Trattamento mediante infusione continua di insulina nel diabete di tipo 2 (TRICIDIA2)
Trattamento per infusione sottocutanea continua di insulina con pompa portatile vs infusione discontinua di insulina per multiiniezioni nel diabete di tipo 2: studio dell'insulinosensibilità nei 2 tipi di trattamento
Lo scopo dello studio TRICIDIA2 è confrontare due modalità di somministrazione di insulina.
Nel nostro studio futuro, i ricercatori desiderano studiare se il trattamento mediante infusione continua di insulina migliora la sensibilità all'insulina dei pazienti diabetici di tipo 2; i ricercatori si aspettano infatti che l'insulina somministrata in modo continuo diminuisca l'insulino-resistenza di questi pazienti rispetto alla somministrazione intermittente di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si desidera utilizzare prima e dopo il trattamento i classici strumenti di misura dell'insulinosensibilità / il clamp euglicemico iperinsulinemico associato ad una misura della secrezione insulinica grazie ad un test di carico in glucosio IV. L'accoppiamento nella stessa procedura di questi 2 test è il morsetto Botnia. Si vuole inoltre utilizzare la misura continua della glicemia sottocutanea per più giorni per stimare la riduzione della glicemia media nei periodi di digiuno e prandiale così come la diminuzione del tempo trascorso in iperglicemia durante la giornata. Questo strumento ha dimostrato il suo interesse per la popolazione diabetica di tipo 2 in diversi studi. Finalmente gli attuali metodi di imaging / spettro-IRM sono ora validati per quantificare e misurare esattamente l'importanza della steatosi, anche nei pazienti di tipo 2, perché sappiamo che è probabilmente il risultato dell'insulino-resistenza; Vorremmo anche dimostrare che alcuni polimorfismi genetici delle proteine (polimorfismi G/T493 della MTP, 1927 C/T del ricevitore R1 dell'adiponectina e 265 C/T del gene delle Apolipoprotéines A) sono fattori che possono modulare la sviluppo di steatosi in caso di diabete di tipo 2.
In altri criteri secondari si attende un miglioramento dell'HbA1c, qualità della vita delle persone obese di tipo 2 per quanto riguarda il trattamento con Multi-iniezioni intensificate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU
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Contatto:
- Sabine RUDONI, MD
- Email: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
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Investigatore principale:
- Sabine RUDONI, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- paziente con diabete di tipo 2 in trattamento con insulina basale/bolo per almeno 6 mesi
- Dosi di insulina > 0,7 U/Kg/j
- HbA1c ≥ 7,5%
- senza ADO per almeno 4 settimane (sulfamides, Incrétines, glinides, acarbose) ad eccezione della metformina
- IMC ≥ 28,5 kg/m²
- diagnosi clinica di diabete da almeno 10 ans
- Il paziente deve essere in grado di realizzare un automonitoraggio e di gestire il funzionamento di un microinfusore.
Criteri di esclusione:
- trattamento con glitazone meno di 3 mesi prima dell'inclusione
- Paziente con retinopatia ischemica proliferativa non trattata dal laser
- IMC < 28,5 kg/m²
- Pacemaker (CI IRM)
- Presenza di materiale impiantabile (CI IRM)
- Gravidanza, allattamento
- Pratiche di sport violenti
- Ambiente professionale estremo di freddo o caldo
- Malattie psichiatriche gravi fisiche e/o psichiatriche Incapacità clinicamente significativa
- Scarsa igiene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: infusione continua di insulina mediante pompa
in questo braccio chiamato "infusione continua di insulina con pompa" il paziente riceve insulina rapida continua (APIDRA ®) con una pompa esterna. Un IRM epatico e un test di botnia saranno praticati prima e sei mesi dopo l'inizio di questo trattamento (insulina continua) |
Confrontare l'efficacia di entrambi i tipi di assistenza terapeutica nei pazienti diabetici di tipo 2 insulino-resistenti: iniezioni multiple di insulina (levemir et Apidra rispetto all'infusione continua di insulina apidra mediante pompa
Altri nomi:
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Sperimentale: iniezioni multiple di insulina discontinua
Un braccio chiamato "intensificazione delle iniezioni multiple giornaliere": il paziente riceverà un'ulteriore iniezione di insulina basale LEVEMIR®: cinque iniezioni al giorno (2 iniezioni di Levemir® e 3 iniezioni di Apidra®) invece delle quattro precedenti (1 iniezione di Levemir® e 3 iniezioni di Apidra®). Un IRM epatico e un test di botnia saranno praticati prima e sei mesi dopo l'inizio del trattamento |
Confrontare l'efficacia di entrambi i tipi di assistenza terapeutica nei pazienti diabetici di tipo 2 insulino-resistenti: iniezioni multiple di insulina (levemir et Apidra rispetto all'infusione continua di insulina apidra mediante pompa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazioni rispetto al basale dell'insulino-resistenza misurate mediante test biologici di clamp euglicemico iperinsulinemico nei due gruppi di trattamento 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: basale e sei mesi dopo l'inizio dello studio
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basale e sei mesi dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione rispetto al basale del tempo di iperglicemia trascorso durante il periodo basale e prandiale con lo strumento di monitoraggio continuo del glucosio a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e sei mesi dopo l'inizio dello studio
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basale e sei mesi dopo l'inizio dello studio
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variazione rispetto al basale di HbA1c nei due gruppi di trattamento a tre, sei, nove e dodici mesi
Lasso di tempo: basale e tre, sei, nove, dodici mesi
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basale e tre, sei, nove, dodici mesi
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cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita misurata con questionari a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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basale e 6 mesi
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variazione di peso rispetto al basale a tre, sei, nove e dodici mesi nei due gruppi.
Lasso di tempo: basale e tre, sei, nove e dodici mesi
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basale e tre, sei, nove e dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine RUDONI, MD, CHU de BOCAGE, DIJON, FRANCE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-004602-19
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