循環バイオマーカーと心室性頻脈性不整脈 (LIFEMARKER)
2017年4月5日 更新者：Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS、Ochsner Health System
この研究の目的は、循環血液中の炎症マーカーのレベルが危険な心拍リズムのリスクと相関するかどうかを判断することです。
危険な心拍リズムのリスクを高めることが示されている収縮期心不全の患者が登録されます。
すべての被験者には植え込み型除細動器 (ICD) が装着され、心拍リズムの定期的な評価が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意する場合は、次のことを尋ねられます。
- 1 年間、3 か月ごとに EP デバイスクリニックに来てデバイスの検査を受け、心電図を作成します。
- 体内の特定の炎症マーカーのレベルを測定するための検査室を受診することになります。 この情報は、異常な心拍リズムやその他の心臓病のリスクを検査する新しい方法を特定するために使用されます。
- 研究コーディネーターと一緒に、最近の病気や入院の有無とともに、投薬内容を確認します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当施設の ICD 機器診療所で追跡調査を受ける心筋症患者 (左心室駆出率 [LVEF] <=35%) は、循環バイオマーカー (hs-CRP、IL-6、TNF-α、IL-1、sST2、 MMP-1、CICP、CITP) および BNP を少なくとも 1 年間、3 か月間隔で評価しました。 最近心筋梗塞やPCI（3か月以内）を起こした患者、または最近入院した患者は研究から除外される。
明らかな原発性炎症状態（狼瘡や関節リウマチなど）を持つ患者は除外されます。 さらに、重要な出来事（心不全による入院、血行再建、投薬変更、死亡など）は、さらなる統計分析のために各フォローアップ訪問時に追跡されます。
説明
包含基準:
- 左心室駆出率[LVEF] <=35%
- ICDインプラント
除外基準:
- 最近の心筋梗塞（12週間）
- 最近の血行再建術（12週間）
- 何らかの理由で最近入院した（6週間）
- リウマチ性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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循環バイオマーカーとその後の心室性不整脈の発生率に関して、大規模な心不全患者集団を評価します。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel P Morin, MD MPH、Ochsner Medical Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。