Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling ved insulinkontinuerlig infusion ved type 2-diabetes (TRICIDIA2)

28. juni 2013 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Behandling ved subkutan kontinuerlig infusion af insulin med bærbar pumpe versus diskontinuerlig infusion af insulin ved multiinjektioner ved type 2-diabetes: Undersøgelse af insulinfølsomheden i de 2 behandlingstyper

Formålet med TRICIDIA2-studiet er at sammenligne to administrationsmåder for insulin.

I vores fremtidige undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om behandlingen ved kontinuerlig infusion af insulin forbedrer insulinfølsomheden hos type 2-diabetespatienter; efterforskerne forventer faktisk, at den insulin, der afgives på en kontinuerlig måde, nedsætter insulinresistensen hos disse patienter sammenlignet med den intermitterende levering af insulin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi ønsker at bruge før og efter behandling de klassiske værktøjer til måling af insulinfølsomhed / den euglykæmiske hyperinsulinemiske klemme forbundet med et mål for insulinsekretionen takket være en test af belastning i glucose IV. Koblingen i samme procedure i disse 2 tests er Botnia-klemmen. Vi ønsker også at bruge det kontinuerlige mål for subkutan glukose i flere dage til at estimere reduktionen i den gennemsnitlige glykæmi på de hurtige og prandiale perioder samt reduktionen af ​​den tid, der bruges i hyperglykæmi i løbet af dagen. Dette værktøj viste sin interesse for type 2-diabetikere i flere undersøgelser. Endelig er de nuværende / spektro-IRM metoder til billeddannelse nu valideret til at kvantificere og måle nøjagtigt betydningen af ​​steatosis, også hos type 2 patienter, fordi vi ved, at det sandsynligvis er resultatet af insulino-resistens; Vi vil også gerne demonstrere, at nogle genetiske polymorfier af proteiner (polymorfismer G / T493 af MTP, 1927 C/T af modtageren R1 af adiponectin og 265 C/T af genet af Apolipoproteiner A) er faktorer, der kan modulere steatose udvikling i tilfælde af type 2 diabetes.

I andre sekundære kriterier venter vi på en forbedring af HbA1c, livskvalitet for type 2 overvægtige personer med hensyn til behandlingen ved intensiverede Multi-injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • type 2 diabetes patient med insulin basal/bolus behandling i mindst 6 måneder
  • Doser af insulin > 0,7 U/Kg/j
  • HbA1c ≥ 7,5 %
  • uden ADO i mindst 4 uger (sulfamider, Incrétines, glinides, acarbose) undtagen metformin
  • BMI ≥ 28,5 kg/m²
  • klinisk diagnostik af diabetes i mindst 10 år
  • Patienten skal være i stand til at realisere en automonitorering og styre funktionen af ​​en insulinpumpe.

Ekskluderingskriterier:

  • glitazonbehandling mindre end 3 måneder før inklusion
  • Patient med en ubehandlet af laser proliferativ iskæmisk retinopati
  • BMI < 28,5 kg/m²
  • Pacemaker (CI IRM)
  • Tilstedeværelse af implanterbart materiale (CI IRM)
  • Graviditet, amning
  • Udøvelse af voldelig sport
  • Professionelt ekstremt miljø med kulde eller varme
  • Alvorlige psykiatriske sygdomme fysisk og/eller psykiatrisk Uarbejdsdygtig medicinsk signifikant
  • Dårlig sanitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontinuerlig infusion af insulin med pumpe

i denne arm kaldet "kontinuerlig infusion af insulin med en pumpe" modtager patienten kontinuerlig hurtig insulin (APIDRA®) med en ekstern pumpe.

En lever-IRM og en botnia-test vil være praksis før og seks måneder efter begyndelsen af ​​denne behandling (kontinuerlig insulin)
Medicin: 2 forskellige procedurer for administration af insulin
Sammenlign effektiviteten af ​​begge typer terapeutisk behandling hos insulinresistente type 2-diabetespatienter: insulin multiinjektioner (levemir et Apidra versus kontinuerlig infusion af insulin apidra med pumpe
Andre navne:
  • flere daglige diskontinuerlige injektioner af insulin
  • kontinuerlig infusion af hurtig insulin med en ekstern pumpe
Eksperimentel: diskontinuerlige insulin flere injektioner

En arm kaldet "intensivering af de flere daglige injektioner": patienten vil modtage en ekstra injektion af basal insulin LEVEMIR®: fem injektioner dagligt (2 injektioner af Levemir® og 3 injektioner af Apidra®) i stedet for fire tidligere (1 injektion af Levemir® og 3 injektioner af Apidra®).

En lever-IRM og en botnia-test vil være praksis før og seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Medicin: 2 forskellige procedurer for administration af insulin
Sammenlign effektiviteten af ​​begge typer terapeutisk behandling hos insulinresistente type 2-diabetespatienter: insulin multiinjektioner (levemir et Apidra versus kontinuerlig infusion af insulin apidra med pumpe
Andre navne:
  • flere daglige diskontinuerlige injektioner af insulin
  • kontinuerlig infusion af hurtig insulin med en ekstern pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer fra baseline i insulinresistens målt ved biologiske test af hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme i de to behandlingsgrupper 6 måneder efter behandlingens start.
Tidsramme: baseline og seks måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
baseline og seks måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i hyperglykæmitiden brugt i basal- og prandialperioden med kontinuerligt glukosemonitoreringsværktøj efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og seks måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
baseline og seks måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
ændring fra baseline i HbA1c i de to behandlingsgrupper efter tre, seks, ni og tolv måneder
Tidsramme: baseline og tre, seks, ni, tolv måneder
baseline og tre, seks, ni, tolv måneder
ændring fra baseline i livskvalitet målt med spørgeskemaer ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
ændring fra baseline i vægt ved tre, seks, ni og tolv måneder i de to grupper.
Tidsramme: baseline og tre, seks, ni og tolv måneder
baseline og tre, seks, ni og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine RUDONI, MD, CHU de BOCAGE, DIJON, FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-004602-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2 forskellige procedurer for administration af insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner