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Zirkulierende Biomarker und ventrikuläre Tachyarrhythmie (LIFEMARKER)

5. April 2017 aktualisiert von: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS, Ochsner Health System
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Konzentration von Entzündungsmarkern im zirkulierenden Blut mit dem Risiko für gefährliche Herzrhythmen korrelieren kann. Es werden Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz aufgenommen, die nachweislich das Risiko für gefährliche Herzrhythmen erhöht. Alle Probanden verfügen über einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), der eine regelmäßige Beurteilung des Herzrhythmus ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie um Folgendes gebeten:

  • Sie kommen ein Jahr lang alle drei Monate zur EP-Geräteklinik, um Ihr Gerät befragen zu lassen und ein EKG durchzuführen
  • Sie werden Labore erstellen lassen, um die Werte bestimmter Entzündungsmarker im Körper zu messen. Diese Informationen werden verwendet, um neue Methoden zum Testen des Risikos für Herzrhythmusstörungen und andere Herzerkrankungen zu finden
  • Sie werden Ihre Medikamente mit dem Studienkoordinator besprechen und alle kürzlich aufgetretenen Krankheiten oder Krankenhausaufenthalte berücksichtigen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kardiomyopathie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] <= 35 %), die in der Klinik für ICD-Geräte unserer Einrichtung betreut werden, weisen Werte zirkulierender Biomarker auf (hs-CRP, IL-6, TNF-alpha, IL-1, sST2, MMP-1, CICP, CITP) und BNP werden mindestens ein Jahr lang in Abständen von drei Monaten beurteilt. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie kürzlich einen Myokardinfarkt oder eine PCI (innerhalb von drei Monaten) hatten oder kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Patienten mit offensichtlichen primären entzündlichen Erkrankungen (wie Lupus und rheumatoide Arthritis) werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden bedeutende Ereignisse (z. B. Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte, Revaskularisierung, Medikamentenwechsel und Tod) bei jedem Nachuntersuchungsbesuch zur weiteren statistischen Analyse verfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] <=35 %
  • ICD-Implantat

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher Myokardinfarkt (12 Wochen)
  • Kürzliche Revaskularisation (12 Wochen)
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund (6 Wochen)
  • Vorgeschichte einer rheumatologischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um eine große Population von Patienten mit Herzinsuffizienz im Hinblick auf zirkulierende Biomarker und die Häufigkeit nachfolgender ventrikulärer Arrhythmien zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ochsner Health System

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel P Morin, MD MPH, Ochsner Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISRCRM400003

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