin-Mehrfachinjektionen (Levemir und Apidra im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion von Insulin Apidra per Pumpe).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch biologische Tests der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme in den beiden Behandlungsgruppen 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Studienbeginn und sechs Monate nach Studienbeginn
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Studienbeginn und sechs Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Hyperglykämiezeit während der Basal- und Prandialperiode gegenüber dem Ausgangswert mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungstool nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und sechs Monate nach Studienbeginn
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zu Studienbeginn und sechs Monate nach Studienbeginn
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Behandlungsgruppen nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und drei, sechs, neun, zwölf Monate
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Ausgangswert und drei, sechs, neun, zwölf Monate
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von Fragebögen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Ausgangswert und drei, sechs, neun und zwölf Monate
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Ausgangswert und drei, sechs, neun und zwölf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine RUDONI, MD, CHU de BOCAGE, DIJON, FRANCE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-004602-19
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