잘 조절된 관절 질환이 있는 RA 환자의 심혈관 위험을 낮추기 위한 Adalimumab 연구

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있어야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
• ACR 1987 또는 ACR/EULAR 2010 기준에 의한 류마티스 관절염의 진단.
• DAS28 < 3.2로 정의된 낮은 RA 질환 활성
• 등록 전 12개월 이내에 항-TNF 약물 또는 기타 생물학적 제제(아바타셉트, 리툭시맙 또는 토실리주맙)가 없습니다.
• 메토트렉세이트를 복용하는 경우 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 매주 7.5mg~25mg(PO 또는 SQ)의 안정적인 용량으로 투여합니다. 메토트렉세이트 이외의 DMARD에 있는 경우 해당 DMARD는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료 용량이어야 합니다.
• 프레드니손을 복용하는 경우, 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 매일 10mg 이하의 안정적인 용량
• NSAID를 정기적인 일일 일정으로 복용하는 경우 환자는 FMD 연구 전 1주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. PRN 사용은 FMD 연구 1주일 이내에 제외됩니다.
• 나이 > 18
• 피험자는 SQ 주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있거나 SQ 주사를 투여할 자격이 있는 사람 또는 간병인이 있어야 합니다.
• 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우)
• 가임 남성과 여성은 치료 중 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 혈청 크레아티닌 < 2.0으로 표시된 적절한 신장 기능.
• 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5)를 사용하지 않습니다(예: sildenafil, tadalafil 및 vardenafil) 연구 1주 전 및 연구 과정 동안.

제외 기준:

• 이전 12개월 이내에 항TNF 또는 기타 생물학적 약물(아바타셉트, 리툭시맙 또는 토실리주맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용.
• MI, CVA, CABG, PTCA 또는 말초 혈관 질환의 이전 병력
• 연구 등록 2개월 전 SBP > 140/90
• 인슐린 요법이 필요한 당뇨병

• 스크리닝 방문 시 다음 실험실 매개변수

  • 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1,500/마이크로리터[L]);
  • 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/L);
  • 빈혈(헤모글로빈 < 8g/dL);
  • 다음 간 기능 검사(LFT) 중 하나에 대한 정상 상한치(ULN)의 3배 이상: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT);
  • 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL)
• 이전 BacilleCalmette Guerin 백신 투여 여부와 상관없이 5mm 초과의 PPD(정제 단백질 유도체) 테스트 또는 잠복 결핵(TB ) 30일 동안. 활동성 결핵 감염 대상자는 제외됩니다.
• 양성 PPD의 이력, 양성 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube Test(QFT-G_IT) 또는 이전 결핵 감염을 나타내는 흉부 X-레이 소견, 결핵 감염에 대한 치료 또는 결핵 노출에 대한 화학예방에 대한 문서 없음
• 무작위화 1개월 이내에 프레드니손 용량 > 10mg/일(또는 다른 코르티코스테로이드의 등가 용량)
• 열린 다리 궤양의 존재
• 인간 면역결핍 바이러스[HIV], B형 간염, C형 간염, 리스테리아증, 결핵 또는 기타 기회 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 지속 감염)
• 무작위 배정 전 30일 이내에 정맥 주사(IV) 항생제, IV 항바이러스제 또는 IV 항진균제 또는 무작위 배정 전 14일 이내에 경구용 항생제, 경구용 항바이러스제 또는 경구용 항진균제로 입원 또는 치료가 필요한 활동성 감염 또는 중증 감염
• 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 수령
• 지난 5년 이내에 치료받은 자궁경부의 국소 상피내암 또는 적절하게 치료된 비전이성 편평 또는 기저 세포 피부 암종 이외의 악성 병력
• 재발성 감염의 기록이 있는 조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 허혈성 심장 질환, 알려진 관상 동맥 질환 또는 알려진 심각한 심장 부정맥 또는 심각한 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 최근의 뇌혈관 사고, 심각한 , 진행성 또는 제어되지 않는 신경계 질환 및 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 상태

• 성적으로 활발하고 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 하나를 실행하는 데 동의하지 않는 가임 여성

  • 콘돔, 스펀지, 폼, 젤리, 다이어프램 또는 자궁 내 장치;
  • 연구 제품 투여 전 2개월 동안 경구 또는 비경구 피임약;
  • 정관 수술 파트너;
  • 절제
• 임신(가임 가능한 모든 여성은 혈청 임신 검사가 음성이어야 함) 또는 모유 수유
• 무작위화 전 4주 또는 5 반감기 중 더 이른 기간 내의 모든 연구 물질
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
• 연구 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
• 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 모든 정신 장애
• 프로토콜을 따르지 못하거나 의지가 없음
• 연구자의 의견에 따라 피험자를 시험 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태 또는 치료
• 연구 1개월 이내에 또는 연구 중에 지질 저하 약물, 항고혈압 약물, NSAIDS, Cox-2 억제제, 아스피린의 용량을 시작, 중단 또는 변경할 계획인 모든 개인.