関節疾患が十分にコントロールされている関節リウマチ患者における心血管リスクを低下させるアダリムマブの研究

包含基準:

• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究プロトコールの要件に従うことができ、喜んで行う必要があります。
• ACR 1987 基準または ACR/EULAR 2010 基準による関節リウマチの診断。
• DAS28 で定義される RA 疾患活動性が低い < 3.2
• 登録前 12 か月以内に抗 TNF 薬またはその他の生物学的製剤 (アバタセプト、リツキシマブ、またはトシリズマブ) を服用していないこと。
• メトトレキサートを服用している場合は、ランダム化前の少なくとも 3 か月間、毎週 7.5 mg ～ 25 mg (PO または SQ) の安定した用量で投与します。 メトトレキサート以外の DMARD を服用している場合、その DMARD はランダム化の前に少なくとも 3 か月間安定した治療用量でなければなりません。
• プレドニゾンを服用している場合は、ランダム化前の少なくとも1か月間、1日あたり10 mg以下の安定した用量を服用する
• NSAID を定期的な毎日のスケジュールで服用する場合、患者は口蹄疫研究の 1 週間前に安定した用量を服用しなければなりません。 PRN の使用は口蹄疫研究後 1 週間以内には除外されます。
• 年齢 > 18
• 被験者は、SQ注射を自己投与することができ、その意欲があるか、SQ注射を投与できる有資格者または介護者が必要です。
• 血清妊娠検査薬が陰性（出産適齢期の女性向け）
• 生殖能力のある男性と女性は、治療中に受け入れられる避妊方法を使用することに同意する必要があります
• 血清クレアチニン < 2.0 によって示される適切な腎機能。
• ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 (PDE5) は使用しません。 シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル）研究の1週間前および研究期間中。

除外基準:

• 過去12か月以内の抗TNF薬またはその他の生物学的製剤（アバタセプト、リツキシマブ、またはトシリズマブを含むがこれらに限定されない）の使用。
• MI、CVA、CABG、PTCA、または末梢血管疾患の既往歴
• 研究登録の2か月前でSBP > 140/90
• インスリン療法が必要な糖尿病

• スクリーニング訪問時の以下の検査パラメータ

  • 好中球減少症（絶対好中球数 < 1,500/マイクロリットル [ L]）。
  • 血小板減少症（血小板 < 100,000/L）;
  • 貧血 (ヘモグロビン < 8 g/dL);
  • 以下の肝機能検査 (LFT) のいずれかについて、正常値の上限 (ULN) の 3 倍以上: アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT)。
  • 腎不全（血清クレアチニン＞2.0mg/dL）
• 以前のBacilleCalmette Guerinワクチン投与またはQuantiFERON®-TB Gold In-Tube Test（QFT-G_IT）陽性に関係なく、精製タンパク質誘導体（PPD）検査で硬結が5 mmを超え、完了した治療の記録または潜在性結核（TB）の進行中の治療の証拠がない）30日間。 活動性結核感染症を有する被験者は除外される。
• -PPD陽性、QuantiFERON®-TB Gold In-Tube Test（QFT-G_IT）陽性、または以前の結核感染を示す胸部X線所見の病歴があり、結核感染の治療または結核曝露に対する化学予防法のいずれかの記録がない
• -無作為化後1か月以内のプレドニゾン用量> 10 mg/日（または別のコルチコステロイドの同等用量）
• 開放性下腿潰瘍の存在
• 慢性または持続感染（ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、B 型肝炎、C 型肝炎、リステリア症、結核、またはその他の日和見感染を含むがこれらに限定されない）
• -無作為化前30日以内に入院または静脈内（IV）抗生物質、IV抗ウイルス薬、またはIV抗真菌薬による治療、または無作為化前14日以内に経口抗生物質、経口抗ウイルス薬、または経口抗真菌薬による治療を必要とする活動性感染症または重篤な感染症
• ランダム化前4週間以内に生ワクチンの接種を受けている
• -治療された子宮頸部上皮内癌または適切に治療された非転移性扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌以外の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
• 再発性感染症の病歴が記録されているコントロールされていない糖尿病、不安定な虚血性心疾患、既知の冠動脈疾患または既知の重大な不整脈または重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、最近の脳血管障害、重度のうっ血性心不全などの病状。 、進行性または制御されていない神経疾患、および研究者の意見によると、プロトコールへの参加により被験者を危険にさらすであろうその他の状態

• 性的に活動的で、研究期間中に以下のいずれかの避妊方法を実践することに同意しない妊娠の可能性のある女性

  • コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、ペッサリー、または子宮内器具。
  • 研究製品投与前の2ヶ月間の経口または非経口避妊薬。
  • 精管切除されたパートナー。
  • 禁欲
• 妊娠中（妊娠の可能性のあるすべての女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません）または授乳中
• 無作為化前の4週間または5半減期のいずれか早い方以内の治験薬
• ランダム化前6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
• 何らかの研究製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症
• 被験者がインフォームドコンセントを提供することを妨げる精神疾患
• プロトコルに従うことができない、または従う気がない
• 研究者が被験者を治験の参加者として容認できないリスクにさらすと判断する状態または治療
• -研究の1か月以内または研究中に、脂質低下薬、降圧薬、NSAIDS、Cox-2阻害薬、アスピリンの投与を開始または中止または変更する予定のある個人。