Traitement par perfusion continue d'insuline dans le diabète de type 2 (TRICIDIA2)
Traitement par perfusion continue sous-cutanée d'insuline par pompe portable versus perfusion discontinue d'insuline par multi-injections dans le diabète de type 2 : étude de l'insulinosensibilité dans les 2 types de traitements
L'étude TRICIDIA2 a pour objectif de comparer deux modalités d'administration de l'insuline.
Dans notre future étude, les investigateurs souhaitent étudier si le traitement par perfusion continue d'insuline améliore l'insulinosensibilité des patients diabétiques de type 2 ; les investigateurs s'attendent en effet à ce que l'insuline délivrée de manière continue diminue l'insulino-résistance de ces patients par rapport à la délivrance intermittente d'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous souhaitons utiliser avant et après traitement les outils classiques de mesure de l'insulinosensibilité / le clamp hyperinsulinémique euglycémique associé à une mesure de l'insulinosécrétion grâce à un test de charge en glucose IV. Le couplage dans une même procédure de ces 2 tests est la pince Botnia. Nous souhaitons également utiliser la mesure continue de la glycémie sous-cutanée pendant plusieurs jours pour estimer la diminution de la glycémie moyenne sur les périodes de jeûne et prandiale ainsi que la diminution du temps passé en hyperglycémie au cours de la journée. Cet outil a démontré son intérêt dans la population diabétique de type 2 dans plusieurs études. Enfin les méthodes d'imagerie actuelles/spectro-IRM sont maintenant validées pour quantifier et mesurer exactement l'importance de la stéatose, y compris chez les patients de type 2, car on sait qu'elle est probablement la conséquence de l'insulino-résistance ; Nous voudrions également démontrer que certains polymorphismes génétiques de protéines (polymorphismes G/T493 du MTP, 1927 C/T du récepteur R1 de l'adiponectine et 265 C/T du gène des Apolipoprotéines A) sont des facteurs qui peuvent moduler la développement de la stéatose en cas de diabète de type 2.
En autres critères secondaires on attend une amélioration de l'HbA1c, qualité de vie des personnes obèses de type 2 par rapport au traitement par Multi-injections intensifiées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- CHU
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Contact:
- Sabine RUDONI, MD
- E-mail: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
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Chercheur principal:
- Sabine RUDONI, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- patient diabétique de type 2 sous traitement basal/bolus à l'insuline depuis au moins 6 mois
- Doses d'insuline > 0,7 U/Kg/j
- HbA1c ≥ 7,5%
- sans ADO depuis au moins 4 semaines (sulfamides, incrétines, glinides, acarbose) sauf la metformine
- IMC ≥ 28,5 kg/m²
- diagnostic clinique du diabète depuis au moins 10 ans
- Le patient doit être capable de réaliser une autosurveillance et de gérer le fonctionnement d'une pompe à insuline.
Critère d'exclusion:
- traitement à la glitazone moins de 3 mois avant l'inclusion
- Patient avec une rétinopathie ischémique proliférative non traitée au laser
- IMC < 28,5 kg/m²
- Stimulateur cardiaque (CI IRM)
- Présence de matériel implantable (CI IRM)
- Grossesse, allaitement
- Pratiques de sports violents
- Environnement extrême professionnel de froid ou de chaleur
- Maladies psychiatriques graves physiques et/ou psychiatriques Incapacité médicalement significative
- Mauvaise hygiène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: perfusion continue d'insuline par pompe
dans ce bras appelé « perfusion continue d'insuline avec une pompe », le patient reçoit de l'insuline rapide continue (APIDRA ®) avec une pompe externe. Un IRM hépatique et un test botnia seront pratiqués avant et six mois après le début de ce traitement (insuline continue) |
Comparer l'efficacité des deux types de prise en charge thérapeutique chez les patients diabétiques de type 2 insulino-résistants : multi-injections d'insuline (levemir et Apidra versus perfusion continue d'insuline apidra par pompe
Autres noms:
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Expérimental: injections multiples discontinues d'insuline
Un bras dit « intensification des multiples injections quotidiennes » : le patient recevra une injection supplémentaire d'insuline basale LEVEMIR® : cinq injections par jour (2 injections de Levemir® et 3 injections d'Apidra®) au lieu de quatre auparavant (1 injection d'Apidra®). Levemir® et 3 injections d'Apidra®). Un IRM hépatique et un test botnia seront pratiqués avant et six mois après le début du traitement |
Comparer l'efficacité des deux types de prise en charge thérapeutique chez les patients diabétiques de type 2 insulino-résistants : multi-injections d'insuline (levemir et Apidra versus perfusion continue d'insuline apidra par pompe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évolution par rapport à l'état initial de l'insulinorésistance mesurée par des tests biologiques de clamp euglycémique hyperinsulinémique dans les deux groupes de traitement 6 mois après le début du traitement.
Délai: de base et six mois après le début de l'étude
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de base et six mois après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base du temps d'hyperglycémie passé pendant la période basale et prandiale avec un outil de surveillance continue de la glycémie à 6 mois
Délai: de base et six mois après le début de l'étude
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de base et six mois après le début de l'étude
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changement par rapport au départ de l'HbA1c dans les deux groupes de traitement à trois, six, neuf et douze mois
Délai: de base et trois, six, neuf, douze mois
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de base et trois, six, neuf, douze mois
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changement par rapport au départ de la qualité de vie mesurée avec des questionnaires à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
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de base et 6 mois
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changement de poids par rapport au départ à trois, six, neuf et douze mois dans les deux groupes.
Délai: de base et trois, six, neuf et douze mois
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de base et trois, six, neuf et douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine RUDONI, MD, CHU de BOCAGE, DIJON, FRANCE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-004602-19
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