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Biomarcatori circolanti e tachiaritmia ventricolare (LIFEMARKER)

5 aprile 2017 aggiornato da: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS, Ochsner Health System
Lo scopo di questo studio è determinare se i livelli di marcatori infiammatori nel sangue circolante possono essere correlati al rischio di ritmi cardiaci pericolosi. Saranno arruolati pazienti con insufficienza cardiaca sistolica, che ha dimostrato di aumentare il rischio di ritmi cardiaci pericolosi. Tutti i soggetti avranno un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), che consente una valutazione regolare del ritmo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Se accetti di partecipare a questo studio, ti verranno chieste le seguenti cose:

  • verrai nella clinica del dispositivo EP ogni tre mesi per un anno per interrogare il tuo dispositivo e completerai un ECG
  • avrai laboratori attratti per misurare i livelli di alcuni marcatori di infiammazione nel corpo. Queste informazioni verranno utilizzate per identificare nuovi modi per testare il rischio di ritmi cardiaci anormali e altre malattie cardiache
  • esaminerai i tuoi farmaci con il coordinatore dello studio e insieme a eventuali recenti malattie o ricoveri

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cardiomiopatia (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] <=35%) che sono seguiti presso la clinica del dispositivo ICD della nostra istituzione presenteranno livelli di biomarcatori circolanti (hs-CRP, IL-6, TNF-alfa, IL-1, sST2, MMP-1, CICP, CITP) e BNP valutati a intervalli di tre mesi per almeno un anno. I pazienti saranno esclusi dallo studio se hanno avuto un recente infarto del miocardio o PCI (entro tre mesi) o recente ricovero in ospedale.

Saranno esclusi i pazienti con evidenti condizioni infiammatorie primarie (come il lupus e l'artrite reumatoide). Inoltre, gli eventi significativi (ad esempio, ricoveri per scompenso cardiaco, rivascolarizzazione, modifiche dei farmaci e morte) verranno monitorati ad ogni visita di follow-up per ulteriori analisi statistiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] <=35%
  • Impianto ICD

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico recente (12 settimane)
  • Rivascolarizzazione recente (12 settimane)
  • Ricovero recente per qualsiasi causa (6 settimane)
  • Storia della malattia reumatologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per valutare un'ampia popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca per quanto riguarda i biomarcatori circolanti e i tassi di successive aritmie ventricolari.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ochsner Health System

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel P Morin, MD MPH, Ochsner Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISRCRM400003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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