Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende biomarkører og ventrikulær takyarytmi (LIFEMARKER)

5. april 2017 oppdatert av: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS, Ochsner Health System
Hensikten med denne studien er å finne ut om nivåer av inflammatoriske markører i sirkulerende blod kan korrelere med risiko for farlige hjerterytmer. Pasienter med systolisk hjertesvikt, som har vist seg å øke risikoen for farlige hjerterytmer, vil bli registrert. Alle forsøkspersoner vil ha en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) på plass, som tillater regelmessig evaluering av hjerterytmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli bedt om å gjøre følgende:

  • du kommer til EP-apparatklinikken hver tredje måned i ett år for å få enheten din avhørt og vil gjennomføre en EKG
  • du vil ha laboratorier tegnet for å måle nivåer av visse markører for betennelse i kroppen. Denne informasjonen vil bli brukt til å identifisere nye måter å teste for risiko for unormal hjerterytme og annen hjertesykdom
  • du vil gjennomgå medisinene dine med studiekoordinatoren og sammen med eventuelle nylige sykdommer eller sykehusinnleggelser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kardiomyopati (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] <=35%) som følges ved vår institusjons ICD-apparatklinikk vil ha nivåer av sirkulerende biomarkører (hs-CRP, IL-6, TNF-alfa, IL-1, sST2, MMP-1, CICP, CITP) og BNP vurdert med tre måneders intervaller i minst ett år. Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de nylig har hatt et hjerteinfarkt eller PCI (innen tre måneder), eller nylig innleggelse på sykehus.

Pasienter med åpenbare primære inflammatoriske tilstander (som lupus og revmatoid artritt) vil bli ekskludert. I tillegg vil signifikante hendelser (f.eks. HF-sykehusinnleggelser, revaskularisering, medikamentendringer og død) spores ved hvert oppfølgingsbesøk for ytterligere statistisk analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] <=35 %
  • ICD-implantat

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig hjerteinfarkt (12 uker)
  • Nylig revaskularisering (12 uker)
  • Nylig sykehusinnleggelse uansett årsak (6 uker)
  • Historie med revmatologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å evaluere en stor populasjon av hjertesviktpasienter med hensyn til sirkulerende biomarkører og frekvenser av påfølgende ventrikulære arytmier.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel P Morin, MD MPH, Ochsner Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISRCRM400003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere