TRATAMENTO POR INFUSÃO CONTÍNUA DE INSULINA NO DIABETES TIPO 2 (TRICIDIA2)
Tratamento por Infusão Subcutânea Contínua de Insulina por Bomba Portátil Versus Infusão Descontínua de Insulina por Multi-injeções no Diabetes Tipo 2: Estudo da Insulinosensibilidade nos 2 Tipos de Tratamentos
O objetivo do estudo TRICIDIA2 é comparar duas modalidades de administração de insulina.
Em nosso estudo futuro, os pesquisadores desejam estudar se o tratamento por infusão contínua de insulina melhora a sensibilidade à insulina em pacientes diabéticos tipo 2; os investigadores realmente esperam que a insulina administrada de forma contínua diminua a resistência à insulina desses pacientes em comparação com a administração intermitente de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Queremos usar antes e depois do tratamento as ferramentas clássicas de medida de insulinosensibilidade / pinça hiperinsulinêmica euglicêmica associada a uma medida da secreção de insulina graças a um teste de carga em glicose IV. O acoplamento no mesmo procedimento desses 2 testes é a pinça Botnia. Queremos também usar a medida contínua de glicose subcutânea durante vários dias para estimar a redução da glicemia média nos períodos de jejum e prandial, bem como a diminuição do tempo gasto em hiperglicemia durante o dia. Esta ferramenta demonstrou seu interesse na população diabética tipo 2 em diversos estudos. Finalmente, os métodos de imagem atuais / espectro-IRM são agora validados para quantificar e medir exatamente a importância da esteatose, inclusive em pacientes do tipo 2, porque sabemos que é provavelmente o resultado da resistência à insulina; Gostaríamos também de demonstrar que alguns polimorfismos genéticos de proteínas (polimorfismos G/T493 do MTP, 1927 C/T do receptor R1 da adiponectina e 265 C/T do gene das Apolipoproteínas A) são fatores que podem modular a desenvolvimento de esteatose em caso de diabetes tipo 2.
Nos demais critérios secundários esperamos uma melhora da HbA1c, qualidade de vida dos obesos tipo 2 em relação ao tratamento por Multi-injeções intensificadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU
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Contato:
- Sabine RUDONI, MD
- E-mail: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
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Investigador principal:
- Sabine RUDONI, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- paciente com diabetes tipo 2 em tratamento com insulina basal/bolus por pelo menos 6 meses
- Doses de insulina > 0,7 U/Kg/j
- HbA1c ≥ 7,5%
- sem ADO por pelo menos 4 semanas (sulfamidas, Incrétines, glinidas, acarbose) exceto a metformina
- IMC ≥ 28,5 kg/m²
- diagnóstico clínico de diabetes por pelo menos 10 anos
- O paciente deve ser capaz de realizar um automonitoramento e gerenciar o funcionamento de uma bomba de insulina.
Critério de exclusão:
- tratamento com glitazona menos de 3 meses antes da inclusão
- Paciente com retinopatia isquêmica proliferativa não tratada com laser
- IMC < 28,5 kg/m²
- Marcapasso (CI IRM)
- Presença de material implantável (CI IRM)
- Gravidez, amamentação
- Práticas de esportes violentos
- Ambiente profissional extremo de frio ou calor
- Doenças psiquiátricas graves físicas e/ou psiquiátricas Incapacitado clinicamente significativo
- Saneamento pobre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: infusão contínua de insulina por bomba
neste braço denominado "infusão contínua de insulina com bomba" o paciente recebe insulina rápida contínua (APIDRA ®) com bomba externa. Um IRM hepático e um teste de botnia serão praticados antes e seis meses após o início deste tratamento (insulina contínua) |
Comparar a eficácia dos dois tipos de cuidados terapêuticos em pacientes diabéticos tipo 2 insulinorresistentes: multiinjeções de insulina (levemir et Apidra versus infusão contínua de insulina apidra por bomba
Outros nomes:
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Experimental: múltiplas injeções descontínuas de insulina
Um braço chamado "intensificação das múltiplas injeções diárias": o paciente receberá uma injeção adicional de insulina basal LEVEMIR®: cinco injeções por dia (2 injeções de Levemir® e 3 injeções de Apidra®) em vez de quatro anteriormente (1 injeção de Levemir® e 3 injeções de Apidra®). Um IRM hepático e um teste de botnia serão praticados antes e seis meses após o início do tratamento |
Comparar a eficácia dos dois tipos de cuidados terapêuticos em pacientes diabéticos tipo 2 insulinorresistentes: multiinjeções de insulina (levemir et Apidra versus infusão contínua de insulina apidra por bomba
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alterações da linha de base na resistência à insulina medida por testes biológicos de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico nos dois grupos de tratamento 6 meses após o início do tratamento.
Prazo: linha de base e seis meses após o início do estudo
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linha de base e seis meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração da linha de base no tempo de hiperglicemia gasto durante o período basal e prandial com ferramenta de monitoramento contínuo de glicose em 6 meses
Prazo: linha de base e seis meses após o início do estudo
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linha de base e seis meses após o início do estudo
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alteração da linha de base em HbA1c nos dois grupos de tratamento em três, seis, nove e doze meses
Prazo: linha de base e três, seis, nove, doze meses
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linha de base e três, seis, nove, doze meses
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mudança da linha de base na qualidade de vida medida com questionários em 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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alteração desde a linha de base no peso aos três, seis, nove e doze meses nos dois grupos.
Prazo: linha de base e três, seis, nove e doze meses
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linha de base e três, seis, nove e doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine RUDONI, MD, CHU de BOCAGE, DIJON, FRANCE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-004602-19
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