Tratamiento por Infusión Continua de Insulina en DIAbetes tipo 2 (TRICIDIA2)
Tratamiento por Infusión Subcutánea Continua de Insulina con Bomba Portátil Versus Infusión Discontinua de Insulina por Multiinyecciones en la Diabetes Tipo 2: Estudio de la Insulinosensibilidad en los 2 Tipos de Tratamientos
El objetivo del estudio TRICIDIA2 es comparar dos modalidades de administración de insulina.
En nuestro futuro estudio, los investigadores desean estudiar si el tratamiento mediante infusión continua de insulina mejora la insulinosensibilidad de los pacientes diabéticos tipo 2; de hecho, los investigadores esperan que la insulina administrada de forma continua disminuya la resistencia a la insulina de estos pacientes en comparación con la administración intermitente de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Deseamos utilizar antes y después del tratamiento las herramientas clásicas de medida de insulinosensibilidad / la pinza euglucémica hiperinsulinémica asociada a una medida de la insulinosecreción gracias a un test de carga en glucosa IV. El acople en el mismo procedimiento de estas 2 pruebas es la pinza de Botnia. También deseamos utilizar la medida continua de glucosa subcutánea durante varios días para estimar la reducción de la glucemia promedio en los períodos de ayuno y prandiales, así como la disminución del tiempo de hiperglucemia durante el día. Esta herramienta demostró su interés en la población diabética tipo 2 en varios estudios. Finalmente, los métodos de imagen actuales / espectro-IRM ahora están validados para cuantificar y medir exactamente la importancia de la esteatosis, incluso en pacientes tipo 2, porque sabemos que probablemente sea el resultado de la resistencia a la insulina; También nos gustaría demostrar que algunos polimorfismos genéticos de las proteínas (polimorfismos G/T493 de la MTP, 1927 C/T del receptor R1 de la adiponectina y 265 C/T del gen de las Apolipoproteínas A) son factores que pueden modular la desarrollo de esteatosis en caso de diabetes tipo 2.
En otros criterios secundarios esperamos una mejora de la HbA1c, calidad de vida de las personas obesas tipo 2 respecto al tratamiento por Multiinyecciones intensificadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU
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Contacto:
- Sabine RUDONI, MD
- Correo electrónico: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
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Investigador principal:
- Sabine RUDONI, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- Paciente diabético tipo 2 con tratamiento de insulina basal/bolus durante al menos 6 meses
- Dosis de insulina > 0,7 U/Kg/j
- HbA1c ≥ 7,5%
- sin ADO durante al menos 4 semanas (sulfamidas, Incrétines, glinidas, acarbosa) excepto la metformina
- IMC ≥ 28,5 kg/m²
- Diagnóstico clínico de diabetes durante al menos 10 años.
- El paciente debe ser capaz de realizar un autocontrol y gestionar el funcionamiento de una bomba de insulina.
Criterio de exclusión:
- tratamiento con glitazona menos de 3 meses antes de la inclusión
- Paciente con retinopatía isquémica proliferativa no tratada con láser
- IMC < 28,5 kg/m²
- Marcapasos (CI IRM)
- Presencia de material implantable (CI IRM)
- Embarazo, lactancia
- Prácticas de deportes violentos
- Profesional ambiente extremo de frio o calor
- Enfermedades psiquiátricas graves físicas y/o psiquiátricas Incapacitados médicamente significativos
- Mala sanidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: infusión continua de insulina por bomba
en este brazo llamado "infusión continua de insulina con bomba" el paciente recibe insulina rápida continua (APIDRA ®) con una bomba externa. Se practicará una IRM hepática y un test de botnia antes y seis meses después del inicio de este tratamiento (insulina continua) |
Comparar la eficacia de ambos tipos de cuidados terapéuticos en pacientes diabéticos tipo 2 insulinorresistentes: multiinyecciones de insulina (levemir et Apidra versus infusión continua de insulina apidra por bomba
Otros nombres:
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Experimental: inyecciones múltiples discontinuas de insulina
Un brazo denominado "intensificación de las múltiples inyecciones diarias": el paciente recibirá una inyección adicional de insulina basal LEVEMIR®: cinco inyecciones al día (2 inyecciones de Levemir® y 3 inyecciones de Apidra®) en lugar de las cuatro anteriores (1 inyección de Levemir® y 3 inyecciones de Apidra®). Se practicará una IRM hepática y un test de botnia antes y seis meses después del inicio del tratamiento. |
Comparar la eficacia de ambos tipos de cuidados terapéuticos en pacientes diabéticos tipo 2 insulinorresistentes: multiinyecciones de insulina (levemir et Apidra versus infusión continua de insulina apidra por bomba
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios desde el inicio en la resistencia a la insulina medida por pruebas biológicas de pinza euglucémica hiperinsulinémica en los dos grupos de tratamiento 6 meses después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses después del comienzo del estudio
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línea de base y seis meses después del comienzo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en el tiempo de hiperglucemia durante el período basal y prandial con la herramienta de monitoreo continuo de glucosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses después del comienzo del estudio
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línea de base y seis meses después del comienzo del estudio
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cambio desde el inicio en HbA1c en los dos grupos de tratamiento a los tres, seis, nueve y doce meses
Periodo de tiempo: línea de base y tres, seis, nueve, doce meses
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línea de base y tres, seis, nueve, doce meses
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cambio desde el inicio en la calidad de vida medido con cuestionarios a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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cambio desde el inicio en el peso a los tres, seis, nueve y doce meses en los dos grupos.
Periodo de tiempo: línea de base y tres, seis, nueve y doce meses
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línea de base y tres, seis, nueve y doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine RUDONI, MD, CHU de BOCAGE, DIJON, FRANCE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-004602-19
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