Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med kontinuerlig insulininfusjon ved type 2-diabetes (TRICIDIA2)

28. juni 2013 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Behandling med subkutan kontinuerlig infusjon av insulin med bærbar pumpe versus diskontinuerlig infusjon av insulin ved multiinjeksjoner ved type 2-diabetes: Studie av insulinfølsomheten i de 2 behandlingstypene

Målet med TRICIDIA2-studien er å sammenligne to administreringsmåter for insulin.

I vår fremtidige studie ønsker forskerne å undersøke om behandling ved kontinuerlig infusjon av insulin forbedrer insulinfølsomheten til type 2-diabetespasienter; etterforskerne forventer faktisk at insulin som tilføres på en kontinuerlig måte reduserer insulinresistensen til disse pasientene sammenlignet med intermitterende tilførsel av insulin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi ønsker å bruke før og etter behandling de klassiske verktøyene for å måle insulinfølsomhet / den euglykemiske hyperinsulinemiske klemmen assosiert med et mål på insulinsekresjonen takket være en test av belastning i glukose IV. Koblingen i samme prosedyre av disse 2 testene er Botnia-klemmen. Vi ønsker også å bruke det kontinuerlige målet for subkutan glukose over flere dager for å estimere reduksjonen i gjennomsnittlig glykemi på de raske og prandiale periodene, samt reduksjonen av tiden brukt i hyperglykemi i løpet av dagen. Dette verktøyet viste sin interesse for type 2-diabetikerpopulasjonen i flere studier. Endelig er de nåværende / spektro-IRM-metodene for avbildning nå validert for å kvantifisere og måle nøyaktig betydningen av steatose, inkludert hos type 2-pasienter, fordi vi vet at det sannsynligvis er et resultat av insulino-resistens; Vi ønsker også å demonstrere at noen genetiske polymorfismer av proteiner (polymorfismer G / T493 av MTP, 1927 C/T av mottakeren R1 av adiponectin og 265 C/T av genet til Apolipoproteines A) er faktorer som kan modulere steatoseutvikling ved type 2 diabetes.

I andre sekundære kriterier venter vi på en forbedring av HbA1c, livskvalitet for type 2 overvektige personer med hensyn til behandling ved intensiverte Multi-injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • type 2 diabetespasient med insulin basal/bolusbehandling i minst 6 måneder
  • Insulindoser > 0,7 U/Kg/j
  • HbA1c ≥ 7,5 %
  • uten ADO i minst 4 uker (sulfamider, Incrétines, glinides, akarbose) bortsett fra metformin
  • BMI ≥ 28,5 kg/m²
  • klinisk diagnostikk av diabetes i minst 10 år
  • Pasienten må kunne realisere en automonitorering og styre funksjonen til en insulinpumpe.

Ekskluderingskriterier:

  • glitazonbehandling mindre enn 3 måneder før inkludering
  • Pasient med en ubehandlet av laser proliferativ iskemisk retinopati
  • BMI < 28,5 kg/m²
  • Pacemaker (CI IRM)
  • Tilstedeværelse av implanterbart materiale (CI IRM)
  • Graviditet, amming
  • Utøvelse av voldelig idrett
  • Profesjonelt ekstremt miljø med kulde eller varme
  • Alvorlige psykiatriske sykdommer fysisk og/eller psykiatrisk Ufør medisinsk betydelig
  • Dårlig sanitærforhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontinuerlig infusjon av insulin med pumpe

i denne armen som kalles "kontinuerlig infusjon av insulin med en pumpe" får pasienten kontinuerlig hurtig insulin (APIDRA ®) med en ekstern pumpe.

En lever-IRM og en botnia-test vil være praksis før og seks måneder etter begynnelsen av denne behandlingen (kontinuerlig insulin)
Legemiddel: 2 forskjellige prosedyrer for administrering av insulin
Sammenlign effektiviteten til begge typer terapeutisk behandling hos insulinresistente type 2-diabetespasienter: insulin multiinjeksjoner (levemir et Apidra versus kontinuerlig infusjon av insulin apidra med pumpe
Andre navn:
  • flere daglige diskontinuerlige injeksjoner av insulin
  • kontinuerlig infusjon av hurtig insulin med en ekstern pumpe
Eksperimentell: diskontinuerlige insulin flere injeksjoner

En arm kalt " intensivering av de flere daglige injeksjonene ": pasienten vil få en ekstra injeksjon av basalinsulin LEVEMIR®: fem injeksjoner per dag (2 injeksjoner av Levemir® og 3 injeksjoner med Apidra®) i stedet for fire tidligere (1 injeksjon av Levemir® og 3 injeksjoner med Apidra®).

En lever-IRM og en botnia-test vil være praksis før og seks måneder etter begynnelsen av behandlingen
Legemiddel: 2 forskjellige prosedyrer for administrering av insulin
Sammenlign effektiviteten til begge typer terapeutisk behandling hos insulinresistente type 2-diabetespasienter: insulin multiinjeksjoner (levemir et Apidra versus kontinuerlig infusjon av insulin apidra med pumpe
Andre navn:
  • flere daglige diskontinuerlige injeksjoner av insulin
  • kontinuerlig infusjon av hurtig insulin med en ekstern pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer fra baseline i insulinresistens målt ved biologiske tester av hyperinsulinemisk euglykemisk klemme i de to behandlingsgruppene 6 måneder etter behandlingsstart.
Tidsramme: baseline og seks måneder etter begynnelsen av studien
baseline og seks måneder etter begynnelsen av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i hyperglykemitiden brukt i basal- og prandialperioden med kontinuerlig glukoseovervåkingsverktøy etter 6 måneder
Tidsramme: baseline og seks måneder etter begynnelsen av studien
baseline og seks måneder etter begynnelsen av studien
endring fra baseline i HbA1c i de to behandlingsgruppene etter tre, seks, ni og tolv måneder
Tidsramme: baseline og tre, seks, ni, tolv måneder
baseline og tre, seks, ni, tolv måneder
endring fra baseline i livskvalitet målt med spørreskjema ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
endring fra baseline i vekt ved tre, seks, ni og tolv måneder i de to gruppene.
Tidsramme: baseline og tre, seks, ni og tolv måneder
baseline og tre, seks, ni og tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine RUDONI, MD, CHU de BOCAGE, DIJON, FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-004602-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2 forskjellige prosedyrer for administrering av insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere