Studie av Adalimumab för att minska kardiovaskulär risk hos RA-patienter med välkontrollerad ledsjukdom

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.
• Diagnos av reumatoid artrit enligt ACR 1987 eller ACR/EULAR 2010 kriterier.
• Låg RA-sjukdomsaktivitet som definieras av DAS28 < 3,2
• Ingen anti-TNF-medicin eller annat biologiskt medel (abatacept, rituximab eller tocilizumab) inom 12 månader före inskrivningen.
• Om du tar metotrexat, sedan på en stabil dos mellan 7,5 mg och 25 mg (PO eller SQ) per vecka i minst 3 månader före randomisering. Om du använder en annan DMARD än metotrexat, måste den DMARD vara i en stabil terapeutisk dos i minst 3 månader före randomisering.
• Om du tar prednison, då en stabil dos på mindre än eller lika med 10 mg/dag i minst 1 månad före randomisering
• Om NSAID tas enligt ett regelbundet dagligt schema måste patienten ha en stabil dos i en vecka före MKS-studier. PRN-användning är utesluten inom 1 vecka efter MKS-studier.
• Ålder > 18
• Försökspersonen måste kunna och vilja själv administrera SQ-injektioner eller ha tillgängliga kvalificerade personer eller vårdgivare för att administrera SQ-injektioner
• Negativt serumgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder)
• Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingen
• Adekvat njurfunktion som indikeras av serumkreatinin < 2,0.
• Ingen användning av fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5) (dvs. sildenafil, tadalafil och vardenafil) 1 vecka före studien och under studiens gång.

Exklusions kriterier:

• Användning av ett anti-TNF eller annat biologiskt läkemedel (inklusive men inte begränsat till abatacept, rituximab eller tocilizumab) under de senaste 12 månaderna.
• Tidigare historia av MI, CVA, CABG, PTCA eller perifer vaskulär sjukdom
• SBP > 140/90 två månader före studieanmälan
• Diabetes mellitus som kräver insulinbehandling

• Följande laboratorieparametrar vid screeningbesöket

  • Neutropeni (absolut antal neutrofiler < 1 500/mikroliter [L]);
  • Trombocytopeni (trombocyter < 100 000/L);
  • Anemi (hemoglobin < 8 g/dL);
  • Större än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) för något av följande leverfunktionstester (LFT): aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALAT);
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
• Test av renat proteinderivat (PPD) med > 5 mm induration oavsett tidigare BacilleCalmette Guerin-vaccinadministrering eller positivt QuantiFERON®-TB Gold In-Tube Test (QFT-G_IT) utan dokumentation av avslutad behandling eller bevis på pågående behandling av latent tuberkulos (TB) ) i 30 dagar. Försökspersoner med aktiv TB-infektion är uteslutna.
• Historik av positiv PPD, positivt QuantiFERON®-TB Gold In-Tube Test (QFT-G_IT), eller röntgenröntgen av bröstkorgen som tyder på tidigare TB-infektion, utan dokumentation av vare sig behandling för TB-infektion eller kemoprofylax för TB-exponering
• Prednisondos > 10 mg/dag (eller motsvarande dos av en annan kortikosteroid) inom 1 månad efter randomisering
• Förekomst av öppna bensår
• Kronisk eller ihållande infektion inklusive men inte begränsat till humant immunbristvirus [HIV], hepatit B, hepatit C, listerios, TB eller annan opportunistisk infektion)
• Aktiv infektion eller allvarliga infektioner som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenös(IV) antibiotika, IV antivirala medel eller IV antimykotika inom 30 dagar före randomisering, eller orala antibiotika, orala antivirala medel eller orala antimykotika inom 14 dagar före randomisering
• Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor före randomisering
• Historik av malignitet under de senaste 5 åren annat än behandlat lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlat icke-metastaserande skivepitelcancer eller basalcellshudkarcinom
• Alla medicinska tillstånd, såsom okontrollerad diabetes med dokumenterad historia av återkommande infektioner, instabil ischemisk hjärtsjukdom, känd kranskärlssjukdom eller kända signifikanta hjärtrytmrubbningar eller allvarlig kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), nyligen genomförda cerebrovaskulära olyckor, allvarliga , progressiv eller okontrollerad neurologisk sjukdom och alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för risk genom att delta i protokollet

• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och som inte går med på att använda någon av följande preventivmetoder under studiens varaktighet

  • kondomer, svamp, skum, gelé, diafragma eller intrauterin anordning;
  • orala eller parenterala preventivmedel under 2 månader före administrering av studieprodukten;
  • en vasektomiserad partner;
  • nykterhet
• Gravid (alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest) eller ammar
• Eventuellt prövningsmedel inom de tidigare 4 veckorna eller 5 halveringstiderna före randomisering
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före randomisering
• Känd allergi eller överkänslighet mot några studieprodukter
• Varje psykiatrisk störning som hindrar försökspersonen från att ge informerat samtycke
• Oförmåga eller ovilja att följa protokollet
• Varje tillstånd eller behandling som enligt utredarens uppfattning utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk som deltagare i försöket
• Varje individ som planerar att starta eller stoppa eller ändra dosen av lipidsänkande medicin, antihypertensiv medicin, NSAID, Cox-2-hämmare, aspirin inom 1 månad efter studien eller under studien.