Type 2 DIAbetes에서 인슐린 지속적 주입에 의한 치료 (TRICIDIA2)
제2형 당뇨병 환자에서 휴대용 펌프에 의한 인슐린 피하 연속주입과 다회 인슐린 비연속주사의 치료: 2가지 치료법에 따른 인슐린 감수성에 관한 연구
TRICIDIA2 연구의 목표는 두 가지 인슐린 투여 방식을 비교하는 것입니다.
우리의 미래 연구에서 연구자들은 인슐린의 지속적인 주입에 의한 치료가 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 감수성을 향상시키는지 연구하기를 원합니다. 조사자들은 실제로 지속적인 방식으로 전달되는 인슐린이 간헐적인 인슐린 전달과 비교하여 이들 환자의 인슐린 저항성을 감소시킬 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 포도당 IV의 부하 테스트 덕분에 인슐린 분비 측정과 관련된 정상 혈당 고인슐린 클램프(euglycemic hyperinsulinemic clamp)를 치료 전후에 사용하고자 합니다. 이 두 테스트의 동일한 절차에서 결합은 Botnia 클램프입니다. 우리는 또한 며칠 동안 피하 포도당의 연속 측정을 사용하여 단식 및 식사 기간의 평균 혈당 감소와 낮 동안 고혈당에 소요되는 시간 감소를 추정하고자 합니다. 이 도구는 여러 연구에서 제2형 당뇨병 인구에 대한 관심을 입증했습니다. 마지막으로 현재의/스펙트로-IRM 이미징 방법은 이제 2형 환자를 포함하여 지방증의 중요성을 정확히 정량화하고 측정하기 위해 검증되었습니다. 우리는 또한 단백질의 일부 유전적 다형성(MTP의 다형성 G/T493, 아디포넥틴 수용체 R1의 1927 C/T 및 Apolipoprotéines A 유전자의 265 C/T)이 제2형 당뇨병의 경우 지방증 발병.
다른 2차 기준에서 우리는 강화된 다중 주사에 의한 치료와 관련하여 제2형 비만인의 삶의 질인 HbA1c의 개선을 기다립니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- CHU
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연락하다:
- Sabine RUDONI, MD
- 이메일: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
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수석 연구원:
- Sabine RUDONI, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 최소 6개월 동안 인슐린 기저/식전 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자
- 인슐린 투여량 > 0,7 U/Kg/j
- HbA1c ≥ 7.5%
- 메트포르민을 제외하고 최소 4주 동안 ADO 없이(설파미드, 인크레틴, 글리니드, 아카보스)
- BMI ≥ 28,5kg/m²
- 적어도 10년 동안 당뇨병의 임상 진단
- 환자는 자동 모니터링을 실현하고 인슐린 펌프의 기능을 관리할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 포함 전 3개월 미만의 글리타존 치료
- 레이저 증식성 허혈망막병증으로 치료받지 않은 환자
- BMI < 28.5kg/m²
- 페이스메이커(CI IRM)
- 이식 가능한 물질의 존재(CI IRM)
- 임신, 수유
- 폭력적인 스포츠 관행
- 추위나 더위의 전문적인 극한 환경
- 심각한 정신과 질환 신체 및/또는 정신과 의학적으로 심각한 무능력자
- 열악한 위생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펌프에 의한 지속적인 인슐린 주입
"펌프로 인슐린 연속 주입"이라고 하는 이 팔에서 환자는 외부 펌프로 지속적으로 빠른 인슐린(APIDRA ®)을 받습니다. 간 IRM 및 봇니아 검사는 본 치료(지속적 인슐린) 시작 전과 시작 후 6개월 동안 실시합니다. |
인슐린 저항성 제2형 당뇨병 환자에서 두 가지 치료 유형의 효율성 비교: 인슐린 다중 주사(levemir et Apidra 대 펌프에 의한 인슐린 apidra의 연속 주입)
다른 이름들:
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실험적: 불연속 인슐린 다중 주사
"다중 일일 주사 강화"라는 암: 환자는 기초 인슐린 LEVEMIR®의 추가 주사를 받게 됩니다: 이전에 4회 주사(1회 주사된 Levemir® 및 Apidra® 3회 주사). 간 IRM 및 봇니아 검사는 치료 시작 전과 치료 시작 후 6개월에 실시합니다. |
인슐린 저항성 제2형 당뇨병 환자에서 두 가지 치료 유형의 효율성 비교: 인슐린 다중 주사(levemir et Apidra 대 펌프에 의한 인슐린 apidra의 연속 주입)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 시작 후 6개월에 두 치료 그룹에서 고인슐린혈증 정상혈당 클램프의 생물학적 시험에 의해 측정된 인슐린 저항성의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 연구 시작 후 6개월
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기준선 및 연구 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 지속적인 포도당 모니터링 도구를 사용한 기초 및 식사 기간 동안 소요된 고혈당 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 시작 후 6개월
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기준선 및 연구 시작 후 6개월
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3, 6, 9, 12개월에 두 치료군에서 HbA1c 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월
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6개월에 설문지로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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두 그룹에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 체중이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabine RUDONI, MD, CHU de BOCAGE, DIJON, FRANCE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-004602-19
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