Hoito jatkuvalla insuliini-infuusiolla tyypin 2 diabeteksessa (TRICIDIA2)
Hoito ihonalaisella jatkuvalla insuliiniinfuusiolla kannettavalla pumpulla vs. epäjatkuva insuliinin infuusio useilla injektioilla tyypin 2 diabeteksessa: Insuliiniherkkyyden tutkimus kahdessa hoitomuodossa
TRICIDIA2-tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta insuliinin antotapaa.
Tulevassa tutkimuksessamme tutkijat haluavat selvittää, parantaako jatkuva insuliiniinfuusiohoito tyypin 2 diabeetikkojen insuliiniherkkyyttä; tutkijat todellakin odottavat, että jatkuvasti annosteltu insuliini vähentää näiden potilaiden insuliiniresistenssiä verrattuna insuliinin ajoittaiseen antoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haluamme käyttää ennen ja jälkeen hoitoa klassisia insuliiniherkkyyden mittausvälineitä / euglykeemistä hyperinsulineemista puristinta, joka liittyy insuliinierityksen mittaamiseen glukoosi IV -kuormitustestin ansiosta. Näiden kahden testin samassa menettelyssä kytkentä on Botnia-puristin. Haluamme käyttää myös jatkuvaa ihonalaisen glukoosin mittausta useiden päivien ajan arvioidaksemme keskimääräisen glykemian alenemista paasto- ja ateriajaksoilla sekä hyperglykemiassa vietetyn ajan vähenemistä päivän aikana. Tämä työkalu osoitti useissa tutkimuksissa olevansa kiinnostunut tyypin 2 diabeetikoista. Lopuksi nykyiset/spektro-IRM-kuvausmenetelmät on nyt validoitu määrittämään ja mittaamaan tarkalleen steatoosin tärkeyttä, myös tyypin 2 potilailla, koska tiedämme, että se on luultavasti seurausta insuliiniresistenssistä; Haluamme myös osoittaa, että jotkin proteiinien geneettiset polymorfismit (MTP:n polymorfismit G / T493, adiponektiinin vastaanottajan R1 1927 C/T ja apolipoproteiiinien A geenin 265 C/T) ovat tekijöitä, jotka voivat moduloida steatoosin kehittyminen tyypin 2 diabeteksen tapauksessa.
Muissa toissijaisissa kriteereissä odotamme HbA1c:n, tyypin 2 lihavien elämänlaadun paranemista tehostettujen moniinjektioiden hoidon suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine RUDONI, MD
- Sähköposti: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
-
Päätutkija:
- Sabine RUDONI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta vanha
- tyypin 2 diabeetikko, joka on saanut perusinsuliini/bolushoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
- Insuliiniannokset > 0,7 U/kg/j
- HbA1c ≥ 7,5 %
- ilman ADO:ta vähintään 4 viikkoa (sulfamidit, inkrétiinit, glinidit, akarboosi) metformiinia lukuun ottamatta
- BMI ≥ 28,5 kg/m²
- diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 10 vuodelle
- Potilaan tulee pystyä toteuttamaan omavalvonta ja hallitsemaan insuliinipumpun toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- glitatsonihoito alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on hoitamaton laserproliferatiivinen iskeeminen retinopatia
- BMI < 28,5 kg/m²
- Tahdistin (CI IRM)
- Implantoitavan materiaalin (CI IRM) läsnäolo
- Raskaus, imetys
- Väkivaltaisen urheilun harjoitukset
- Ammattimainen äärimmäinen kylmä tai kuuma ympäristö
- Vakavat psykiatriset fyysiset ja/tai psykiatriset sairaudet Lääketieteellisesti merkittävät vammaiset
- Huono sanitaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jatkuva insuliiniinfuusio pumpulla
tässä käsivarressa, jota kutsutaan "jatkuvaksi insuliiniinfuusioksi pumpulla", potilas saa jatkuvaa nopeaa insuliinia (APIDRA®) ulkoisella pumpulla. Maksan IRM- ja botnia-testi suoritetaan ennen tämän hoidon aloittamista ja kuusi kuukautta sen jälkeen (jatkuva insuliini) |
Vertaa molempien hoitomuotojen tehokkuutta insuliiniresistenteillä tyypin 2 diabeetikoilla: insuliinin moniinjektiot (levemir et Apidra verrattuna jatkuvaan apidran insuliiniinfuusioon pumpulla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: epäjatkuvat insuliinin useat injektiot
Käsivarsi, jota kutsutaan " useiden päivittäisten injektioiden tehostamiseksi ": potilas saa lisäinjektion LEVEMIR®-perusinsuliinia: viisi injektiota päivässä (2 Levemir®-injektiota ja 3 Apidra®-injektiota) aiemman neljän sijasta (1 injektio Levemir® ja 3 Apidra®-injektiota). Maksan IRM ja botnia-testi harjoitellaan ennen ja kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen |
Vertaa molempien hoitomuotojen tehokkuutta insuliiniresistenteillä tyypin 2 diabeetikoilla: insuliinin moniinjektiot (levemir et Apidra verrattuna jatkuvaan apidran insuliiniinfuusioon pumpulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
insuliiniresistenssin muutokset lähtötasosta mitattuna hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen biologisilla testeillä kahdessa hoitoryhmässä 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos perustasosta hyperglykemia-ajassa perus- ja ateriajakson aikana jatkuvalla glukoosin seurantatyökalulla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta kahdessa hoitoryhmässä kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kolme, kuusi, yhdeksän, kaksitoista kuukautta
|
lähtötilanne ja kolme, kuusi, yhdeksän, kaksitoista kuukautta
|
|
elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna kyselylomakkeilla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
painon muutos lähtötasosta kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kohdalla kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja kolme, kuusi, yhdeksän ja kaksitoista kuukautta
|
lähtötilanteen ja kolme, kuusi, yhdeksän ja kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine RUDONI, MD, CHU de BOCAGE, DIJON, FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-004602-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .