Léčba kontinuální infuzí inzulínu u diabetu 2. typu (TRICIDIA2)
Léčba subkutánní kontinuální infuzí inzulinu přenosnou pumpou versus diskontinuální infuze inzulinu pomocí více injekcí u diabetu 2. typu: Studie citlivosti na inzulin u 2 typů léčby
Cílem studie TRICIDIA2 je porovnat dvě modality aplikace inzulinu.
V naší budoucí studii si výzkumníci přejí studovat, zda léčba kontinuální infuzí inzulínu zlepšuje inzulinosenzitivitu pacientů s diabetem 2. typu; výzkumníci skutečně očekávají, že inzulín podávaný kontinuálním způsobem snižuje inzulínovou rezistenci těchto pacientů ve srovnání s přerušovaným podáváním inzulínu.
Přehled studie
Detailní popis
Chceme použít před a po léčbě klasické nástroje měření inzulinosenzitivity / euglykemický hyperinzulinemický clamp spojený s měřením inzulinosekrece díky testu zátěže glukózou IV. Spojkou ve stejném postupu těchto 2 testů je svorka Botnia. Chceme také použít kontinuální měření subkutánní glukózy po dobu několika dnů k odhadu snížení průměrné glykémie v období hladovění a prandiálu a také snížení doby strávené v hyperglykémii během dne. Tento nástroj prokázal svůj zájem o populaci diabetiků 2. typu v několika studiích. A konečně, současné/spektro-IRM zobrazovací metody jsou nyní validovány pro kvantifikaci a přesné měření důležitosti steatózy, včetně pacientů typu 2, protože víme, že je pravděpodobně výsledkem inzulinorezistence; Rádi bychom také ukázali, že některé genetické polymorfismy proteinů (polymorfismy G/T493 MTP, 1927 C/T přijímače R1 adiponektinu a 265 C/T genu apolipoproteinů A) jsou faktory, které mohou modulovat rozvoj steatózy v případě diabetu 2.
V dalších sekundárních kritériích čekáme na zlepšení HbA1c, kvality života obézních lidí 2. typu s ohledem na léčbu intenzifikovanými Multiinjekcemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU
-
Kontakt:
- Sabine RUDONI, MD
- E-mail: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabine RUDONI, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- pacient s diabetem 2. typu s bazální/bolusovou léčbou inzulinem po dobu alespoň 6 měsíců
- Dávky inzulinu > 0,7 U/kg/j
- HbA1c ≥ 7,5 %
- bez ADO po dobu alespoň 4 týdnů (sulfamidy, inkrétiny, glinidy, akarbóza) kromě metforminu
- BMI ≥ 28,5 kg/m²
- klinická diagnostika diabetu po dobu minimálně 10 ans
- Pacient musí být schopen realizovat automonitoring a řídit fungování inzulínové pumpy.
Kritéria vyloučení:
- léčba glitazonem méně než 3 měsíce před zařazením
- Pacient s laserem neléčenou proliferativní ischemickou retinopatií
- BMI < 28,5 kg/m²
- Kardiostimulátor (CI IRM)
- Přítomnost implantovatelného materiálu (CI IRM)
- Těhotenství, kojení
- Násilné sporty
- Profesionální extrémní prostředí chladu nebo horka
- Vážná psychiatrická onemocnění tělesná a/nebo psychiatrická Zdravotně nezpůsobilý
- Špatná hygiena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontinuální infuze inzulínu pumpou
v tomto rameni zvaném „kontinuální infuze inzulínu pumpou“ pacient dostává kontinuální rychlý inzulín (APIDRA ®) s externí pumpou. Před zahájením této léčby a šest měsíců po jejím zahájení (kontinuální inzulin) se bude provádět jaterní IRM a botnia test. |
Porovnejte účinnost obou typů terapeutické péče u inzulinorezistentních pacientů s diabetem 2. typu: inzulínové multiinjekce (levemir et Apidra versus kontinuální infuze inzulínu apidra pumpou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: přerušované vícenásobné injekce inzulínu
Rameno nazvané „intenzifikace vícenásobných denních injekcí“: pacient dostane další injekci bazálního inzulinu LEVEMIR®: pět injekcí denně (2 injekce Levemir® a 3 injekce Apidry®) místo čtyř předchozích (1 injekce Levemir® a 3 injekce přípravku Apidra®). Před zahájením léčby a šest měsíců po zahájení léčby se bude provádět jaterní IRM a botnia test |
Porovnejte účinnost obou typů terapeutické péče u inzulinorezistentních pacientů s diabetem 2. typu: inzulínové multiinjekce (levemir et Apidra versus kontinuální infuze inzulínu apidra pumpou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny od výchozí hodnoty inzulinorezistence měřené biologickými testy hyperinzulinemického euglykemického clampu ve dvou skupinách léčby 6 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: výchozí hodnoty a šest měsíců po zahájení studie
|
výchozí hodnoty a šest měsíců po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v době hyperglykémie strávené během bazálního a prandiálního období s nástrojem pro kontinuální monitorování glukózy po 6 měsících
Časové okno: výchozí hodnoty a šest měsíců po začátku studie
|
výchozí hodnoty a šest měsíců po začátku studie
|
|
změna od výchozí hodnoty HbA1c ve dvou skupinách léčby po třech, šesti, devíti a dvanácti měsících
Časové okno: základní stav a tři, šest, devět, dvanáct měsíců
|
základní stav a tři, šest, devět, dvanáct měsíců
|
|
změna kvality života od výchozí hodnoty měřená pomocí dotazníků po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
|
změna hmotnosti od výchozí hodnoty po třech, šesti, devíti a dvanácti měsících ve dvou skupinách.
Časové okno: základní stav a tři, šest, devět a dvanáct měsíců
|
základní stav a tři, šest, devět a dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine RUDONI, MD, CHU de BOCAGE, DIJON, FRANCE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-004602-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .